Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Selincro 18 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nalmefeeni (nalmefenum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa

  3. Miten Selincroa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Selincron säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.

     
     

     Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista riippuvaisilla aikuisilla, jotka käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua ensimmäisestä lääkärikäynnistä.

     
     

     Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on alkoholiriippuvuus.

     
     

     Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa. Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.

     
     

     Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta. Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäyttöä.

     Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista. Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia. Selincro

     voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa Älä ota Selincroa

• jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia)

• jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja

  ahdistuneisuutta)

• jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita

• jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta

• jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Selincroa. Kerro lääkärille muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.

  
  

  Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.

  
  

  Jos tarvitset päivystyshoitoa, kerro lääkärille, että käytät Selincroa. Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.

  
  

  Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta. Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.

  
  

  Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä

  
  

  Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selincroa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Selincro

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).

  
  

  Jos otat opioideja sisältäviä lääkkeitä samaan aikaan Selincron kanssa, niiden vaikutukset heikkenevät tai ne eivät välttämättä tehoa lainkaan. Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.

  Selincro ruuan ja alkoholin kanssa

  
  

  Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ei tiedetä, onko Selincroa turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Selincron käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.

  Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon, ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, näön heikkenemistä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä Selincro-hoitoa aloitettaessa. Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään. Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.

  
  

  Selincro sisältää laktoosia

  
  

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Selincroa käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa

     
     

• Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.

• Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.

  
  

  Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa

  
  

• Selincro otetaan suun kautta.

• Ota tabletti 1–2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.

• Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.

• Selincro-tabletin voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

• Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon aloittamisesta.

• Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti esimerkiksi kerran kuussa aloitettuasi Selincro-hoidon.

  Seurantatiheys riippuu siitä, kuinka edistyt. Voitte päättää jatkosta yhdessä.

  
  

  Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi

  
  

  Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

  Jos unohdat ottaa Selincroa

  
  

  Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.

  
  

  Jos lopetat Selincron käytön

  
  

  Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On ilmoitettu muutamasta tapauksesta, jossa potilas näki, kuuli tai tunsi olemattomia tai tunsi itsensä

     vieraaksi. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.

     
     

     Selincron käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ilmenneet hoidon alussa ja kestäneet muutaman tunnin tai päivän.

     Jos jatkat Selincro-hoitoa tai aloitat sen uudelleen tauon jälkeen, haittavaikutuksia ei todennäköisesti enää tule.

     Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.

     Selincron käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi

• huimaus

• unettomuus

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• ruokahaluttomuus

• nukkumisvaikeudet, sekavuus, levottomuus, vähentynyt sukupuolinen halu

• uneliaisuus, kehon nykäykset, valppauden väheneminen, oudot tuntemukset iholla, kuten pistely, heikentynyt tuntoaisti

• sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti

• oksentelu, suun kuivuus, ripuli

• liikahikoilu

• lihaskouristukset

• uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne

• painon lasku.

  
  

  Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla sadasta):

• olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen

• itsensä tunteminen vieraaksi.

  
  

  Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• näön heikkeneminen (enimmäkseen ohimenevä)

• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

• nokkosihottuma

• kutina

• ihottuma

• ihon punoitus

• lihaskipu

• pitkittynyt erektio (priapismi).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

  tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Selincron säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

  päivää.

• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.

• Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

  lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Selincro sisältää

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 milligrammaa nalmefeenia.

• Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".

Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Tanska

Valmistaja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby Tanska

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S (Dānija)

Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi