Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Obsidan Fe ++ comp kapseli, kova

ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi ja foolihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinule eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heilä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Obsidan Fe++ comp kapselit ovat ja mihin nitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Obsidan Fe++ comp kapseleita

  3. Miten Obsidan Fe++ comp kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Obsidan Fe++ comp kapselien säilyttäminen

  6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Obsidan Fe ++ comp kapselit ovat ja mihin niitä käyte tään

• Jokainen Obsidan Fe++ comp kapseli sisältää ferro(II)glysiinisulfaattikomple ks ia 454,13 mg vastaten 80,0 mg kaksiarvoista rautaa ja foolihappoa 1,00 mg.

• Obsidan Fe++ comp kapseleita käytetään samanaikaisen raudan ja foolihapon puutteen hoitamiseen.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Obsidan Fe ++ comp kapseleita Älä ota Obsidan Fe ++ comp kapseleita, jos

• olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• sinulla on ruokatorven ahtauma

• sinulla on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim. hemokromatoosi tai krooninen hemolyysi)

• sinulla on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häirintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia)

• sinulla on megaloblastinen anemia, joka johtuu B12-vitamiinin puutteesta

• olet hoidossa, jossa tehdään toistuvia verensiirtoja.

Valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat alle 20 kg.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Obsidan Fe++ comp kapseleita, jos

• sinulla on jokin mahan tai suoliston sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ahtauma, mahatulehdus tai mahantai suoliston haavauma)

• anemian syytä ja raudan ja foolihapon puutetta ei ole varmistettu, koska esim. suolistovuodon syynä, etenkin vanhuksilla, voi ola ruuansulatuskanavan syöpä.

• sinulla on krooniseen munuaissairauteen littyvä anemia, koska siihen mahdollisesti littyvä

  erytropoietiinin puute ja sen samanaikainen hoitotarve tulee selvittää ennen hoidon aloittamista.

• sinulla on maksasairaus tai alkoholin liikakäyttöä

Rautahoidon aikana saattaa esiintyä hampaiden värjääntymistä. Värjäytymät saattavat poistua hoidon päätyttyä itsestään, valkaisevaa hammastahnaa käyttäen, tai hammaslääkäri voi valkaista hampaat.

Muut lääkevalmisteet ja Obsidan Fe ++ comp kapselit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti, jos käytät:

• fluorokinoloneja (antibiootteja eli norfloksasiinia, levofloksasiinia, siprofloksasiinia, gatifloksasiinia tai ofloksasiinia), koska rautalääkitys vähentää niden imeytymistä. Fluorokinolonit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia Obsidan Fe++ comp kapseleiden ottamisen jälkeen.

• metyylidopaa (verenpainelääke), koska senvaikutus heikkenee rautalääkityksen vuoksi.

  Metyylidopan ja Obsidan Fe++ comp kapseleiden annosteluvälin tulisi ola mahdollisimman pitkä.

• tyroksiinia (kilpirauhashormoni), koska rautalääkitys estää senimeytymistä. Annosteluvälin tulisi ola vähintään 2 tuntia.

• tetrasykliinejä (antibiootteja, esim. doksisykliini), koska samanaikainen käyttö raudan kanssa estää niden imeytymistä. Doksisykliinin käyttöä samanaikaisesti rautalääkityksen kanssa tulee välttää. Muiden tetrasykliinien ja raudan annosteluvälin tulisi ola vähintään 3 tuntia.

• penisillamiinia (reumalääke), silä rautalääkitys heikentää senimeytymistä. Penisillamiini tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Obsidan Fe++ comp valmistetta.

• bisfosfonaatteja (osteoporoosilääkkeitä), silä rautalääkitys saattaa heikentää niden imeytymistä.

  Annosteluvälin tulisi ola vähintään 2 tuntia.

• levodopaa tai karbidopaa (Parkinsonin tautiin käytettäviä lääkkeitä), silä rautalääkitys heikentää niden vaikutusta. Annosteluvälin tulisi ola nin pitkä kuin mahdollista.

• tulehduskipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa, silä samanaikainen käyttö saattaa lisätä

  ruuansulatuskanavan limakalvon ärsytystä.

• antasideja (mahahappoa vähentäviä lääkkeitä), silä ne estävät raudan imeytymistä. Annosteluvälin tulisi ola nin pitkä kuin mahdollista, vähintään 2 tuntia.

• kalsiumvalmiste ita , sillä samanaikainen käyttö vähentää raudan imeytymistä. Obsidan Fe ++ comp valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti kalsiumvalmisteiden tai kalsiumia sisältävien ruokien tai

  juomien kanssa.

• kouristuksia vähentäviä lääkkeitä, koska niden teho saattaa heikentyä

• solunsalpaajia tai sulfonamideja, koska ne vähentävät foolihapon imeytymistä.

  
  

  Obsidan Fe++ comp kapselien ottaminen saattaa johtaa väärään negatiiviseen tulokseen ulosteen veritestissä.

  
  

  Obsidan Fe ++ comp kapselit ruuan ja juoman kanssa

  Koska monet ruuan ainesosat huonontavat raudan imeytymistä, paras tehosaavutetaan, kun valmiste

  otetaan tyhjään mahaanesim. kahden pääaterian välissä. Kuitenkin, jos ruuansulatuskanavan ärsytysoireet estävät lääkkeen käytön, se voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa välttäen kuitenkin kasvisruokia, maitotuotteita, kahvia ja teetä. Imeytymisen väheneminen ei tälöin ole ratkaisevan suurta.

  
  

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana taiimetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennentämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Obsidan Fe++ comp on nimenomaan tarkoitettu käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Ajamine n ja koneiden käyttö

  Ei vaikutusta.

  
  

  Obsidan Fe ++ comp kapselit sisältävät laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Obsidan Fe ++ comp kapselit sisältävät natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Obsidan Fe ++ comp kapseleita käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suosite ltu annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille (paino vähintään 20 kg) on 1 kapseli päivässä. Vaikeassa raudan ja foolihapon puutostilassa aikuiset ja yli 15-vuotiaat tai yli 50 kg painavat nuoret voivat ottaa 2-3 kertaa suuremman annoksen hoidon alussa.

     
     

     Kapselit niellään runsaan veden kera pureskelematta, jotta kapselien sisältämä rauta vapautuisi vasta ohutsuolen alkuosassa, ja mahalaukun ärsytysoireet olisivat mahdollisimman vähäisiä. Paras teho saavutetaanottamalla kapselit tyhjään vatsaanaamulla noin 1 tunti ennenateriaa tai myöhemmin päivällä noin 2 tuntia ennen tai jälkeen aterian.

     Jos tyhjään mahaan otettuna ruuansulatuskanavan oireet estävät lääkkeen käytön, voidaan kapselit ottaa aterian yhteydessä (ks. kappale ”Obsidan Fe++ comp kapselit ruuan ja juoman kanssa”).

     Jos kapselien nieleminen osoittautuu lian vaikeaksi, voidaan kapseli varovasti avata ja tyhjentää sen sisältämät rakeet ja tabletti ruokalusikkaan ja ottaa ne sitä pureskelematta riittävän runsaan vesimäärän kera. Lääkärimäärää laboratoriokokeiden perusteella hoidon keston.

     Käyttö lapsille: ei ale 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Jos käytät enemmän Obsidan Fe ++ comp kapseleita kuin sinun pitäisi

     Jos lääkettä on yliannosteltu tahallisesti tai epähuomiossa, saattavat kohdassa ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut oireet ilmaantua tai voimistua. Muutamien tuntien kuluttua yliannoksesta voi seurata oireeton tai vähäoireinen vaihe, jonka jälkeen ilmenevät mahdolliset vakavammat oireet kuten verenpaineen lasku ja sokki. Lapsilla jo neljän kapselin kerta-annos voi hoitamattomana johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.

     
     

     Jos olet ottanut lian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Obsidan Fe ++ comp kapseleita

     On tärkeää ottaa tämä lääke säännöllisesti. Satunnainen unohtaminen johtaa kuitenkin vain sen hoidon kokonaiskeston pidentymiseen, mikä tarvitaan laboratorioarvojen palauttamiseen normaaleiksi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan nitä saa. Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):mahavaivat, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, ulosteiden värjäytyminen tummiksi (vaaratonta, johtuu ulosteeseen joutuvasta raudasta).

     
     

     Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): hampaiden värjäytyminen, ihon yliherkkyysreaktiot (esim. rokkoihottuma, ihottuma ja nokkosihottuma). Jos yliherkkyysreaktio on voimakas, on syytä hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

     
     

     Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) : mahakipu, ylävatsakipu,

     ruuansulatuskana van verenvuoto, kielen värjäytyminen, suun limakalvojen värjäytyminen, äkiliset vaikeat yliherkkyysreaktiot.

     4

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     
     

     Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Obsidan Fe ++ comp kapselien säilyttämine n

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ale 25 º C.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden vimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttä mättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Obsidan Fe ++ comp sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi ja foolihappo.

• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön koloidinen pidioksidi, askorbiinihappo, hypromelloosi,

hydroksipropyylise lluloosa, metakryyliha ppo-etyylia krylaattikopolymeeri, asetyylitrietyylisitraatti, talkki, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi, liivate, väriaineet titaanidioksidi (E 171) sekä keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Obsidan Fe++ comp kapselin kansiosa on väriltään läpinäkymätön ja punainen. Kapselin pohjaosa on läpinäkymätön paahdetun sokerin värinen. Kapselin koko on No 0.

Obsidan Fe++ comp kapselit on pakattu läpipainoliuskoihin. Yksi pakkaus sisältää 50 kapselia.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Saksa.

Valmis taja

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim, Saksa.

Lisätie toja antaa

Oy Verman Ab PL 146 04201 Kerava

Puh. 09-2798020

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.05.2020