SMOFlipid
fat emulsions
soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, oliiviöljy, kalaöljy
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä SMOFlipid on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SMOFlipidiä
Miten sinulle annetaan SMOFlipidiä
Mahdolliset haittavaikutukset
SMOFlipidin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
SMOFlipid sisältää neljää erityyppistä lipidiä (rasvaa); soijaöljyä, keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä, oliiviöljyä sekä runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävää kalaöljyä. Neste on rasvojen ja veden seos, jota kutsutaan rasvaemulsioksi.
Siitä saadaan energiaa ja rasvahappoja elimistöön
SMOFlipid annetaan tiputuksena tai infuusiopumpulla laskimoon.
Hoitohenkilökunta antaa sinulle SMOFlipidiä, silloin kun muu ravinnonsaanti ei ole riittävää tai se ei tehoa.
jos olet allerginen soijaöljylle, keskipitkäketjuisille triglyserideille, oliiviöljylle, kalaöljylle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle kalaa, kananmunaa, soijaa tai maapähkinää sisältävälle valmisteelle,
jos veresi rasvapitoisuudet ovat epätavallisen suuria (nk. vaikea hyperlipidemia),
jos sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva,
jos sinulla on vaikeita veren hyytymishäiriöitä,
jos sinulla on äkillinen sokkitila,
jos sinulla on nestettä keuhkoissa (nk. keuhkoedeema), liikaa nestettä elimistössä (nk. hyperhydraatio) tai sydämen vajaatoiminta (elimistön liiallisesta nestemäärästä johtuva),
jos sinulla on epävakaa tila, kuten pian vakavan loukkaantumisen jälkeen, sydänkohtauksen, aivohalvauksen, veritulpan, metabolisen asidoosin (aineenvaihduntahäiriö, jossa veri muuttuu liian happamaksi), hoitamattoman diabeteksen, verenmyrkytyksen sekä nestevajauksen yhteydessä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä lääkettä, jos sinulla on ongelmia veren korkean rasvapitoisuuden vuoksi johtuen siitä, ettei elimistösi pysty hyödyntämään rasvaa kunnolla (nk. heikentynyt rasvametabolia).
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun. SMOFlipid- valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Jos saat allergisen reaktion käyttäessäsi SMOFlipidiä, hoito on lopetettava välittömästi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jonkin seuraavista oireista infuusion aikana:
kuume (korkea ruumiin lämpötila),
vilunväristyksiä,
ihottumaa,
hengitysvaikeuksia.
Tarkista lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos tätä valmistetta annetaan vastasyntyneelle lapsellesi ja lapsella on
liikaa bilirubiinia veressä (hyperbilirubinemia),
korkea keuhkopaine (pulmonaalihypertensio).
Jos vastasyntynyt lapsesi on saanut SMOFlipidiä pitkän aikaa, lääkäri tarkistaa verikokeilla, kuinka valmiste tehoaa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt verenohennuslääkkeitä kuten varfariinia ja hepariinia.
SMOFlipid sisältää luonnostaan K1-vitamiinia, jolla voi olla vaikutusta varfariiniin. SMOFlipidin K1-vitamiinipitoisuus on kuitenkin niin pieni, ettei kyseinen ongelma ole todennäköinen.
annettaessa hepariinia hoitoannoksina, se voi ensin johtaa suurempiin rasvahappomääriin veressä.
Tämä johtuu rasvahappojen vapautumisesta kudoksista verenkiertoon, jonka jälkeen rasvahappoja poistuu pienempiä määriä verestä (heikentynyt triglyseriinipuhdistuma).
Ei ole tietoa, onko SMOFlipidin käyttö raskauden ja imetyksen aikana turvallista. Jos sinun on tarpeellista saada suonensisäistä ravintoa raskauden tai imetyksen aikana, lääkäri antaa sinulle SMOFlipidiä vain perusteellisen harkinnan jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Ei oleellinen, koska valmiste annetaan sairaalassa.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mmol (115 mg) natriumia/1000 ml. Tämä on otettava huomioon, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
SMOFlipid annetaan vereen tiputuksena tai infuusiopumpulla. Lääkäri määrää annoksen painon sekä sen perusteella kuinka elimistösi kykenee käyttämään hyödykseen infusoidun rasvan määrän.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Lääketieteen ja hoitoalan ammattilaiset, ks. lisätietoja annostuksesta ja antotavasta kohdasta ”Antotapa” tämän pakkausselosteen lopusta.
Jos olet saanut SMOFlipidiä liian suuren annoksen, on olemassa vaara, että saat enemmän rasvaa kuin elimistösi pystyy käsittelemään. Tätä kutsutaan ”rasvarasitusoireyhtymäksi”. Ks. lisätietoja kohdassa 4. Mahdolliset haittavaikutukset.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämä voi ilmetä kun elimistölläsi on vaikeuksia käyttää rasvaa, koska olet saanut liian suuren annoksen SMOFlipidiä. Näin voi myös käydä, jos tilassasi tapahtuu äkillinen muutos (kuten munuaisvaivat tai tulehdus). Rasvarasitusoireyhtymälle on tunnusomaista korkea veren rasvapitoisuus (hyperlipidemia), kuume, normaalia enemmän rasvan kertyminen kudoksiin (rasvainfiltraatio) ja useiden elinten häiriöt sekä kooma. Infuusion lopettamisen jälkeen kaikki oireet yleensä häviävät.
lievä lämmönnousu.
vilunväreet,
ruokahaluttomuus,
pahoinvointi,
oksentelu.
allergiset reaktiot (esim. kuume, turvotukset, verenpaineen lasku, ihottuma, punoitus, päänsärky),
lämmön tai kylmän tuntemukset,
kalpeus,
ihon ja limakalvojen sinerrys (johtuen veren alhaisesta happipitoisuudesta),
niska-, selkä-, luu-, rinta- ja kylkikivut,
verenpaineen kohoaminen tai lasku,
hengenahdistus.
pitkittynyt ja kouristusmainen erektio.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vahingoittunut. Käytä vain, jos liuos on valkoista ja tasa-aineinen. Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt valmiste tulee hävittää. Ei saa käyttää uudelleen.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun (ks. kohta 2).
Vaikuttavat aineet ovat:
Soijaöljy, puhdistettu 60 mg/ml Tyydyttyneet keskipitkäketjuiset triglyseridit 60 mg/ml Oliiviöljy, puhdistettu 50 mg/ml Kalaöljy, runsaasti omega-3-happoja sisältävä 30 mg/ml
Muut aineet ovat: Glyseroli, Munalesitiini,
All-rac-α-tokoferoli (E-vitamiini), Injektionesteisiin käytettävä vesi, Natriumhydroksidi (pH:n säätöön), Natriumoleaatti.
SMOFlipid on valkoinen, tasa-aineinen emulsio, joka on pakattu lasipulloon tai infuusiopussiin. Pakkauskoot:
Lasipullot Infuusiopussit
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml, 20x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 12x500 ml 1000 ml 6x1000 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Ruotsi
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Ruotsi (infuusiopussit) Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Itävalta (lasipullot)
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Seerumin triglyseridipitoisuus saa olla infuusion aikana enintään 3 mmol/l. Yliannostus voi johtaa rasvarasitusoireyhtymään. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on huomattava hyperlipidemian riski (esim. potilaat, jotka saavat suuria rasva-annoksia, joilla on vaikea sepsis, ja vastasyntyneet, joilla on erittäin alhainen syntymäpaino).
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen anto yksinään voi johtaa metaboliseen asidoosiin. Tämä vaara voidaan suurelta osin poistaa antamalla samanaikaisesti SMOFlipidin sisältämiä pitkäketjuisia rasvahappoja. Hiilihydraattien samanaikainen anto vähentää edelleen metabolisen asidoosin riskiä. Näin ollen suositellaan hiilihydraattien tai hiilihydraatteja sisältävien aminohappoliuosten samanaikaista infuusiota. Laskimoravitsemuksen seurantaan yleensä kuuluvat laboratoriokokeet tulee tehdä säännöllisesti. Tällaisia ovat veren glukoositason, happo-emästasapainon, nestetasapainon ja elektrolyyttien määritykset, maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva.
SMOFlipid sisältää soijaöljyä, kalaöljyä ja munafosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Allergisia ristireaktioita on havaittu soijan ja maapähkinän välillä.
Jos ilmenee anafylaktisen reaktion merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, ihottumaa tai hengenahdistusta), infuusio on välittömästi keskeytettävä.
SMOFlipidiä tulee antaa varoen vastasyntyneille ja keskosille, joilla on hyperbilirubinemia tai keuhkoverenpainetauti. Verihiutaleiden määrää, maksan toimintaa ja seerumin triglyseridipitoisuutta tulee seurata vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä, jotka saavat pitkäaikaista laskimoravitsemusta.
1 000 millilitraa SMOFlipidiä sisältää enintään 5 mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos potilaan on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Muiden lääkkeiden tai aineiden lisäämistä SMOFlipidiin tulee välttää, ellei yhteensopivuutta tunneta.
Infuusio annetaan ääreis- tai keskuslaskimoon.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, liuos (pusseissa ja antovälineistössä) on suojattava valolta, kunnes liuoksen antaminen on saatettu loppuun.
Käytä vain tasakoosteista emulsiota.
Laskimonsisäisen parenteraalisen ravinneliuoksen altistaminen valolle voi, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, vaikuttaa haitallisesti vastasyntyneiden hoitotulokseen peroksidien ja muiden hajoamistuotteiden muodostumisen takia. Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, SMOFlipid-valmistetta on suojattava ympäristön valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun.
Infuusiopussit: Eheysindikaattori (Oxalert) tulee tarkistaa ennen suojapussin poistamista. Jos indikaattori on musta, happea on päässyt suojapussiin ja valmiste on hävitettävä.
Tarkista emulsio ennen käyttöä silmämääräisesti faasien erottumisen varalta. Varmista, että lopullisessa infuusionesteessä ei näy merkkejä faasien erottumisesta.
Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.
Lisäykset: SMOFlipid voidaan aseptisesti sekoittaa aminohappo-, glukoosi- ja elektrolyyttiliuosten kanssa valmistettaessa ravintoliuoksia täydellistä laskimoravitsemusta varten.
Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja seosten säilytysajoista on saatavilla tarvittaessa myyntiluvan haltijalta.
Lisäykset on tehtävä aseptisesti.
Käyttämättä jäänyt infuusioneste on hävitettävä infuusion jälkeen. Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Säilyvyys lisäysten jälkeen
Jos SMOFlipidiin tehdään lisäyksiä, seokset on käytettävä välittömästi mikrobiologiselta kannalta katsoen. Jos seoksia ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta normaalisti infuusiopussia ei saisi säilyttää kauemmin kuin 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei lisäyksiä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Kun valmistetta käytetään vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla, se on suojattava valolta, kunnes sen antaminen on saatettu loppuun. SMOFlipid-valmisteen altistaminen ympäristön valolle, erityisesti hivenaineiden ja/tai vitamiinien mukaan sekoittamisen jälkeen, tuottaa peroksideja ja muita hajoamistuotteita, joiden määrää voidaan vähentää suojaamalla valmiste valolta.
Käyttöohje – infuusiopussi (Biofine)
Tarkista pakkauksen eheysindikaattori (Oxalert) (A) ennen kuin poistat suojapussin. Jos indikaattori on musta, suojapussi on vaurioitunut eikä pakkausta saa käyttää.
Avaa suojapussi repäisemällä loven kohdasta suoraan alaspäin. Poista eheysindikaattori Oxalert (A) ja hapensitoja (B) ja hävitä ne.
Jos infuusioon ei lisätä lääkeaineita, siirry kohtaan 5.
Jos infuusioon on tarkoitus lisätä lääkeaineita, irrota turvasulkimen nuoliliuska valkoisesta lääkkeenlisäysportista juuri ennen lisäystä.
Ota ruisku, joka sisältää lisättäviä lääkeaineita. Pidä kiinni lisäysportin kannasta. Työnnä neula vaakasuoraan lääkkeenlisäysportin keskikohdan läpi ja injisoi lisättävät lääkeaineet (joiden yhteensopivuus on tiedossa). Käytä ruiskua, johon on kiinnitetty 18–23 G:n neula, jonka pituus on enintään 40 mm.
Käytä nesteensiirtolaitetta, jota ei voi ilmata, tai sulje ilmattavan laitteen ilmastusventtiili. Noudata nesteensiirtolaitteen käyttöohjeita.
Käytä piikkiä, jonka läpimitaksi on ISO 8536-4-standardissa määritelty 5,6 +/- 0,1 mm.
Suljettu
Ei-ilmattu
Ilmattu
Irrota turvasulkimen nuoliliuska sinisestä infuusioportista.
Pidä kiinni infuusioportin kannasta. Työnnä piikki infuusioportin läpi kiertämällä kättäsi ranteesta, kunnes piikki työntyy infuusioportin sisään.
Ripusta pussi tippatelineeseen ja käynnistä infuusio.
