Buvidal
buprenorphine
buprenorfiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Buvidal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buvidal-valmistetta
Miten Buvidal-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Buvidal-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Buvidal sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka on tietyn tyyppinen opioidilääke. Sitä käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon potilailla, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
jos sinulla on vakavia maksaongelmia
jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Buvidal-valmistetta, jos sinulla on:
astma tai muita hengitysongelmia
jokin maksasairaus, kuten hepatiitti
vaikea munuaisten toimintahäiriö
tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (pitkä QT -oireyhtymä tai pitkä QT-väli)
matala verenpaine
äskettäinen päävamma tai aivosairaus
virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä)
kilpirauhasongelmia
lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti)
sappirakon ongelmia
masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.
Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buvidal”).
Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon
Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta (syömishäiriö) tai muiden maksaa vaurioittavien lääkkeiden käytöstä. Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään säännöllisesti verikokeissa maksasi kunnon tarkistamiseksi. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla. Jos olet nuori (16–17- vuotias), lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkevalmisteet saattavat lisätä Buvidal-valmisteen haittavaikutuksia ja aiheuttaa hyvin vakavia reaktioita.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:
pinnallistumista (hengityslamaa). Jos tarvitset bentsodiatsepiinia, lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten (kohtausten) ja kivun hoitoon. Nämä lääkkeet yhdessä Buvidal-valmisteen kanssa käytettyinä voivat hidastaa joitakin aivotoimintoja, laskea vireystilaa ja heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai laskea vireystilaa, ovat esimerkiksi:
muut opioidit, kuten metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänlääkkeet. Nämä lääkkeet voivat suurentaa myös opioidien yliannostuksen riskiä
depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
sedatiiviset antihistamiinit (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon)
barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
tietyt anksiolyytit (käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon)
psykoosilääkkeet (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon)
klonidiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buvidal-valmisteen
kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Alkoholin käyttäminen tämän lääkkeen kanssa voi lisätä uneliaisuutta ja suurentaa hengitysvaikeuksien riskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Buvidal-valmisteen käytön aiheuttamia
riskejä raskauden aikana ei tunneta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitäisikö sinun jatkaa lääkkeen käyttämistä raskauden aikana.
Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia. Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Buvidal-valmistetta imetyksen aikana, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.
Buvidal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Niitä esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa ja annosmuutosten yhteydessä. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaampia, jos käytät alkoholia tai muita rauhoittavia lääkkeitä. Älä aja, käytä työkaluja tai koneita tai suorita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät 95,7 mg alkoholia (etanolia) per ml (10 % w/w). Alkoholimäärä 1 annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 2 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg annetaan kuukausittain.
Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Hoidon aloittaminen
Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.
Jos olet riippuvainen lyhytvaikutteisista opioideista (esim. morfiinista tai heroiinista), saat ensimmäisen Buvidal-annoksen aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta. Jos olet riippuvainen pitkävaikutteisista opioideista (esim. metadonista), metadoniannoksesi pienennetään alle 30 mg:aan päivässä ennen Buvidal-hoidon aloittamista. Ensimmäinen annos tätä lääkettä annetaan aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
Jos et käytä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia (sama vaikuttava aine kuin Buvidal-valmisteessa), suositeltu aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n Buvidal-lisäannosta, jotka annetaan vähintään yhden vuorokauden välein ensimmäisellä hoitoviikolla. Tavoiteannos on siis 24 mg tai
32 mg ensimmäisellä hoitoviikolla.
Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Kuukausittain annettavaa Buvidal-valmistetta voidaan siirtyä käyttämään, jos se sopii sinulle, kun stabilointi on saatu aikaan viikoittaisella Buvidal-hoidolla (vähintään neljän viikon ajan, mikäli se on käytännössä mahdollista).
Jos käytät jo kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia, voit aloittaa Buvidal-hoidon viimeistä hoitoannostasi seuraavana päivänä. Lääkäri määrää sinulle sopivan Buvidal-aloitusannoksen riippuen siitä, minkä suuruisena annoksena käytät nyt kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia.
Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Buvidal-hoidon jatkuessa lääkäri voi pienentää tai suurentaa annostasi tarpeesi mukaan. Sinut voidaan siirtää viikoittaisesta hoidosta kuukausittaiseen hoitoon tai päinvastoin. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Hoidon jatkuessa voit saada yhden 8 mg:n suuruisen Buvidal-lisäannoksen viikoittaisten tai kuukausittaisten hoitokertojen välillä, jos se on lääkärin mielestä aiheellista.
Suurin viikoittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa viikoittain, on 32 mg ja 8 mg:n lisäannos. Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 160 mg.
Antoreitti
Buvidal annetaan kertainjektiona pakaran, reiden, vatsan alueen tai olkavarren ihon alle (subkutaanisti). Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Jos olet saanut enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä tämä voi aiheuttaa kuolemaan johtavaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia. Yliannostuksen oireita saattavat olla tavallista hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys ja silmän mustuaisten supistuminen. Heikotuksen tunne, koska se voi olla matalan verenpaineen merkki; pahoinvointi, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.
On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos annetaan.
Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten, nielun tai käsien turvotus, ihottuma tai kutina, etenkin jos sitä esiintyy koko kehon alueella. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
tavallista hitaampi tai pinnallisempi hengitys (hengityslama).
heikotuksen tunne, koska se voi olla matalan verenpaineen merkki.
Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
voimakas väsymys, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
unettomuus (kyvyttömyys nukkua)
päänsärky
pahoinvointi
hikoilu, vieroitusoireyhtymä, kipu
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen
rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus
yliherkkyys
ruokahaluttomuus
ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, vainoharhat
uneliaisuus, huimaus, migreeni, käsien ja jalkojen kuumotus tai kihelmöinti, pyörtyminen, vapina, lihasjännityksen lisääntyminen, puhehäiriöt
silmien vuotaminen, mustuaisten (silmän tumman osan) poikkeava laajeneminen tai supistuminen
sydämentykytys
matala verenpaine
yskä, hengenahdistus, haukottelu, astma, keuhkoputkitulehdus
ummetus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli
ihottuma, kutina, nokkosrokko
nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, luukipu
kivuliaat kuukautiset
injektiokohdan reaktiot, esim. kipu, kutina, ihon punoitus, turvotus ja ihon kovettuminen, nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus, heikotus, huonovointisuus, kuume, vilunväreet, vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, rintakipu
poikkeavat tulokset maksakokeissa
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
ihoinfektio injektiokohdassa
heite- tai kiertohuimaus (vertigo)
Ilmeneminen tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
aistiharhat, onnellisuuden ja innostuneisuuden tunne (euforia)
epänormaali ihon punoitus
virtsaamiskipu tai virtsaamisvaikeudet
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Buvidal on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käytetty ruisku on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on buprenorfiini
Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
Saatavana on seuraavat ruiskut:
Viikoittainen injektio:
8 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 mg buprenorfiinia 0,16 ml:ssa liuosta 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
Kuukausittainen injektio:
64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta 96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta 128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta 160 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 160 mg buprenorfiinia 0,45 ml:ssa liuosta
Buvidal on depotinjektioneste, liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Saatavana on seuraavat pakkauskoot:
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg injektionestettä.
Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Camurus AB Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Ruotsi Puh: +800 2577 2577
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn Ruotsi
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Lääke annetaan injektiona ihonalaiskudokseen. Ei saa käyttää, jos turvaruisku on rikkoutunut tai pakkaus on vahingoittunut.
Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa. Turvaruiskussa on neulanpistoilta suojaava turvalaite, joka aktivoituu, kun injektio on annettu. Neulansuojus auttaa ehkäisemään neulanpistotapaturmia.
Älä poista turvaruiskun korkkia ennen kuin olet valmis antamaan injektion. Älä koskaan yritä
laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Hävitä käytetty turvaruisku välittömästi käytön jälkeen. Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.
Turvaruiskun osat
neulansuojus
ruiskun suojuksen runko-osa
ruiskun suojuksen siivekkeet
mäntä
männän pää
(kun neulan suojamekanismi on aktivoitunut)
Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Pitele ruiskua neulansuojuksesta ja työnnä männän varsi männän pidikkeeseen kiertämällä vartta varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiukasti paikallaan (ks. kuva 2).
Tarkasta turvaruisku huolellisesti:
Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla. Se on normaalia.
Liuoksen tulee olla kirkasta. Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Valitse injektiokohta. Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua. Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.
Pue käsineet ja puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä (ei sisälly pakkaukseen) pyörivällä liikkeellä. Älä koske puhdistettuun alueeseen uudelleen ennen injektion antamista.
Pitele turvaruiskua ruiskun suojuksen runko-osasta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 4) ja vedä neulansuojus varovasti suoraan pois neulan päältä. Hävitä neulansuojus välittömästi (älä koskaan yritä laittaa sitä takaisin neulan päälle). Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta. Se on normaalia.
Nipistä injektiokohdan iho poimulle peukalon ja etusormen väliin kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 5).
Pitele turvaruiskua kuvan osoittamalla tavalla ja työnnä neula ihoon noin 90 asteen kulmassa (ks. kuva 5). Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Pitele ruiskua kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 6) ja paina mäntää hitaasti, kunnes männän pää lukittuu ruiskun suojuksen siivekkeiden väliin ja liuos on kokonaan pistetty.
Vedä neula varovasti pois ihosta. On suositeltavaa pitää mäntä pohjaan painettuna, kun neula vedetään varovasti suoraan pois injektiokohdasta (ks. kuva 7).
Vapauta mäntä hitaasti heti, kun neula on vedetty kokonaan pois ihosta. Ruiskun suojuksen pitäisi nyt automaattisesti siirtyä peittämään neula (ks. kuva 8). Injektiokohdassa voi näkyä hiukan verta. Pyyhi kohta tarpeen mukaan vanulla tai harsotaitoksella.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.