Foscarnet Tillomed
foscarnet
foskarneettinatriumheksahydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Foscarnet Tillomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscarnet Tillomed -valmistetta
Miten Foscarnet Tillomed -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Foscarnet Tillomed -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Foscarnet Tillomed sisältää foskarneettinatriumheksahydraatti-nimistä lääkettä. Se kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. Lääke estää viruksia lisääntymästä.
Foscarnet Tillomed -valmistetta käytetään AIDS-potilaille seuraavien infektioiden hoitoon:
Henkeä tai näkökykyä uhkaava viruksen aiheuttama AIDS-potilaiden silmätulehdus nimeltä sytomegalovirusretiniitti, joka johtaa näön heikkenemiseen ja lopulta sokeuteen. Virus on nimeltään sytomegalovirus (CMV), ja infektio on nimeltään sytomegalovirusretiniitti (CMV-retiniitti). Foscarnet Tillomed estää infektiota pahenemasta, mutta se ei paranna jo aiheutuneita vaurioita.
Herpes simplex -virus (HSV). Foscarnet Tillomed -valmistetta annetaan henkilöille , joilla on HSV ja joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Lääkettä annetaan henkilöille, joilla asikloviiri-niminen lääke ei ole tehonnut herpes simplex -virukseen.
jos olet allerginen foskarneettinatriumheksahydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta , ennen kuin sinulle annetaan foskarneettia.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Foscarnet Tillomed - valmistetta, jos
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on sydänvaivoja.
Jos et ole varma, koskeeko edellä oleva sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta , ennen kuin sinulle annetaan foskarneettia.
Foskarneettinatriumheksahydraatin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
pentamidiini (infektioihin)
amfoterisiini B (sieni-infektioihin)
asikloviiri (virusinfektioihin)
aminoglykosideiksi kutsutut antibiootit, esimerkiksi gentamisiini ja streptomysiini (infektioihin)
siklosporiini A, metotreksaatti tai takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen käytettäviä aineita)
proteaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet, kuten ritonaviiri ja sakinaviiri
laksatiivit
kinidiini, amiodaroni, sotaloli ja muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen tai rytmiin
rauhoittavat lääkkeet (neuroleptit)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Foscarnet Tillomed -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Raskauden yrittämistä Foscarnet Tillomed -valmisteen käytön aikana ei suositella, joten sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Foscarnet Tillomed -hoitoa saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon jälkeen.
Älä käytä Foscarnet Tillomed -valmistetta, jos imetät.
Foskarneetti voi vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri voi tehdä veri- ja virtsakokeita ennen Foscarnet Tillomed -hoidon aloittamista ja sen aikana. Tarkoituksena on selvittää munuaistesi toiminta ja veresi kivennäisainepitoisuus.
Yksi 250 ml pullo tätä lääkettä sisältää 1375 mg natriumia (ruokasuolan tärkein aineosa). Tämä määrä on 69 prosenttia aikuisen suositellusta ravinnon natriumin päivittäisestä enimmäismäärästä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa,jos tarvitset päivittäin pitkäaikaisesti
71 millilitraa tai enemmän, erityisesti jos sinua on kehotettu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Foscarnet Tillomed -valmisteen sinulle. Se annetaan infuusiona (tippa) laskimoon. Jos rintaasi on asennettu keskuslaskimokatetri, lääke voidaan antaa siihen.
Yksi infuusiokerta kestää noin tunnin. Älä koske infuusiolaitte istoon hoidon aikana.
Sinulle annettavan foskarneetin määrä riippuu munuaistesi toiminnasta. Määrä riippuu myös painostasi.
Infuusion yhteydessä on tärkeää saada runsaasti nestettä. Se auttaa ehkäisemään munuaisongelmia. Jos tarvitset nestettä, saat sitä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta samalla, kun hän antaa sinulle foskarneetin.
Jos saat Foscarnet Tillomed -valmistetta hoitona sytomegalovirusretiniittiin, hoito koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäistä vaihetta kutsutaan induktiohoidoksi eli alkuhoidoksi ja jälkimmäistä vaihetta ylläpitohoidoksi.
Induktiovaiheessa sinulle annetaan infuusio kahdeksan tunnin välein. Vaihe kestää yleensä kaksi tai kolme viikkoa.
Induktiohoidossa tavallinen annos on 60 milligrammaa Foscarnet Tillomed -valmistetta painokiloa kohti (60 mg/kg) kolmesti päivässä (8 tunnin välein) tai 90 milligramma a painokiloa kohti kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit siirtyä ylläpitohoitoon.
Ylläpitohoidossa sinulle annetaan infuusio kerran päivässä.
Ylläpitohoidossa tavallinen annos on 90–120 milligrammaa Foscarnet Tillomed - valmistetta painokiloa kohti (90–120 mg/kg).
Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen Foscarnet Tillomed
-valmistetta ja miten usein tarvitset lääkettä. Näin menetellään, että saat juuri sopivan annoksen.
Joskus lääkäri voi pyytää sinua käyttämään myös gansikloviiri-nimistä lääkettä. Näin
varmistetaan, että saat juuri oikeanlaista hoitoa.
Jos saat Foscarnet Tillomed -valmistetta hoitona herpes simplex -virukseen, hoidossa on vain yksi vaihe.
Sinulle annetaan infuusio kahdeksan tunnin välein.
Haavaumat (leesiot) voivat alkaa parantua noin viikon kuluttua. Saatat kuitenkin tarvita Foscarnet Tillomed -hoitoa vielä kahden tai kolmen viikon ajan tai kunnes haavaumat ovat kokonaan parantuneet.
Tavallinen annos on 40 milligrammaa Foscarnet Tillomed -valmistetta painokiloa kohti (40 mg/kg).
Pese sukuelimesi huolellisesti aina virtsaamisen jälkeen. Tämä ehkäisee haavaumien muodostumista.
Jos saat vahingossa Foscarnet Tillomed -valmistetta ihollesi tai silmiisi, huuhtele iho tai silmät heti vedellä.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Foscarnet Tillomed -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu.
Jos arvelet saaneesi liikaa Foscarnet Tillomed -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille.
Jos arvelet annoksen jääneen väliin, kerro siitä heti lääkärille.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat allergiset reaktiot, kuten verenpaineen lasku, sokki ja ihon turpoamine n (angioedeema). Näitä kutsutaan yliherkkyysreaktioiksi, anafylaktisiksi reaktioiksi tai anafylaksin kaltaisiksi reaktioiksi.
Vaikeat ihottumat. Tämäntyyppisiin ihottumiin voi liittyä ihon, suun, nielun, silmien ja elimistön sisäosien punoitusta, turvotusta tai rakkuloita, ja ne voivat jopa johtaa kuolemaan. Ne ovat nimeltään erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
ruokahaluttomuus
ripuli
pahoinvointi tai pahoinvoinnin tunne
heikotuksen tai väsymyksen tunne
korkea kuume tai vilunväristykset
huimauksen tunne
päänsärky
ihon pistely
ihottuma
munuaisten toiminnan muutokset (todetaan verikokeella)
valkoisten verisolujen vähyys. Oireita ovat infektiot ja kuume.
veren punasolujen muutokset (todetaan verikokeella). Saatat olla väsynyt tai kalpea.
veren suola- ja mineraalitasapainon häiriöt. Oireita ovat heikotus, krampit, jano, ihon pistely tai kutina sekä lihasnykäykset.
vatsakipu, ummetus, ruuansulatusvaivat tai ruuansulatuskanavan verenvuoto
haimatulehdus (pankreatiitti) tai muutokset haiman toimintakyvyssä. Oireita ovat voimakas vatsakipu sekä mahdolliset verikokeissa näkyvät muutokset.
ahdistuksen, hermostuneisuuden, masennuksen, kiihtymyksen, aggression tai sekavuuden tunne
koordinaatio-ongelmat
kouristuskohtaukset
ihon tuntoaistin heikkeneminen
ihon kutina
yleinen pahanolon tunne
jalkaterien ja säärien turvotus
sydämentykytys tai sydämen rytmin muutokset, esim. kääntyvien kärkien takykardia tai nopea syke (takykardia)
korkea verenpaine
matala verenpaine. Tämä voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta.
sydämen toiminnan tutkimuksissa (EKG) havaitut muutokset
lihasongelmat. Näitä ovat muutokset, jotka näkyvät verikokeissa ja aiheuttavat lihasten kipua, arkuutta, heikkoutta tai nykimistä.
vapina
hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tuntoaistin muutoksia tai lihasheikkoutta (neuropatia)
laskimon tai neulan pistokohdan turvotus, kipu ja punoitus
sukuelinten haavaumat
maksan toiminnan muutokset (todetaan verikokeella)
verihiutaleiden vähyys. Tämä voi aiheuttaa mustelmaherkkyyttä.
veren infektio
munuaisvaivat. Näitä ovat munuaiskivut (voivat tuntua alaselässä) ja munuaisten vajaatoiminta. Voi tapahtua muutoksia, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa.
normaalia tiheämpi virtsaaminen. Joskus harvoin voi esiintyä voimakasta janoa tai nestehukan tunnetta.
rintakipu
kutiava ihottuma (urtikaria)
veren liiallinen happamuus. Tämä voi aiheuttaa hengityksen nopeutumista.
kaikkien verisolujen vähyys (pansytopenia)
poikkeava sydämen syke
ruokatorven haavauma, joka voi olla kivulias
vakavat lihasongelmat, joihin liittyy lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi). Oireita ovat virtsan poikkeava väri sekä lihasten huomattava heikkous, arkuus tai jäykkyys.
veri virtsassa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.
yhteystiedot alla). www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA Ilmoittama lla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa säilyttää kylmässä. Ei saa jäätyä.
Foscarnet Tillomed -valmistetta ei saa säilyttää alle 8 °C:n lämpötilassa, sillä valmiste voi saostua. Saostumat eivät häviä, vaikka infuusioneste jäädytetään ja sulatetaan uudelleen.
Foscarnet Tillomed voidaan saattaa uudelleen käyttövalmiiksi, jos sitä on erehdyksessä säilytetty jääkaappilämpötilassa tai infuusioliuosta on pidetty jäätymispisteen alapuolella. Pulloa ravistetaan voimakkaasti useita kertoja ja pidetään huoneenlämmössä 4 tunnin ajan, kunnes kaikki saostumat ovat liuenneet täysin.
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna valmiste on käytettävä heti, ellei avaamismenetelmä estä mikrobikontaminaatiota. Ellei valmistetta käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tuntiin asti 2–
8 ℃:n lämpötilassa ja 20–25 ℃:n lämpötilassa, kun liuos on laimennettu pitoisuudesta 24 mg/ml foskarneettinatriumheksahydraattia pitoisuuteen 12 mg/ml foskarneettinatriumheksahydraattia PVC-pusseihin. Mikrobiologisesta
näkökulmasta katsottuna tuote on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti,
käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden yleensä
tulisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 ℃:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Älä käytä Foscarnet Tillomed -valmistetta, jos pullo on vaurioitunut tai lääkkeessä on värimuutoksia tai muita näkyviä muutoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on foskarneettinatriumheksahydraatti.
Yksi millilitra liuosta sisältää 24 milligrammaa foskarneettinatriumheksahydraattia. Yksi 250 millilitran pullo sisältää 6000 milligramma a foskarneettinatriumheksahydraattia.
Muut aineet ovat laimennettu kloorivetyhappo pH:n säätämistä varten sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Foscarnet Tillomed on lasipulloihin pakattu kirkas, väritön liuos infuusiota varten. Kukin pakkaus sisältää yhden tai 10 pulloa, joista jokaisessa on 250 millilitraa lääkettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
12529 Schönefeld Saksa
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Ιrlanti
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Saksa
Itävalta : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Tšekki : Foscarnet Tillomed
Tanska : Foscarnet “Tillomed”
Viro : Foscarnet sodium Tillomed
Suomi : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos Ranska : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion Saksa : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung Kreikka : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση
Ιrlanti : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion Italia : Foscarnet Tillomed
Latvia : Foscarnet sodium Tillomed
Liettua : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas Alankomaat : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie Norja : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Puola : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Portugali : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão Slovakia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok
Espanja : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Ruotsi : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
1Painetussa pakkausselosteessa mainitaan vain varsinaisen valmistajan nimi.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Jos lääke annetaan ääreislaskimoon, liuos on ennen käyttöä laimennettava pitoisuudesta 24 mg/ml pitoisuuteen 12 mg/ml foskarneettinatriumheksahydraattia. Yksilöllisest i annosteltavat Foscarnet Tillomed -annokset on siirrettävä aseptisesti muovisiin infuusiopusseihin (PVC-pusseihin) ja laimennettava yhtä suurella määrällä 9 mg/ml (0,9
%) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkevalmisteen ja laimennetun liuoksen säilytys ja kestoaika: ks. kohta 5.
Yhtä Foscarnet Tillomed -pulloa saa käyttää vain yhteen infuusioon yhdelle potilaalle.
Jos foskarneettinatriumheksahydraattiliuosta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, se voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja polttelua. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue on huuhdeltava vedellä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.