Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Me topirone 250 mg, pehmeät kapselit

metyraponi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Metopirone on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Metopironea

  3. Miten Metopironea otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Metopironen säilyttäminen

  6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Me topirone on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Metopirone sisältää 250 mg metyraponia. Metyraponi kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita käytetään aivolisäkkeen toiminnan tutkimiseen. Metyraponia käytetään diagnostisena kokeena selvittämään, onko sinulla riittävästi aivolisäkkeestä erittyvää ACTH-hormonia, joka säätelee kortisolin erittymistä.

     Metyraponia voidaan käyttää määritettäessä, onko kyseessä tietty Cushingin oireyhtymän muoto.

     
     

     Lääkettä voidaan käyttää myös endogeenisen Cushingin oireyhtymän löydösten ja oireiden hoidossa. Se alentaa kohonneita kortisolin (lisämunuaisten tuottama hormoni) pitoisuuksia. Cushingin oireyhtymä on joukko oireita, jotka ovat seurausta lisämunuaisten tuottamista liian korkeista kortisolihormonin pitoisuuksista.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Metopironea

     
     

     Älä ota Me topironea ACTH:n puutteen määrittämiseen käytettävänä kokeena:

• jos sinulla on Addisonin tauti, jossa lisämunuaisesi ei tuota tarpeeksi steroidihormoneja, kortisolia tai aldosteronia.

  
  

  Älä ota Me topironea:

• jos olet allerginen metyraponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Metopironea taudin määritykse en tarvittavana ainee na, jos:

• sinulla on, tai arvelet että sinulla on tila, jossa kehosi hormonipitoisuudet ovat matalat (esimerkiksi alentunut kortisolin tuotanto lisämunuaisesta, tai vaikea aivolisäkkeen toimintahäiriö). Lääkärivoi tehdä kokeen, jolla hän varmistaa, että Metopirone sopii sinulle.

• sinulla on maksasairaus taimaksavaurio, koska nämä voivat hidastaa lääkkeen vaikutusta.

• otat muita lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, sillä lääkärisi voi päättää, että Metopirone-koetta ei tehdä, sillä sinun tulisi silloin keskeyttää näiden lääkkeiden ottaminen.

Me topirone-hoidon aikana

Metopirone voi tilapäisesti vähentää lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää. Tällöin lääkäri määrää sopivan hormonilääkityksen tämän korjaamiseksi.

Jos sinulla on Cushingin oireyhtymä, lääkäri voi antaa sinulle infektioita estävää lääkitystä. Jos sinulle kuitenkin kehittyy hengitysvaikeuksia tai kuumetta, jotka kestävät useita tunteja tai päiviä, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista, sillä on mahdollista, että sinulle on kehittymässä vaikea hengitysteiden infektio.

Ennen Me topirone-hoitoa ja sen aikana te htävät kokeet

Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana. Niiden avulla voidaan havaita mahdolliset veren kaliumpitoisuuden poikkeavuudet sekä mitata veren kortisolipitoisuus. Tuloksista riippuen lääkäri voi muuttaa Metopirone-annostusta ja/tai määrätä korjaavan hoidon.

Lääkäri voi sydänsairauksien riskitekijöistäsi riippuen päättää ottaa sinulta sydänsähkökäyrän (EKG) ennen Metopirone-hoidon aloittamista tai sen aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: heikotus, väsymys, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu. Nämä oireet sekä myös alhainen verenpaine, korkea veren kaliumpitoisuus, matala veren natriumpitoisuus tai matala verensokeri voivat olla hypokortisolismin (liian alhainen verenkortisolipitoisuus) löydöksiä.

Lääkäri tarkistaa siksi verenpaineesi ja suorittaa verikokeen. Jos sinulla todetaan hypokortisolismi, lääkäri voi päättää antaa sinulle tilapäisesti korvaushoitona steroidia (glukokortikoidia), ja/tai pienentää annosta tai keskeyttää Metopirone-hoidon.

Jos käytät Me topironea kauan

Verenpaineesi voi kohota, kun käytät tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Me topirone

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa tällä lääkkeellä tehdyn kokeen tuloksiin. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Metopirone-kokeen tuloksiin:

• Epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, barbituraatit)

• Masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, joita käytetään ahdistuneisuuden, masennuksen tai muiden psyykkisten ongelmien hoitoon (esim. amitriptyliini, klooripromatsiini, alpratsolaami)

• Hormonit, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäkeakseliin, joka säätelee monia elimistön tapahtumia kuten stressiä, tunteita, energiatasoa, ruoansulatusta ja immuunijärjestelmää (esim. kortisoli, hydrokortisoni, ACTH, tetrakosaktiini)

• Kortikosteroidit

• Kilpirauhasen sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. tyroksiini, liotyroniini, karbimatsoli)

• Allergiaoireisiin tarkoitettu syproheptadiini

  
  

  Metopironea ei pidä ottaa parasetamolin kanssa, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

  Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

  
  

  Käyttö raskauden aikana

  Metopironea ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.

  
  

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa siitä, pitääkö sinun jatkaa Metopirone-hoitoa vai keskeyttää se.

  Jos sinun täytyy käyttää tätä lääkettä raskausaikana, lääkärin on seurattava lapsesi kortisolipitoisuutta ensimmäisen elinviikon ajan.

  
  

  Käyttö imetyksen aikana

  Imetys tulisi keskeyttää Metopirone-hoidon ajaksi, sillä on mahdollista, että metyraponia voi kulkeutua äidinmaidon mukana lapseen.

  
  

  Ajaminen ja koneidenkäyttö

  Jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta lääkkeen ottamisen jälkeen, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin nämä vaikutukset ovat poistuneet.

  
  

  Me topirone sisältää natriume tyyliparahydroksibe ntsoaattia (E215) ja natriumpropyyliparahydroksibe ntsoaattia (E217), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

  
  

  Me topirone sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli senvoidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  Seuranta ja valvonta

  Tätä lääkettä annetaan taudinmääritykseen käytettävässä kokeessa vain terveydenhuollon ammattilaisten ollessa paikalla, sillä heidän tulee seurata elimistösi vastetta lääkkeelle.

  
  

  1. Mite n Metopironea otetaan

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinulle annetaan Metopironea Cushingin oireyhtymän toteamiseksi, sinun tulee mennä sairaalaan tutkimuksia varten.

     
     

     Aikuis et

     Jos sinulle tehdään lyhyt kerta-annoskoe (aivolisäkkeen toiminnan te staaminen):

     Ota kapseli (kapselit) suunnilleen keskiyöllä jogurtin tai maidon kanssa. Seuraavana aamuna sinulta otetaan verinäyte ja lääkäri keskustelee siitä kanssasi. Suositeltu annos on 30 mg/kg. Lapsille käytetään samaa annosta.

     
     

     Jos sinulle tehdään usean annoksen koe (aivolisäkkeen toiminnan te staaminen ja tie tyn Cushingin oireyhtymän alatyypin taudinmääritys):

     Lääkärialoittaa tutkimuksen ottamalla sinulta virtsanäytteitä 24 tunnin ajan ennen kuin saat tätä lääkettä. Sen jälkeen saat 2–3 kapselia (500–750 mg) 4 tunnin välein seuraavien 24 tunnin aikana. Ota kapselit maidon kanssa tai aterian jälkeen. Lääkäri ottaa lisää virtsanäytteitä seuraavien 24 tunnin aikana.

     
     

     Jos sinua hoide taan sisäsyntyisen Cushingin oireyhtymän löydöksien ja oireiden vuoksi

     Sinulle annetaanyksilöllisesti määritetty annos, joka voi vaihdella yhdestä kapselista (250 mg)

     24 kapseliin (6 g) päivässä jaettuna kolmeen tai neljään osa-annokseen. Lääkärivoi muuttaa Metopironen annosta ajoittain, tarkoituksena palauttaa normaalit kortisolipitoisuudet.

     Seuraa aina lääkärin ohjeita äläkä koskaan muuta annosta muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaan.

     
     

     Laps e t

     Usean annoksen koetta varten lapsille annetaan 15 mg/kg, vähintään 250 mg joka 4. tunti.

     
     

     Cushingin oireyhtymän hoidossa annos sovitetaan yksilöllisesti kortisolipitoisuuksien ja siedettävyyden mukaan.

     
     

     Jos otat enemmän Metopironea kuin pitäisi

     Jos otat liian monta kapselia, kerro lääkärille välittömästi tai mene lähimpään päivystyspaikkaan. Voit olla pahoinvoiva ja sinulla voi olla mahakipuja ja/tai ripulia. Voit myös kokea huimausta, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua ja verenpaineesi voi nousta. Voi olla tarpeen, että otat aktiivihiiltä ja voit saada hydrokortisonia.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Me topironea

     Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ottamisaika on jo lähellä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota kapselit tavalliseen tapaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia:

     
     

• Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kaksi tai useampia seuraavista oireista: heikotus, pyörrytys, uupumus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai ripuli. Ne voivat olla merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta (pienestä kortisolipitoisuudesta). Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun metyraponi pienentää kortisolin määrää liikaa. Se on todennäköisempää silloin, kun metyraponiannosta suurennetaan tai stressi lisääntyy. Lääkäri määrää hoidoksi kortisolin puutetta korjaavaa hormonilääkettä ja/tai säätää metyraponiannosta.

  
  

• Kerro heti lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia, jotka kestävät normaalia pidempään, jos havaitset verenvuotoa ikenistä, nenästä tai ihosta ja jos tunnet olosi lähes koko ajan väsyneeksi. Nämä oireet voivat olla merkkejä vähentyneestä veren punasolujen ja/tai valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrästä.

  
  

  Katsomyös kohta 2 ”Metopirone-hoidon aikana”.

  
  

  Haittavaikutukset yleisyyden mukaan:

  
  

  Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• lisämunuaisten vajaatoiminta (pieni kortisolipitoisuus)

• ruokahaluttomuus

• päänsärky

• heitehuimaus (pyörrytys)

• korkea verenpaine (hypertensio)

• pahoinvointi (huonovointisuus)

• vatsakipu (mahakipu)

• ripuli

• allerginen ihoreaktio (nokkosihottuma, ihottuma [ihon punoitus], kutina)

• nivelkipu

• raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus

• voimattomuus (väsymys, uupumus)

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä jopa yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• väsymys tai uneliaisuus

• matala verenpaine (hypotensio)

• oksentelu

• akne

• liiallinen karvankasvu epätavallisilla ihoalueilla (hirsutismi)

• lihaskipu

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto eiriitä arviointiin)

• poikkeava maksan toiminta

• leukopenia, anemia, trombosytopenia (veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen)

• hiustenlähtö (alopesia)

• keuhkoinfektio

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaanenemmäntietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Me topironen säilyttämine n

     
     

     Ei lastenulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä kahden kuukauden sisällä avaamisesta.

     
     

     Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 25 °C.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me topirone sisältää

• Vaikuttava aine on metyraponi. Jokainen kapseli sisältää 250 mg metyraponia.

• Muut aineet ovat: etyylivanilliini, liivate, glyseroli, makrogoli 400, makrogoli 4000, p-metoksi- asetofenoni, natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215),

natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi. Kapseleissa oleva painomuste (punainen) sisältää: karmiini (E120), alumiinikloridiheksahydraatti, natriumhydroksidi, hypromelloosi ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen tai kellertävän valkoinen, pitkänomainen, läpinäkymätön, pehmeä gelatiinikapseli, johon on painettu punaisella musteella ”HRA” ja jonka sisältö on hieman kellertävä, viskoosi tai hyytelömäinen. Kapselin koko: pituus 18,5 mm, halkaisija 7,5 mm. Jokainen muovipurkki sisältää 50 kapselia.

Myyntiluvan haltija

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Ranska

Valmistaja

DELPHARM LILLE S.A.S

Parc d’activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 LYS LEZ LANNOY 59452

Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Irlanti, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Kreikka, Latvia, Romania, Tanska, Suomi, Alankomaat, Portugali, Puola, Espanja, Ruotsi: Metopirone

Slovakia: METOPIRONE Slovenia, Itävalta, Norja: Metycor Ranska: Metyrapone HRA Pharma Saksa:Metopiron

Italia, Viro, Unkari, Liettua: Cormeto

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.4.2022.