Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 10000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 20000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 30000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Abseamed 40000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia

3. Miten Abseamedia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Abseamedin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Abseamedin vaikuttava aine on epoetiini alfa -hormoni. Se on proteiini, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla. Abseamedia käytetään munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon:

   • hemodialyysihoitoa saaville lapsille

   • hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saaville aikuisille

   • vaikeasti aneemisille aikuisille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa

     Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (jota tarvitaan punasolujen tuottamisessa). Abseamed-hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.

     
     

     Abseamedia käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja jotka saattavat todennäköisesti tarvita verensiirtoa. Abseamed voi vähentää verensiirron tarvetta näillä potilailla.

     
     

     Abseamedia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille, jotka luovuttavat jonkin verran verta ennen leikkausta, jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai jälkeen. Koska Abseamed stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.

     
     

     Abseamedia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.

     
     

     Abseamed-valmistetta käytetään hoitamaan anemiaa aikuisilla, joilla on verisolujen muodostumista vaikeasti häiritsevä luuydinsairaus (myelodysplastinen oireyhtymä). Abseamed voi pienentää verensiirron tarvetta.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abseamedia Älä käytä Abseamedia

   • jos olet allerginen epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Abseamed). Ks. kohta 4.

   • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä

   • punasolujen tuotannon stimuloimiseen (jotta sinulta voidaan ottaa enemmän verta), jos sinulle ei voida siirtää omaa vertasi leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

   • jos valmistaudut suureen ennalta suunniteltuun ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja:

     • sinulla on vaikea sydänsairaus

     • sinulla on vaikeita valtimoiden ja laskimoiden sairauksia

     • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti

     • et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä.

       Abseamed ei ehkä sovi sinulle. Keskustele siitä lääkärin kanssa. Abseamedia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi. Jos et voi ottaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä, et voi käyttää Abseamedia.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Abseamedia.

       
       

       Abseamed ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla. Tämä riski voi olla tavallista suurempi, jos sinulla on verisuonitukosten kehittymiselle altistavia muita riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on ollut verisuonitukos aeimmin tai olet ylipainoinen, sinulla on diabetes, sinulla on sydänsairaus tai jos olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi). Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, sopiiko Abseamed sinulle.

       On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Voit ehkä yhä käyttää Abseamedia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

       
       

       Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:

   • korkea verenpaine;

   • epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset;

   • maksasairaus;

   • muista syistä johtuva anemia;

   • porfyria (harvinainen verisairaus).

     
     

     Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten Abseamed) voivat toimia kasvutekijänä ja siksi teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän etenemiseen.

     
     

     Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos olet C-hepatiittipotilas ja sinua hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla, keskustele tästä lääkärin kanssa, koska yhdistelmähoito epoetiini alfalla, interferonilla ja ribaviriinilla on harvoissa tapauksissa johtanut vaikutuksen puutokseen ja puhdas punasoluaplasia (PRCA) -nimisen sairauden (anemian vaikea muoto) kehittymiseen. Abseamedia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.

     
     

     Jos olet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas, ja varsinkin jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Abseamedille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen, sillä toistuva Abseamed- annoksen nostaminen silloin, kun elimistössäsi ei synny sille vastetta, saattaa lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja mahdollisesti sydäninfarktin, aivoinfarktin ja kuoleman riskiä.

     
     

     Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että Abseamedin käyttö saattaa liittyä lyhyempään elinaikaan ja suurempaan kuolleisuuteen pään ja kaulan alueen syöpää ja metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa.

     
     

     Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen

     
     

     Abseamed kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin. Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot. Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Abseamedia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä.

     
     

     Noudata erityistä varovaisuutta Abseamed-valmisteen kanssa

     
     

     Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

     
     

     Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

     
     

     Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Abseamed–valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Abseamed

     
     

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     Jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (käytetään esim. munuaisensiirtojen jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi Abseamed- hoidon aikana.

     
     

     Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Abseamedin tehokkuutta. Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä.

     
     

     Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat Abseamed-hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Voit ehkä edelleen käyttää Abseamedia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa:

   • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

   • jos imetät.

     
     

     Abseamed sisältää natriumia:

     
     

     Abseamed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

     
     

3. Miten Abseamedia käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

   Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Abseamedia. Abseamed voidaan antaa ruiskeena (injektiona):

   • joko laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti)

   • tai ihon alle (ihonalaisesti).

     
     

     Lääkäri päättää Abseamedin antotavan. Ruiskeen antaa tavallisesti lääkäri, hoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen. Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Abseamed-hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.

     
     

     Abseamedia ei pidä käyttää:

   • sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut

   • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään

   • jos jääkaappi on ollut pois päältä.

     
     

     Sinulle annettava Abseamed-annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.

     
     

     Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Abseamed-hoidon aikana.

     
     

     Munuaissairautta sairastavat henkilöt

     
     

   • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuolemien vaaraa. Lapsilla hemoglobiiniarvo tulisi pitää välillä 9,5–11 g/dl.

   • Abseamedin tavallinen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa (/kg) kohti annettuna kolmesti viikossa. Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Abseamedia saatetaan antaa kahdesti viikossa.

   • Abseamed annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena joko suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tämä antoreitti (laskimon tai katetrin kautta) ei ole helposti käytettävissä, lääkärisi voi päättää, että Abseamed annetaan ihon alle (ihonalaisesti). Tämä koskee dialyysipotilaita ja potilaita, jotka eivät ole vielä saaneet dialyysia.

   • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein. On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl neljän viikon aikana.

   • Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti. Hän saattaa muuttaa käyttämääsi Abseamed-annosta ja antotiheyttä, jotta lääke tehoaisi. Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.

   • Jos elimistössäsi ei synny riittävää vastetta Abseamedille, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annoksen ja kertoo sinulle, pitääkö Abseamed-annoksiin tehdä muutoksia.

   • Jos Abseamedin annosväli on sinulla tavallista pidempi (yli yksi viikko), saattaa olla, ettet saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja, jolloin Abseamed-annosta täytyy mahdollisesti suurentaa tai antotiheyttä kasvattaa.

   • Abseamed-hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen aikana.

   • Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Abseamed-hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan. Lääkäri päättää tästä.

     
     

     Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset

     
     

   • Lääkäri voi aloittaa Abseamed-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alempi.

   • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa.

   • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.

   • Abseamed annetaan pistoksena ihon alle.

   • Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

   • Abseamed-hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen aikana.

   • Abseamed-hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.

     
     

     Aikuiset potilaat, jotka luovuttavat vertansa

     
     

   • Tavallinen annos on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa.

   • Abseamedia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta, kolmen viikon ajan ennen leikkaustasi.

   • Sinulle voidaan myös antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikanavalmisteen tehon lisäämiseksi.

     
     

     Aikuiset, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus

     
     

   • Suositusannos on 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa.

   • Abseamedia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.

   • Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen.

   • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä.

   • Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.

     Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

     
     

   • Lääkäri voi aloittaa Abseamed-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alle.

     Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiiniarvosi välillä 10–12 g/dl (100–120 g/l), koska korkeampi hemoglobiiniarvo voi suurentaa verenhyytymien ja kuoleman vaaraa.

   • Abseamed annetaan pistoksena ihon alle.

   • Aloitusannos on 450 IU/painokilo kerran viikossa.

   • Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen.

     
     

     Abseamedin pistäminen itse ihon alle

     
     

     Hoidon alkaessa hoitohenkilökunta pistää yleensä Abseamedin. Myöhemmin lääkäri saattaa kuitenkin ehdottaa, että sinä tai sinua hoitava henkilö opettelisi pistämään Abseamed-injektion itse ihon alle (subkutaanisesti).

     
     

   • Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle.

   • Käytä Abseamedia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

   • Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.

   • Käytä Abseamedia vain, jos se on säilytetty oikein – katso kohta 5, Abseamedin säilyttäminen.

   • Anna Abseamed-ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia. Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.

     
     

     Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Abseamedia.

     
     

     Jos Abseamed pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa.

     
     

     Abseamed annetaan yksinään. Sitä ei sekoiteta muiden injektionesteiden kanssa.

     
     

     Älä ravista Abseamed-ruiskuja. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen. Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

     
     

     Ohjeet Abseamedin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

     
     

     Jos käytät enemmän Abseamedia kuin sinun pitäisi

     
     

     Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Abseamedia on mielestäsi pistetty liikaa. Haittavaikutukset Abseamedin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä.

     
     

     Jos unohdat käyttää Abseamedia

     
     

     Pistä seuraava annos heti, kun muistat. Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset

   Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta.

   • Ripuli

   • Pahoinvointi vatsassa

   • Oksentelu

   • Kuume

   • Hengitystieoireita, kuten tukkoinen nenä ja kurkkukipu, on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa vielä dialyysihoitoa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.

     
     

   • Kohonnut verenpaine. Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta. Ne vaativat kiireellistä hoitoa. Kohonnut verenpaine voi vaatia lääkehoitoa (tai jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista).

   • Verisuonitukokset (mukaan lukien syvä laskimotukos ja verisuoneen pysähtyvät verihyytymät), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa. Oireita voivat olla rintakipu, hengästyneisyys ja kivulias turvotus ja punoitus, yleensä jalassa.

   • Yskä.

   • Ihottumat, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta.

   • Luu- tai lihaskipu.

   • Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, heikkoudentunne, vilunväristykset, väsymys, huimaus. Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa. Jos saat näitä oireita laskimoon annetun injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa.

   • Punoitus, polte ja kipu injektiokohdassa.

   • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.

   • Käsivarsi- tai säärikipu.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta.

     
     

   • Veren korkeat kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen lyöntirytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla).

   • Kouristukset.

   • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus.

   • Allerginen reaktio.

   • Nokkosihottuma.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta

     
     

   • Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet

     
     

     PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja. PRCA aiheuttaa äkillisen vakavan anemian. Sen oireita ovat:

   • epätavallinen väsymys

   • huimaus

   • hengästyneisyys.

     
     

     Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu lähinnä munuaissairauspotilailla kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien hoitojen jälkeen.

   • Erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua. Nämä verisolut ottavat osaa verihyytymän muodostumiseen. Lääkärisi tarkastaa tämän.

     
     

   • Vaikea allerginen reaktio, johon voi liittyä

     • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus

     • nielemis- tai hengitysvaikeuksia

     • ihottuma (nokkosihottuma).

       
       

   • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).

     
     

     Jos saat hemodialyysihoitoa:

     
     

   • Verihyytymiä (tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi. Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita.

     
     

   • Verihyytymiä voi muodostua myös hemodialyysijärjestelmääsi. Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana.

     
     

     Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Abseamed-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

     
     

     Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos tiedät että sinulla on jokin näistä oireista tai jos huomaat joitakin muita oireita Abseamed-hoidon aikana.

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Abseamedin säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

   • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).

   • Voit ottaa Abseamedin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C) enintään kolmen vuorokauden ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja saavuttanut huoneenlämpötilan (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

   • Ei saa jäätyä. Älä ravista.

   • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että

   • se on vahingossa jäätynyt, tai

     • jääkaapissa on ollut toimintahäiriö,

     • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,

     • sinetti on rikki.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abseamed sisältää

• Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).

• Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Abseamed on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskut on pakattu läpipainopakkaukseen.

*Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn Saksa

Valmistaja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet itsesi pistämiseen (vain potilaille, joilla on munuaissairauden aiheuttama oireinen anemia, aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa, aikuispotilaille, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus, tai aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä)

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Abseamed-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Abseamed toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.

1. Pese kätesi.

2. Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki. Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista. Jokainen asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta. Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota.

3. Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.

4. Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.

5. Pistä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä. Ruiskuta Abseamed-liuos lääkärisi näyttämällä tavalla. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta

   
   

   

6. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä.

7. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.

8. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen.

Esitäytetty ruisku neulansuojuksella varustettuna

1. Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs. Älä päästä irti männästä!

2. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.

3. Päästä mäntä irti. Neulansuojus sulkee neulan pian.

4. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen.