Tukysa
tucatinib
tukatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä vaikuttaisi olevan samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta
Miten TUKYSA-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
TUKYSA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TUKYSA on lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Sen vaikuttava aine on tukatinibi, ja se kuulu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka estävät tiettyjen elimistössä olevien syöpäsolujen kasvua.
TUKYSA-valmistetta käytetään aikuisille rintasyövän hoitoon, kun:
syöpäsolujen pinnalla on reseptori (kohde), jota kutsutaan nimellä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä)
syöpä on levinnyt kohde-elimestä muihin elimiin kuten aivoihin tai kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella
syöpää on hoidettu aikaisemmin tietyillä muilla rintasyöpälääkkeillä.
TUKYSA otetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, trastutsumabin ja kapesitabiinin, kanssa. Näille valmisteille on saatavilla omat valmisteyhteenvedot. Kysy lääkäriltäsi lisätietoja näistä valmisteista.
TUKYSA vaikuttaa salpaamalla syöpäsolujen HER2-reseptoreja. HER2 tuottaa signaaleja, jotka voivat auttaa syöpää kasvamaan, ja sen salpaaminen voi hidastaa tai estää syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsolut kokonaan.
jos olet allerginen tukatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta, jos sinulla on jokin maksasairaus. Hoidon aikana lääkäri tekee kokeita, joiden avulla varmistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
TUKYSA voi aiheuttaa vakavaa ripulia. Kerro viipymättä lääkärillesi, jos sinulle tulee ripulin ensioireita.
TUKYSA saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Katso kohta "Raskaus ja imetys" alla.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää TUKYSA-valmistetta. TUKYSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten TUKYSA toimii, tai TUKYSA voi vaikuttaa siihen, miten jotkut muut lääkkeet toimivat. Seuraavassa on lueteltu tällaisia lääkkeitä:
mäkikuisma – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
darunaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – käytetään HIV-infektion
fenytoiini, karbamatsepiini – käytetään epilepsian tai kivuliaan kasvosairauden, kolmoishermosäryn, tai vaikeiden mielialahäiriöiden hoitoon, kun muut lääkkeet eivät auta
buspiron – käytetään tiettyihin mielenterveyden häiriöihin
sirolimuusi, takrolimuusi – käytetään kehon immuunivasteen hallintaan elinsiirron jälkeen
digoksiini – käytetään sydänsairauden hoitoon
lomitapidi, lovastatiini – käytetään poikkeavien kolesteroliarvojen hoitoon
alfentaniili – käytetään kivun hoitoon
avanafiili, vardenafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
darifenasiini – käytetään virtsankarkailuun
midatsolaami, triatsolaami – käytetään kouristuskohtausten, ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, kiihtyneisyyden ja unettomuuden hoitoon
repaglinidi – käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon
ebastiini – antihistamiini, jota käytetään kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon
everolimuusi, ibrutinibi – käytetään eräiden syöpien hoitoon
naloksegoli – käytetään ummetuksen hoitoon.
TUKYSA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Lääkäri tekee sinulle raskaustestin ennen TUKYSA-hoidon aloittamista.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri punnitsee hoidosta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä syntymättömälle lapselle aiheutuviin riskeihin.
Jos tulet raskaaksi TUKYSA-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri arvioi hoidon jatkamisesta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä ja syntymättömälle lapselle aiheutuvia riskejä.
Ei tiedetä, erittyykö TUKYSA ihmisen rintamaitoon.
Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Älä imetä TUKYSA-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvaasi hoidon aikana.
TUKYSA-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. On omalla vastuullasi päättää, voitko ajaa moottoriajoneuvoa tai tehdä muita asioita, jotka vaativat tiivistä
keskittymistä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) jokaisessa 300 mg:n annoksessa. Tämä vastaa 2,75 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.
Tämä lääkevalmiste sisältää 60,6 mg kaliumia per 300 mg:n annos. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääkärisi voi muuttaa TUKYSA-annostasi, jos sinulle tulee tiettyjä haittavaikutuksia. Jotta annoksen pienentäminen olisi mahdollista, lääkäri saattaa määrätä sinulle 50 mg:n tabletteja.
TUKYSA voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Nielaise tabletit kokonaisina, yksi tabletti kerrallaan.
Ota annos noin 12 tunnin välein, samaan aikaan joka päivä.
Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Älä ota uutta tablettia jos oksennat TUKYSA-annoksen ottamisen jälkeen, ja ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä heille lääkepakkaus, jos se on mahdollista.
TUKYSA on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joten ota valmiste ilman keskeytyksiä. Älä lopeta TUKYSA-valmisteen ottamista ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Lääkäri saattaa suositella annoksen pienentämistä tai tilapäistä keskeyttämistä, jos saat tiettyjä haittavaikutuksia.
Lisäksi lääkäri tarkistaa maksasi toimintaa TUKYSA-hoidon aikana.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
ripuli
pahoinvointi
oksentelu
suukipu, suutulehdus, haavat suussa
maksavaivat, jotka voivat aiheuttaa kutinaa, silmien ja ihon muuttumista keltaiseksi, virtsan tummumista sekä ylävatsan alueen kipua tai epämukavaa tunnetta
ihottuma
nivelkipu
laihtuminen
nenäverenvuoto.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin - kopovidoni, krospovidoni, natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumvetykarbonaatti, piioksidi, kolloidinen vedetön, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (katso kohta 2 ”TUKYSA sisältää natriumia ja kaliumia”).
Kalvopäällyste – poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi, makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi.
TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset, ovat pyöreitä, keltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "50.
TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset, ovat soikeita, keltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "TUC" ja toisella puolella "150.
TUKYSA toimitetaan alumiinifoliolla suljetuissa läpipainopakkauksissa. Yksi pakkaus sisältää: TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
88 tablettia (11 läpipainolevyä, joissa on kussakin 8 tablettia). TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset
84 tablettia (21 läpipainolevyä, joissa on kussakin 4 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105
Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750
Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490