Kotisivun Kotisivun

Tukysa
tucatinib

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


TUKYSA 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset TUKYSA 150 mg tabletit, kalvopäällysteiset

tukatinibi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta

  3. Miten TUKYSA-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TUKYSA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  1. Mitä TUKYSA on ja mihin sitä käytetään Mitä TUKYSA on

    TUKYSA on lääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon. Sen vaikuttava aine on tukatinibi, ja se kuulu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka estävät tiettyjen elimistössä olevien syöpäsolujen kasvua.


    Mihin TUKYSA-valmistetta käytetään

    TUKYSA-valmistetta käytetään aikuisille rintasyövän hoitoon, kun:

    • syöpäsolujen pinnalla on reseptori (kohde), jota kutsutaan nimellä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä)

    • syöpä on levinnyt kohde-elimestä muihin elimiin kuten aivoihin tai kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella

    • syöpää on hoidettu aikaisemmin tietyillä muilla rintasyöpälääkkeillä.


    TUKYSA otetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, trastutsumabin ja kapesitabiinin, kanssa. Näille valmisteille on saatavilla omat valmisteyhteenvedot. Kysy lääkäriltäsi lisätietoja näistä valmisteista.

    Miten TUKYSA vaikuttaa

    TUKYSA vaikuttaa salpaamalla syöpäsolujen HER2-reseptoreja. HER2 tuottaa signaaleja, jotka voivat auttaa syöpää kasvamaan, ja sen salpaaminen voi hidastaa tai estää syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsolut kokonaan.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta Älä ota TUKYSA-valmistetta

    • jos olet allerginen tukatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta, jos sinulla on jokin maksasairaus. Hoidon aikana lääkäri tekee kokeita, joiden avulla varmistetaan, että maksasi toimii normaalisti.


      • TUKYSA voi aiheuttaa vakavaa ripulia. Kerro viipymättä lääkärillesi, jos sinulle tulee ripulin ensioireita.


      • TUKYSA saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat TUKYSA-valmistetta jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Katso kohta "Raskaus ja imetys" alla.


        Lapset ja nuoret

        Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää TUKYSA-valmistetta. TUKYSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


        Muut lääkevalmisteet ja TUKYSA

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


        Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten TUKYSA toimii, tai TUKYSA voi vaikuttaa siihen, miten jotkut muut lääkkeet toimivat. Seuraavassa on lueteltu tällaisia lääkkeitä:


    • mäkikuisma – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste

    • itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

    • rifampisiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

    • darunaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – käytetään HIV-infektion

    • fenytoiini, karbamatsepiini – käytetään epilepsian tai kivuliaan kasvosairauden, kolmoishermosäryn, tai vaikeiden mielialahäiriöiden hoitoon, kun muut lääkkeet eivät auta

    • buspiron – käytetään tiettyihin mielenterveyden häiriöihin

    • sirolimuusi, takrolimuusi – käytetään kehon immuunivasteen hallintaan elinsiirron jälkeen

    • digoksiini – käytetään sydänsairauden hoitoon

    • lomitapidi, lovastatiini – käytetään poikkeavien kolesteroliarvojen hoitoon

    • alfentaniili – käytetään kivun hoitoon

    • avanafiili, vardenafiili – käytetään erektiohäiriöiden hoitoon

    • darifenasiini – käytetään virtsankarkailuun

    • midatsolaami, triatsolaami – käytetään kouristuskohtausten, ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, kiihtyneisyyden ja unettomuuden hoitoon

    • repaglinidi – käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon

    • ebastiini – antihistamiini, jota käytetään kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan ja allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon

    • everolimuusi, ibrutinibi – käytetään eräiden syöpien hoitoon

    • naloksegoli – käytetään ummetuksen hoitoon.


      Raskaus ja imetys

      TUKYSA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle, kun raskaana oleva nainen ottaa sitä. Lääkäri tekee sinulle raskaustestin ennen TUKYSA-hoidon aloittamista.

    • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri punnitsee hoidosta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä syntymättömälle lapselle aiheutuviin riskeihin.

    • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi TUKYSA-hoidon ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

    • Jos olet mies ja sinulla on naispuolinen kumppani, joka voi tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi TUKYSA-hoidon ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

    • Jos tulet raskaaksi TUKYSA-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri arvioi hoidon jatkamisesta sinulle mahdollisesti koituvia hyötyjä ja syntymättömälle lapselle aiheutuvia riskejä.


      Ei tiedetä, erittyykö TUKYSA ihmisen rintamaitoon.

    • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat tätä lääkettä.

      Älä imetä TUKYSA-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvaasi hoidon aikana.


      Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen TUKYSA-valmisteen ottamista, jos sinulla on kysymyksiä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      TUKYSA-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. On omalla vastuullasi päättää, voitko ajaa moottoriajoneuvoa tai tehdä muita asioita, jotka vaativat tiivistä

      keskittymistä.


      TUKYSA sisältää natriumia ja kaliumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää 55,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) jokaisessa 300 mg:n annoksessa. Tämä vastaa 2,75 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.


      Tämä lääkevalmiste sisältää 60,6 mg kaliumia per 300 mg:n annos. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.


  3. Miten TUKYSA-valmistetta otetaan

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Annostus

    Suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) suun kautta kahdesti päivässä.


    Lääkärisi voi muuttaa TUKYSA-annostasi, jos sinulle tulee tiettyjä haittavaikutuksia. Jotta annoksen pienentäminen olisi mahdollista, lääkäri saattaa määrätä sinulle 50 mg:n tabletteja.


    Antotapa

    TUKYSA voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

    • Nielaise tabletit kokonaisina, yksi tabletti kerrallaan.

    • Ota annos noin 12 tunnin välein, samaan aikaan joka päivä.

    • Älä pureskele tai murskaa tabletteja.

    • Älä ota uutta tablettia jos oksennat TUKYSA-annoksen ottamisen jälkeen, ja ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

      Jos otat enemmän TUKYSA-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä heille lääkepakkaus, jos se on mahdollista.


      Jos unohdat ottaa TUKYSA-valmistetta

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.


      Jos lopetat TUKYSA-valmisteen ottamisen

      TUKYSA on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joten ota valmiste ilman keskeytyksiä. Älä lopeta TUKYSA-valmisteen ottamista ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.


      Kun otat TUKYSA-valmistetta

    • Lääkäri saattaa suositella annoksen pienentämistä tai tilapäistä keskeyttämistä, jos saat tiettyjä haittavaikutuksia.

    • Lisäksi lääkäri tarkistaa maksasi toimintaa TUKYSA-hoidon aikana.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:


    Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

    • ripuli

    • pahoinvointi

    • oksentelu

    • suukipu, suutulehdus, haavat suussa

    • maksavaivat, jotka voivat aiheuttaa kutinaa, silmien ja ihon muuttumista keltaiseksi, virtsan tummumista sekä ylävatsan alueen kipua tai epämukavaa tunnetta

    • ihottuma

    • nivelkipu

    • laihtuminen

    • nenäverenvuoto.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos huomaat mitä tahansa haittavaikutuksia.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. TUKYSA-valmisteen säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä TUKYSA sisältää

Vaikuttava aine on tukatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 50 mg tai 150 mg tukatinibia.

Muut aineet ovat:

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol

Alankomaat


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140


България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 2 4942 480


Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Luxembourg/Luxemburg

Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570


Magyarország

Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550


Danmark

Seagen Denmark ApS

Tlf: +45 89 88 83 53

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715


Deutschland

Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915

Nederland

Seagen B.V.

Tel: +31 202 419041


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge

Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53


Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500

Österreich

Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105


España

Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012

Polska

Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20


France

Seagen France SAS

Tél: +33 184 88 80 69

Portugal

Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850


Ireland

Seagen B.V. (Netherlands)

Tel: +353 1903 9713

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100


Ísland

Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600


Italia

Seagen Italy S.r.l.

Tel: (+39) 02 82952389

Suomi/Finland

Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765715

Sverige

Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

United Kingdom (Northern Ireland)

Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.eu.