Arzerra
ofatumumab
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Miten Arzerra annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Arzerran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Arzerra sisältää ofatumumabia. Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
jos olet allerginen (yliherkkä) ofatumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Neuvottele lääkärin kanssa, jos edellä mainittu mahdollisesti koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa:
jos sinulla on ollut sydänongelmia
jos sinulla on keuhkosairaus
Neuvottele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista mahdollisesti koskee sinua. Ylimääräiset tarkastukset saattavat olla tarpeen Arzerra-hoidon aikana.
Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerra- hoitoa ja sen aikana. Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus. Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.
Hepatiitti B (maksasairaus) on tutkittava ennen Arzerra-hoidon aloittamista. Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen. Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.
Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita hoidon aikana. Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä. Katso myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Jos sinulla mahdollisesti on ollut vastaava reaktio aikaisemmin, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa.
Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on vakava ja henkeä uhkaava aivosairaus, jota on raportoitu Arzerran kaltaisilla lääkkeillä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä. Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei tiedetä, toimiiko Arzerra lapsilla ja nuorilla. Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille. Lääkäri arvioi, ovatko Arzerran sinulle tuomat hyödyt suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat vaarat, jos sinulle annetaan Arzerraa raskauden aikana.
Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12 kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella Arzerra-hoidon aikana eikä 12 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Arzerra ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa. Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.
Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Arzerra annetaan laskimoon (intravenöösi antotapa) tippainfuusiona usean tunnin ajan.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä. Esilääkitys auttaa vähentämään infuusion aiheuttamia reaktioita. Esilääkityksenä annetaan antihistamiineja, steroideja ja kipulääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkeryhmän lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan. Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.
pahoinvointi
korkea kuume
ihottuma
hengenahdistus, yskä
ripuli
voimattomuus
allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla vaikeita ja joiden oireena voi esiintyä paukamaista,
kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen tai suun turvotusta (angioedeema), joka aiheuttaa hengenahdistusta, tai pyörtymistä
hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
ihon punoitus
runsas hikoilu
vapina tai vilunväristykset
nopea sydämen lyöntitiheys
päänsärky
selkäkipu
korkea verenpaine
kipeä tai ärtynyt kurkku
tukkoinen nenä
anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus, kasvojen ja/tai nielun turvotus, huulten, kielen tai ihon sinerrys
nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta
sydämen hidaslyöntisyys
huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä
usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden vuoksi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa
Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
valkosolujen niukkuus (neutropenia)
punasolujen niukkuus (anemia)
Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä.
kuume tai vaihtoehtoisesti hyvin alhainen ruumiinlämpö, rintakipu, hengenahdistus tai tiheä hengitys, vapina, vilunväristykset, sekavuus, huimaus, vähentynyt virtsaaminen ja nopea syke (mahdollisia veri-infektion oireita)
virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve, virtsatieinfektiot
vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla vaikea)
Yleiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
verihiutaleiden (tarvitaan veren hyytymiseen) niukkuus
Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta
suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
Jos sinulla on pitkään jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (mahdollisia hepatiitti B -virusinfektion tai sen uudelleenaktivoitumisen oireita)
muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia
progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
Kaliumin, fosfaatin ja virtsahapon lisääntyminen veressä, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (tuumorilyysisyndrooma)
Tämän tilan oireita ovat
virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
lihasspasmit
Jos havaitset näitä oireita, ota niin nopeasti kuin mahdollista yhteyttä lääkäriin.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
häiriöitä veren hyytymisessä
luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä laimennettu infuusioliuos jääkaapissa (2 °C:ssa – 8 °C:ssa). Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta. Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Vaikuttava aine on ofatumumabi. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Muut aineet ovat arginiini, natriumasetaatti (E262), natriumkloridi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti (E386), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. ”Arzerra sisältää natriumia” kohdassa 2).
Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).
Iso-Britannia
Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Iso-Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille :
Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista. Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen. Älä käytä Arzerra- konsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.
Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridi- infuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 15 ml. Hävitä poistettu määrä.
Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.
1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %) poistetaan 50 ml. Hävitä poistettu määrä.
Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
infuusiopussiin
Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 100 ml. Hävitä poistettu määrä.
Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia molemmista 1000 mg injektiopulloista ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.
Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.
Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena. Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla. Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ellei valmiste tule käyttöön
kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa. Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %). Tämä varmistaa, että sekoittumista ei tapahdu.
Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:
Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Infuusi oai kataulu
Aika infuusion alusta (min) | Infuusio 1 | Myöhemmät infuusiot* |
Infuusionopeus (ml/h) | Infuusionopeus (ml/h) | |
0–30 | 12 | 25 |
31–60 | 25 | 50 |
61–90 | 50 | 100 |
91–120 | 100 | 200 |
121–150 | 200 | 400 |
151–180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja todetaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2). |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Refraktorinen KLL:
Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Infuusi oai kataulu
Aika infuusion alusta (min) | Infuusiot 1 ja 2 | Infuusiot 3*–12 |
Infuusionopeus (ml/h) | Infuusionopeus (ml/h) | |
0–30 | 12 | 25 |
31–60 | 25 | 50 |
61–90 | 50 | 100 |
91–120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. kohta 4.2). |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.