Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Arzerra
ofatumumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.


Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).


Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa. Jokainen injektiopullo (lasia) on suljettu kumikorkilla ja alumiinisuojuksella. Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia


Valmistaja

image

Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Iso-Britannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille :


  1. Ennen kuin Arzerra laimennetaan


    Tarkista Arzerra konsentraattiliuos mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen laimentamista. Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen. Älä käytä Arzerra- konsentraattia, jos havaitset värimuutoksia.


    Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.


  2. Miten konsentraattiliuos laimennetaan


    Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridi- infuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).


    300 mg:n annos – käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):

    • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 15 ml. Hävitä poistettu määrä.

    • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.

    • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.


      1000 mg annos – käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):

    • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %) poistetaan 50 ml. Hävitä poistettu määrä.

    • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      infuusiopussiin

    • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.


      2000 mg annos – käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):

    • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %), poistetaan 100 ml. Hävitä poistettu määrä.

    • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia molemmista 1000 mg injektiopulloista ja ruiskuta liuos 1000 ml:n infuusiopussiin.

    • Älä ravista. Sekoita laimennettu liuos varovaisesti kääntelemällä pussia.


  3. Miten laimennettu liuos annetaan

Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena. Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla. Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa laimentamisesta. Ellei valmiste tule käyttöön

kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.


Arzerraa ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona yhdessä muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa. Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %). Tämä varmistaa, että sekoittumista ei tapahdu.

Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:

Ensimmäinen infuusio annetaan 4,5 h aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti:


Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).


Infuusi oai kataulu



Aika infuusion alusta (min)

Infuusio 1

Myöhemmät infuusiot*

Infuusionopeus (ml/h)

Infuusionopeus (ml/h)

0–30

12

25

31–60

25

50

61–90

50

100

91–120

100

200

121–150

200

400

151–180

300

400

180+

400

400

*Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja todetaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Refraktorinen KLL:

Ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan 6,5 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti:


Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).


Infuusi oai kataulu



Aika infuusion alusta (min)

Infuusiot 1 ja 2

Infuusiot 3*–12

Infuusionopeus (ml/h)

Infuusionopeus (ml/h)

0–30

12

25

31–60

25

50

61–90

50

100

91–120

100

200

121+

200

400

*Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia. Jos mitä tahansa infuusioon liittyviä haittoja havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. kohta 4.2).


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.