Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varte n

amoksisilliini/klavulaanihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke määrätään yleensä vauvalle tai lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota

3. Miten Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspension säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta, amoksisilliinia ja klavulaanihappoa. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen.

   
   

   Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota käytetään vauvoille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon:

   • välikorva- ja poskiontelotulehdukset

   • hengitystietulehdukset

   • virtsatietulehdukset

   • iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset

   • luu- ja niveltulehdukset.

   
   

   Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmää, jota Amoxin comp -oraalisuspensio sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä , apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin annat lapsellesi Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml - oraalisuspensiota

   
   

   Älä anna lapsellesi Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota

   • jos hän on allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos jokin aikaisempi antibioottihoito on aiheuttanut vaikean allergisen reaktion. Tällaisia voivat olla ihottuma, tai kasvojen tai nielun turvotus

   • jos hänellä on aiemmin ilmennyt maksaoireita tai keltaisuutta (iholla) antibioottihoidon yhteydessä.

     Älä anna lapsellesi Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota, jos jokin edellä mainituista koskee häntä. Jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amoxin comp - hoidon aloittamista.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen antamisen:

   • jos lapsesi sairastaa rauhaskuumetta

   • jos lapsesi saa hoitoa maksa- tai munuaissairauteen

   • jos lapsesi virtsaaminen ei ole säännöllistä.

     Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista lastasi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Amoxin comp -hoidon aloittamista.

     
     

     Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia, joilla selvitetään, minkä tyyppinen bakteeri on aiheuttanut infektion. Tutkimusten tuloksista riippuen lapsellesi saatetaan määrätä Amoxin comp oraalisuspension jotakin muuta vahvuutta tai eri lääkettä.

     
     

     Kiinnitä erityistä huomiota

     Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja paksusuolitulehdus. Ongelmien välttämiseksi sinun on kiinnitettävä erityistä huomiota tiettyihin oireisiin Amoxin comp -hoidon aikana. Ks. kohta 4: Kiinnitä erityistä huomiota.

     
     

     Veri- ja virtsakokeet

     Jos lapseltasi otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että hän käyttää Amoxin comp - oraalisuspensiota, koska Amoxin comp voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Amoxin comp

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

   • Jos lapsesi käyttää allopurinolia (kihtilääke) yhtä aikaa Amoxin comp -oraalisuspension kanssa, voi allergisten ihoreaktioiden vaara suurentua.

   • Jos lapsesi käyttää probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa Amoxin comp -oraalisuspension annosta.

   • Jos Amoxin comp -oraalisuspensiota käytetään yhdessä verta ohentavien lääkkeiden (kuten varfariinin) kanssa, saattavat ylimääräiset verikokeet olla tarpeen.

   • Amoxin comp voi muuttaa metotreksaatin (lääke syövän ja reuman hoitoon) vaikutusta.

   • Amoxin comp voi muuttaa mykofenolaattimofetiilin (lääke elinsiirron jälkeisen hylkimisrea ktion estämiseen) vaikutusta.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen antamista, jos lapsesi on raskaana tai jos hän imettää.

     
     

     Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio sisältää aspartaamia (E 951), natriumia, glukoosia, sorbitolia (E 420), rikkidioksidia (E 220) ja bentsyylialkoholia

     Tämä lääkevalmiste sisältää 8,5 mg aspartaamia per 5 ml käyttövalmista oraalisuspensiota, joka vastaa

     1,7 mg/ml. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), mikä on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml käyttövalmista oraalisuspensiota, eli sen

     voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     Tämä lääkevalmiste sisältää glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Voi olla haitallinen hampaille.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mg sorbitolia per 5 ml käyttövalmista oraalisuspensiota, joka vastaa 0,03 mg/ml.

     Rikkidioksidi saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia. Tämä lääkevalmiste sisältää 0,56 mg bentsyylialkoholia per 5 ml käyttövalmista oraalisuspensiota.

     • Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

     • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

     • Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin

       neuvonut.

     • Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia

       (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”).

     • Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta.

     
     

3. Mite n Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota käyte tään

   
   

   Anna lapsellesi tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aikuiset ja vähintään 40 kiloa painavat lapset

   Tätä oraalisuspensiota ei yleensä suositella aikuisille tai yli 40 kg painaville lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

   
   

   Alle 40 kiloa painavat lapset

   Annostus määrätään lapsen painon mukaan.

   • lääkäri määrää vauvallesi tai lapsellesi sopivan annostuksen

   • käytä pakkauksessa olevaa muovista mittalusikkaa tai mittaruiskua oikean annoksen mittaamiseen

   • suositeltu annos: 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg painokiloa kohden vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen.

     
     

     Potilaat, joilla on ongelmia munuaiste n tai maksan toiminnassa

     • jos lapsellasi on ongelmia munuaisten toiminnassa, lääkkeen annosta saatetaan pienentää. Lääkäri saattaa valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.

     • jos lapsellasi on ongelmia maksan toiminnassa, hänelle saatetaan tehdä verikokeita tiheämmin maksan toiminnan tarkastamiseksi.

   
   

   Mite n Amoxin comp -oraalisuspensio otetaan

   Oraalisuspensio tehdään käyttövalmiiksi apteekissa.

   Käyttövalmista suspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole väriltään luonnonvalkoista. Ravista pulloa hyvin ennen annostusta.

   Anna lääke lapsellesi aterian yhteydessä.

   Anna annokset tasaisesti päivän aikana siten, että annosten välinen aika on vähintään neljä tuntia. Älä anna kahta annosta saman tunnin sisällä.

   Älä anna lapsellesi Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensiota yhtäjaksoisesti yli kahden viikon ajan. Jos hän tämän jälkeen yhä tuntee itsensä huonovointiseksi, ota uudelleen yhteys lääkäriin.

   Jos annat enemmän Amoxin comp -oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi

   Liian suuri annos Amoxin comp -oraalisuspensiota voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua tai ripulia) tai kouristuksia.

   Jos olet ottanut tai antanut lapsellesi liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskie n arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille lääkepakkaus.

   
   

   Jos unohdat antaa Amoxin comp -oraalisuspensiota

   Jos unohdat antaa lääkkeen ajallaan, anna se heti muistaessasi. Älä anna seuraavaa annosta liian pian, vaan odota kunnes edellisen annoksen antamisesta on kulunut vähintään neljä tuntia. Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos lopetat Amoxin comp -oraalisuspension antamisen

   Jatka Amoxin comp -oraalisuspension antamista lääkekuurin loppuun asti, vaikka lapsesi olo tuntuisi paremmalta. Hän tarvitsee jokaisen annoksen, jotta tulehdus paranee. Elimistöön lääkekuurin jälkeen mahdollisesti jäävät bakteerit saattavat aiheuttaa tulehduksen uudelleen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

   Kiinnitä erityistä huomiota Allergiset reaktiot

   • ihottuma

   • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai purppuran värisinä kohonneina näppylöinä iholla, mutta voi vaikuttaa myös elimistön muihin osiin

   • kuume, nivelkipu, turvonneet rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivustaipeissa

   • turvotus, joskus kasvoilla tai nielussa (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia

   • pyörtyminen.

     Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy edellä mainittuja oireita. Lope ta Amoxin comp - oraalisuspension antamine n.

     
     

     Paksusuolitulehdus

     Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vesiripulia, mahakipua ja/tai kuumetta.

     Ota yhte ys lääkäriin niin pian kuin mahdollista saadaksesi neuvoa.

     
     

     Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä henkilöstä)

   • sammas (candida – hiivatulehdus emättimessä, suussa tai ihopoimuissa)

   • pahoinvointi, etenkin suuria annoksia käytettäessä; jos tällaista esiintyy, anna Amoxin comp aterian yhteydessä

   • oksentelu

   • ripuli.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta henkilöstä)

   • ihottuma, kutina

   • kutiseva kohonnut ihottuma (nokkosihottuma)

   • ruuansulatushäiriöt

   • huimaus

   • päänsärky.

     Melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

     • maksa-arvojen (maksan entsyymiarvojen) kohoaminen.

       
       

       Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta henkilöstä)

   • ihottuma, jossa voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (tummat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen tumma rengas; erythema multiforme). Jos havaitset tällaisia oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin.

     
     

     Harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä

   • veren hyytymistekijöiden määrän vähäisyys

   • valkosolujen määrän vähäisyys.

     
     

     Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

   • allergiset reaktiot (ks. edellä)

   • paksusuolitulehdus (ks. edellä)

   • aseptinen aivokalvotulehdus (aseptinen meningiitti)

   • vakavat ihoreaktiot:

     • laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) sekä yhä pahempia muotoja, jotka aiheuttavat laajaa ihon kuoriutumista (enemmän kuin 30 % ihon pinta-alasta - toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

     • laaja-alainen punoittava ihottuma, jossa on pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti)

     punoittava, hilseilevä ihottuma, jossa esiintyy kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita (märkärakkulainen eksanteema)

     - flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset

     (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))

     Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.

     
     

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • keltaisuus, jonka aiheuttaa veren bilirubiinin määrän kohoaminen (maksan tuottama aine), joka voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta

   • tulehdus munuaistiehyissä

   • veren hyytymisen hidastuminen

   • yliaktiivisuus

   • kouristukset (henkilöt, jotka ovat käyttäneet suuria Amoxin comp -annoksia tai joilla on munuaissairaus)

   • karvaiselta näyttävä musta kieli

   • hampaiden värjäytyminen (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjattaessa

     
     

     Haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä veri- tai virtsakokeissa:

   • valkosolujen määrän merkittävä väheneminen

   • punasolujen määrän vähyys (hemolyyttinen anemia)

   • kidevirtsaisuus

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

5. Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspension säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten on säilytettävä alle 25 ºC.

   Käyttövalmis suspensio on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja käytettävä seitsemän vuorokaude n kuluessa.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Amoxin comp 50 mg / 12,5 mg/ml -oraalisuspensio sisältää

Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten 50 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia vastaten 12,5 mg klavulaanihappoa.

Muut aineet ovat aspartaami (E951), sitruunahappo, trinatriumsitraatti, talkki, guar, piidioksidi, sitruuna-aromi [sisältää mm. glukoosia, sorbitolisiirappia (E 420), rikkidioksidia (E 220)], persikka-aprikoosiaromi [sisältää mm. glukoosia, sorbitolisiirappia (E 420), rikkidioksidia (E 220)] ja appelsiiniaromi (sisältää mm. glukoosia, bentsyylialkoholia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Luonnonvalkoinen jauhe, josta veden kanssa sekoitettaessa tulee luonnonvalkoinen suspensio. Pakkauskoot: 60 ml, 2x60 ml, 75 ml, 2x75 ml, 80 ml, 100 ml, 120 ml oraalisuspensiota.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm Oy, Espoo, Suomi

Valmistajat

Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Sandoz GmbH, Kundl, Itävalta

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2022.

Lääke tie teellisiä ohjeita

Antibiootit on tarkoitettu parantamaan bakteeritulehduksia. Ne eivät tehoa virusinfektioihin.

Joskus bakteerin aiheuttama tulehdus ei parane antibioottikuurilla. Yksi yleisimmistä syistä tähän on, että tulehduksen aiheuttava bakteeri on resistentti käytettävälle antibiootille. Tällöin bakteeri selviytyy ja jopa lisääntyy antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille useista eri syistä. Antibioottien käyttäminen huolellisesti annettujen ohjeiden mukaisesti voi auttaa pienentämään resistenssin kehittymisen mahdollisuutta.

Kun lääkäri määrää lapsellesi antibiootin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairauden hoitoon. Kiinnittämällä huomiota seuraaviin ohjeisiin voit auttaa ehkäisemään resistenttien bakteerien syntymisen, ja antibiootin tehon menetyksen.

1. On hyvin tärkeää, että annat lapsellesi antibioottia oikean annoksen, oikeaan aikaan ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lue pakkauksessa olevat ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

2. Sinun ei pidä antaa lapsellesi antibioottia, jollei sitä ole määrätty nimenomaan hänelle. Käytä antibioottia

   vain sen tulehduksen hoitoon, johon antibiootti on määrätty.

3. Sinun ei pidä antaa lapsellesi antibioottia, joka on määrätty toiselle henkilölle, vaikka heidän tulehduksensa olisi samankaltainen kuin lapsesi.

4. Älä anna lapsellesi määrättyä antibioottia muiden käyttöön.

5. Käytettyäsi lääkekuurin lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti palauta mahdolliset käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.