Miacalcic
calcitonin (salmon synthetic)
kalsitoniini (lohen synteettinen)
Säilytä tämä pakkauseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Miacalcic on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Miacalcic-valmistetta
Miten Miacalcic-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Miacalcic-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Miacalcic-valmisteen vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen).
Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmiskehossa ja eläimissä. Se säätelee kalsiumin määrää veressä. Kalsitoniinia käytetään estämään luukatoa ja sillä voi olla luun uudelleenmuodostumista edistävä vaikutus.
Miacalcicia käytetään seuraavissa sairauksissa:
äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen. Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.
Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia. Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Kalsitoniini, jota Miacalcic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa läakäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen kalsitoniinille (lohen synteettinen) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos veresi kalsiumpitoisuus on erittäin alhainen (hypokalsemia).
Kerro lääkärille ennen Miacalcic-hoitoa, jos epäilet olevasi allerginen kalsitoniinille (lohen synteettinen). Lääkäri tekee sinulle ihotestin ennen kuin aloitat Miacalcic-valmisteen käyttämisen.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen. Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Iäkkäät potilaat voivat käyttää Miacalcic-valmistetta ilman erityisiä vaatimuksia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Miacalcic-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Väsymystä, huimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä. Se voi heikentää reaktiokykyäsi, jolloin autolla ajamista ja koneiden käyttämistä tulee välttää.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miacalcic-valmiste on hyvä antaa nukkumaanmenon yhteydessä, sillä näin voidaan ehkäistä erityisesti hoidon alussa mahdollisesti esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Älä ylitä suositeltua annosta. Käytä vain kirkasta ja väritöntä Miacalcic-liuosta. Älä muuta annosta tai lopeta lääkitystäsi keskustelematta lääkärin kanssa.
Miacalcic-valmistetta pistetään (injektio) joko ihon alle tai lihakseen. Toisinaan sitä voidaan antaa myös hitaana infuusiona laskimoon.
Jos annostelet ihonalaiset injektiot itse, varmistu siitä, että osaat valmistella lääkkeen oikein ja antaa pistokset oikealla tavalla. Täsmälliset ohjeet saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Anna pistoksia itsellesi vain, jos tunnet varmuudella kykeneväsi siihen.
Älä käytä Miacalcic-valmistetta heti otettuasi ampullin jääkaapista vaan anna sen lämmitä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Miacalcic-valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Ylimääräinen liuos heitetään pois.
Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan. Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen. Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks heti een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Jos olet unohtanut ottaa Miacalcic-annoksen normaaliin aikaan, ota se heti muistaessasi paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 4 tuntia. Siinä tapauksessa odota ja pistä seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja kasvojen/kaulan punoitus.
lisääntynyt sydämen syke, hengitysvaikeudet, turvotusta kielessä ja kurkussa, puristava tunne rinnassa, äkillinen verenpaineen lasku tai sokki. Nämä saattavat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksiasta) ja ovat hyvin harvinaisia.
kasvojen, raajojen tai koko kehon turvotus (melko harvinaiset). Jos koet jotakin näistä oireista, ota välittömästi yhte yttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset:
huonovointisuus , johon voi liittyä oksentelua. Oireita esiintyy harvemmin, jos injektio annetaan iltaisin ja aterioiden jälkeen.
punoitus, joka yleensä havaitaan 10-20 minuuttia injektion jälkeen.
ripuli
vatsakipu
väsymys
luu- tai nivelkipu
lihaskipu
huimaus
päänsärky
makuaistin muutoksia (makuaistin häiriö)
syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen).
korkea verenpaine (hypertensio)
flunssankaltaiset oireet
injektiokohdan punoitus ja turvotus
näköhäiriöt
tarve virtsata usein
allergiset reaktiot.
veren kalsiumpitoisuuden laskut 4-6 tuntia Miacalcic-annoksen jälkeen, vaikkakin on epätodennäköistä, että huomaat tähän liittyviä oireita.
kalsitoniinin-valmisteen teho voi pienentyä vasta-aineiden kehittymisen vuoksi.
vapina
veren kalsiumpitoisuuden lasku, joka voi joskus johtaa kramppeihin
nokkosihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä. Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.
Infuusiota varten: käytä Miacalcic-valmiste välittömästi laimentamisen jälkeen (käytä laimentamiseen 0,9 % w/v natriumkloridia pehmeissä PVC-pusseissa).
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen). Yksi ml Miacalcic injektio- ja infuusioneste sisältää 100 IU vaikuttavaa ainetta. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,167 mikrogrammaa kalsitoniinia (lohen synteettinen).
Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. (Lisätietoja natriumista on kohdassa 2).
Miacalcic 100 IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos.
Miacalcic-ampullit on valmistettu värittömästä lasista, joka sisältää 1 ml:n kirkasta, väritöntä injektio-
/infuusioneste, liuos varten.
Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos on saatavilla 5, 10, 50 ja 100 ampullin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62,
Alcorcón, 28923 Madrid, Espanja
Itävalta Calcitonin Essential Pharma
Belgia Miacalcic
Tanska Miacalcic
Suomi Miacalcic
Islanti Miacalcic
Irlanti Miacalcic
Alankomaat Calcitonine-EssPharma
Norja Miacalcic
Ruotsi Miacalcic
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Calcitonin