Dotarem
gadoteric acid
gadoteerihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Täs s ä pakkaus s e los te e s s a ke rrotaan:
Mitä Dotarem on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dotarem injektionestettä
Miten Dotaremia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dotaremin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Dotarem 279,3 mg/ml on varjoaine, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla kontrastin parantamiseksi magneettikuvauksissa. Dotarem ruiskutetaan laskimoosi(verisuoneesi) juuri ennen magneettikuvausta.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos olet allerginen gadoliniumia sisältäville lääkkeille (kuten muille varjoaineille, joita käytetään MRI-kuvauksissa).
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dotarem injektionestettä: jos
olet kokenut yliherkkyysreaktion aikaisemman varjoainekuvauksen yhteydessä
sinulla on astma
sinulla on jokin allergia (esim. äyriäisallergia, nokkosihottuma, heinänuha)
käytät beetasalpaajia (jotka ovat lääkkeitä sydämen ja verenpaineen häiriöihin, kuten metoprololi)
munuaisesi eivät toimi kunnolla
sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto
sinulla on sairaus, joka vaikuttaa sydämeesi tai verisuoniisi
sinulla on ollut kouristuksia tai sinua hoidetaan epilepsian vuoksi.
Kaikissa näissä tapauksissa lääkäri tai radiologi tekee riski-hyötyarvioinnin ja päättää, voiko sinulle antaa Dotaremia. Jos sinulle päätetään antaa Dotaremia, lääkäri tai radiologi suorittaa tarvittavat varotoimet ja Dotaremin annostus suoritetaan huolellisesti valvottuna.
1
Ennen Dotarem -valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.
Poista kaikki metalliesineet, joita sinulla saattaa olla ennen tutkimusta. Kerro lääkärille tai radiologille, jos sinulla on:
sydämentahdistin
verisuoniklipsi
infuusiopumppu
hermostimulaattori
sisäkorvaistute
epäily metallisesta vierasesineestä elimistössä, etenkin silmässä.
Tämä on tärkeää, koska ne voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, koska magneettikuvauslaitteet käyttävät erittäin voimakkaita magneettikenttiä.
Kerro lääkärille tai radiologille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärille, radiologille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet äskettäin ottanut lääkkeitä sydän- ja verenpainesairauksiin, kuten beetasalpaajia, vasoaktiivisia aineita, ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit.
Dotaremilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia ruuan ja juoman kanssa. Varmista kuitenkin hoitohenkilökunnalta, jos saat syödä tai juoda ennen tutkimusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Dotaremia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Lääkäri tai radiologi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Dotaremin käytön jälkeen.
Dotarem-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole olemassa tietoa. Jos tunnet itsesi huonovointiseksi (jos sinulla on pahoinvointia) tutkimuksen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dotarem annetaan suonensisäisenä injektiona.
Dotarem voidaan antaa manuaalisesti tai automaattisen injektorin avulla. Vastasyntyneille ja imeväisille tarvittava annos on annettava manuaalisesti.
Toimenpide suoritetaan sairaalassa, klinikalla tai yksityisvastaanotolla. Henkilökunta tietää, mitä varotoimenpiteitä tutkimusta varten täytyy tehdä. He tuntevat myös mahdolliset komplikaatiot.
Lääkäri tai radiologi määrittää sinulle annettavan annoksen ja valvoo injektiota.
Dotaremin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen. Lapsille tulisi antaa ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Angiografian käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Vanhukset
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Yliannoksen mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen. Koulutettu hoitohenkilökunta antaa sinulle Dotarem-annoksen. Jos kuitenkin saat yliannoksen, Dotarem voidaan poistaa hemodialyysillä (veren puhdistus).
Lisätietoja käytöstä ja käsittelystä on tämän lehtisen lopussa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai radiologilta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa.
kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa ongelmia nielemisessä tai hengittämisessä
käsien tai jalkojen turpoaminen
huimaus (hypotensio)
hengitysvaikeudet
hengityksen vinkuminen
yskiminen
kutina
vuotava nenä
aivastaminen
silmä-ärsytys
nokkosihottuma
iho-oireet.
Epätavalliset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön sadan henkilön joukossa)
yliherkkyys
päänsärky
epätavallinen maku suussa
huimaus
uneliaisuus
kihelmöinnin, lämmön, kylmän ja/tai kivun tunne
korkea tai alhainen verenpaine
pahoinvointi
vatsakipu
ihottuma
kuuman tai kylmän tunne
voimattomus
epämukava tunne injektiokohdassa, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan kylmyys, injektiokohdan turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa tulehduksen (punaisuus ja paikallinen kipu).
Harvinaiset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön tuhannen henkilön joukossa)
ahdistuneisuus, pyörrytys (huimaus ja välitön tajunnan menetyksen tunne)
silmäluomien turpoaminen
sydämentykytys
aivastelu
ripuli
lisääntynyt syljen eritys
nokkosihottuma, kutina, hikoilu
rintakipu, vilunväristykset.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön kymmenentuhannen henkilön joukossa)
anafylaktiset ja anafylaktistyyppiset reaktiot
agitaatio
kooma, kouristuskohtaukset, pyörtyminen (lyhyt tajunnan menetys), hajuharhat (usein epämiellyttävien hajujen tuntu nenässä), vapina
silmän sidekalvotulehdus, silmien punaisuus, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys,
sydämenpysähdys, kiihtyneet tai hidastuneet sydämen lyönnit, rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, kalpeus,
hengitystoiminnan pysähtyminen, keuhkopöhö, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkun kuivuus, kurkun kireys ja tukehtumisen tunne, keuhkospasmit, kurkun turvotus,
ekseema, ihon punoitus, huulten turpoaminen ja paikalliset turvotukset suussa
lihaskrampit, lihasheikkous, selkäkivut,
huonovointisuus, epämukava tunne rinnassa, kuume, kasvojen turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa ihosolujen kuoleman pistoskohdassa, pinnallinen laskimotulehdus
happitason väheneminen veressä.
Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia, NSF (joka aiheuttaa ihon kovettumisen ja voi myös vaikuttaa pehmytkudoksiin ja sisäelimiin), on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita. Jos huomaat MRI-kuvausta seuraavien viikkojen aikana muutoksia ihosi värissä ja/tai paksuudessa, ilmoita kuvauksen suorittaneelle radiologille
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita. Esitäytetyt ruiskut: Ei saa jäätyä.
Dotaremia ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Muut aineet ovat meglumiini ja injektionesteisiin käytetty vesi.
Valmisteen osmolaalisuus on 1350 mOsm/kg.
Dotarem on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos laskimonsisäiseen injektointiin. Dotarem-pakkauksessa on:
yksi esitäytetty ruisku (lasia tai muovia), jossa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa,
tai kymmenen esitäytettyä muoviruiskua, joissa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa.
Injektiopullot (tyyppi II, kirkas lasi), joissa butyylikumitulpat: 5 ml, 25x5 ml, 25x10 ml, 15 ml, 25x15 ml, 20 ml, 25x20 ml, 60 ml sekä 100 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Grex Medical Oy
Takomotie 7
FIN-00380 Helsinki. puh: 050 3600 082
fax: 010 296 1823
e-mail: asiakaspalvelu@grex.fi
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:
Dotarem on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön. Valmistetta ei saa antaa subaraknoidaalitilaan (eikä epiduraalitilaan). Suositukset 60 ja 100 ml pullojen käytölle:
Annostelussa tulee käyttää automaatti-injektoria (käyttö kielletty vauvoille).
Injektorista potilaaseen tuleva letku on vaihdettava jokaisen tutkimuspotilaan jälkeen.
Pulloon ja yhdysletkuihin jäljelle jäänyt varjoaine sekä autoinjektorin kertakäyttöosat tulee hävittää jokaisen tutkimussarjan jälkeen.
Laitteen valmistajan antamia käyttöohjeita tulee seurata.
Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat
ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Dotarem voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Dotaremin käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem -injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen käyttäen annosta, joka on enintään 0.1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska Dotaremin munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysi pian Dotaremin annon jälkeen voi olla tarpeen Dotaremin poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Dotaremia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoteerihapolla.
Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Dotaremin -annostelun jälkeen.
Irrotettava seurantatarra ruiskuissa/pulloissa on kiinnitettävä potilasrekisteriin, jotta saataisiin tarkka tallenne käytetystä gadolinium-varjoaineesta. Myös käytetty annos on merkittävä muistiin. Jos käytetään sähköisiä potilasrekistereitä, aineen nimi, eränumero ja annos on syötettävä potilasrekisteriin.