Koselugo
selumetinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Koselugo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Koselugo-valmistetta
Miten Koselugo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Koselugo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Koselugo sisältää vaikuttavana aineena selumetinibia.
Selumetinibi on MEK:n estäjiin kuuluva lääke. Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä proteiineja, jotka osallistuvat kasvainsolujen kasvuun.
Koselugo-valmisteen odotetaan pienentävän hermoja pitkin kasvavien kasvainten eli pleksiformisten neurofibroomien kokoa.
Tällaisia kasvaimia aiheuttaa neurofibromatoosi 1:ksi (NF1) kutsuttu geneettinen sairaus.
Koselugo-valmistetta käytetään sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, joiden pleksiformisia neurofibroomia ei pystytä kokonaan poistamaan leikkauksella.
Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Koselugo-valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
jos olet allerginen selumetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Koselugo- valmistetta, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Koselugo-hoitoa ja sen aikana
jos sinulla on silmävaivoja
jos sinulla on sydänvaivoja
jos sinulla on maksavaivoja
jos käytät E-vitamiinia sisältävää ravintolisää
jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Koselugo voi aiheuttaa silmävaivoja (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset näön sumenemista tai muita näköaistin muutoksia hoidon aikana.
Lääkärin on tutkittava silmäsi, jos tämän lääkkeen käytön aikana ilmenee uusia tai pahenevia näköön liittyviä ongelmia.
Koselugo voi pienentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkäri tutkii sydämesi toimintaa ennen Koselugo-hoitoa ja hoidon aikana.
Koselugo voi suurentaa joidenkin maksaentsyymien määrää veressä (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana maksan toiminnan arvioimiseksi.
Koselugo-kapselit sisältävät E-vitamiinia, joka saattaa suurentaa verenvuotoriskiä. Tästä syystä sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkkeitä, joita ovat esimerkiksi
asetyylisalisyylihappo (”aspiriini”) kivun ja tulehduksen hoitoon
verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini tai muut verihyytymien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
ravintolisät, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä, esimerkiksi E-vitamiini.
Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että kapselien nieleminen kokonaisena saattaa tuottaa vaikeuksia (ks. kohta 3, ”Miten Koselugo-valmistetta otetaan”).
Koselugo voi aiheuttaa ihottumaa, kynsien infektioita, hiusten ohenemista tai hiusten värimuutoksia (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Kerro lääkärille, jos jokin näistä oireista huolestuttaa sinua hoidon aikana.
Koselugo-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita, ravintolisiä ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Koselugo voi muuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden vaikutusta, ja tietyt muut lääkkeet voivat muuttaa Koselugon vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
klaritromysiini tai erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
karbamatsepiini tai fenytoiini (käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon)
digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon)
flukonatsoli tai itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
ketokonatsoli (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon)
furosemidi (käytetään nesteen kertymisen hoitoon, lisäämään virtsaneritystä)
metotreksaatti (käytetään tietyntyyppisten syöpien, psoriaasin tai nivelreuman hoitoon)
omepratsoli (käytetään happorefluksin tai mahahaavan hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja tiettyjen muiden bakteeri-infektioiden hoitoon)
mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste (käytetään lievän masennuksen ja muiden tilojen hoitoon)
tiklopidiini (käytetään verihyytymien ehkäisyyn).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut edellä mainittuja lääkkeitä tai mitä tahansa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä juo greippimehua Koselugo-hoidon aikana, sillä se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
Koselugo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Se saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri saattaa pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista.
Tämän lääkkeen käytön aikana ei pidä tulla raskaaksi. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ks. kohta ”Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille” jäljempänä.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, saattaako Koselugo häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden toimintaa. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä. Lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain hormonitonta ehkäisymenetelmää.
Älä imetä, jos käytät Koselugo-valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö Koselugo rintamaitoon.
Koselugo voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai sinulla on näköön liittyviä ongelmia (kuten näön sumenemista).
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen pituutesi ja painosi perusteella ja kertoo sinulle, montako Koselugo-kapselia sinun on otettava.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta).
Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia Koselugo-hoidon aikana (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”), tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Ota Koselugo-valmistetta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Ota kapselit tyhjään mahaan. Tämä tarkoittaa, että
syömisen jälkeen sinun täytyy odottaa vähintään 2 tuntia ennen kuin otat Koselugo- valmisteen, ja
Koselugo-valmisteen ottamisen jälkeen sinun täytyy odottaa vähintään 1 tunti ennen kuin syöt.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Älä pureskele, liuota äläkä avaa kapseleita.
Jos kapselien nieleminen kokonaisena on vaikeaa tai epäilet sen tuottavan vaikeuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Jos oksennat milloin tahansa Koselugo-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos olet ottanut enemmän Koselugo-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat ottaa Koselugo-annoksen, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Älä lopeta Koselugo-valmisteen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Silmiin (näkökykyyn) liittyvät vaivat
Koselugo voi aiheuttaa silmävaivoja. Ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset näön sumenemista (yleinen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) tai muita näköaistin muutoksia hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön tai antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, jos sinulle kehittyy esimerkiksi seuraavia oireita:
näön sumeneminen
näön menetys
tummat täplät näkökentässä (lasiaiskellujat)
muut näköaistin muutokset (kuten heikentynyt näkö).
Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
oksentelu, pahoinvointi
ripuli
suutulehdus
iho- ja kynsivaivat – merkkejä voivat olla ihon kuivuus, ihottuma, punoitus sormenkynsien ympärillä
hiusten oheneminen (hiustenlähtö), hiusten värimuutos
väsymys, heikotus tai jaksamattomuus
kuume
turvotus käsissä tai jalkaterissä (ääreisosien turvotus)
sydämen pumppaaman verimäärän vähäinen pieneneminen (pienentynyt ejektiofraktio) – merkkejä voivat olla hengenahdistus tai jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
kohonnut verenpaine
pienentynyt albumiinimäärä; albumiini on maksan muodostama keskeinen proteiini (muutos todetaan verikokeissa)
pienentynyt hemoglobiinimäärä; hemoglobiini on veren punasoluissa esiintyvä, happea kuljettava proteiini (muutos todetaan verikokeissa)
entsyymimäärien suureneminen, joka viittaa maksan rasitukseen, munuaisvaurioon tai lihasten hajoamiseen (muutos todetaan verikokeissa).
suun kuivuus
kasvojen turvotus
hengenahdistus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä kosteudelle ja valolle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on selumetinibi. Yksi Koselugo 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg selumetinibia (vetysulfaattina). Yksi Koselugo 25 mg kova kapseli sisältää 25 mg selumetinibia (vetysulfaattina).
Koselugo 10 mg kovien kapselien muut aineet ovat:
kapselin sisältö: E-vitamiinipolyetyleeniglykolisuksinaatti (D-α- tokoferyylipolyetyleeniglykolisuksinaatti).
kapselin kuori: hypromelloosi (E464), karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), karnaubavaha (E903).
painoväri: tavanomainen shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527).
Koselugo 25 mg kovien kapselien muut aineet ovat:
kapselin sisältö: E-vitamiinipolyetyleeniglykolisuksinaatti (D-α- tokoferyylipolyetyleeniglykolisuksinaatti).
kapselin kuori: hypromelloosi (E464), karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903), maissitärkkelys.
painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132), karnaubavaha (E903), tavanomainen shellakka (E904), glyseryylimono-oleaatti.
Koselugo 10 mg kova kapseli on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 10”.
Koselugo 25 mg kova kapseli on sininen, läpinäkymätön kova kapseli, jonka keskelle on merkitty mustalla painovärillä tekstiraita ”SEL 25”.
Koselugo on pakattu valkoisiin muovipurkkeihin, joissa on valkoinen (10 mg) tai sininen (25 mg) turvasuljin ja jotka sisältävät 60 kovaa kapselia ja silikageelikuivausainetta. Älä poista kuivausainetta purkista äläkä niele sitä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.