Adakveo
crizanlizumab
kritsanlitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Adakveo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adakveo-valmistetta
Miten Adakveo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Adakveo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Adakveo-valmisteen vaikuttava aine, kritsanlitsumabi, kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden (”mabien”) lääkeryhmään.
Adakveo-valmistetta käytetään ehkäisemään toistuvien kipukriisien esiintymistä 16 vuotta täyttäneillä potilailla, joilla on sirppisolutauti. Adakveo-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä
hydroksiurean/hydroksikarbamidin kanssa. Sitä voidaan kuitenkin käyttää myös yksinään.
Sirppisolutauti on periytyvä veritauti, jossa punasolut muuttuvat sirpin muotoisiksi eli sirppiytyvät. Sirppiytyneet punasolut eivät mahdu hyvin kulkeutumaan pienissä verisuonissa. Sirppisolutautiin liittyy myös krooninen tulehdustila, joka vaurioittaa verisuonia ja muuttaa ne tahmeiksi. Tällöin verisolut takertuvat verisuoniin, mikä aiheuttaa äkillisiä kipukohtauksia ja elinvaurioita.
Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on tavallista enemmän P-selektiiniksi kutsuttua proteiinia. Adakveo sitoutuu P-selektiiniin. Tällöin verisolut lakkaavat takertumasta verisuonien seinämiin, mikä
ehkäisee kipukriisejä.
Jos sinulla on kysyttävää Adakveo-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
jos olet allerginen kritsanlitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) annetaan infuusiona laskimoon.
Lääkeinfuusio voi aiheuttaa epätoivottuja reaktioita (haittavaikutuksia). Näitä reaktioita voi tapahtua infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
Kipu eri paikoissa, päänsärky, kuume, vilunväristykset tai hytinä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys, huimaus, kutina, nokkosihottuma, hikoilu, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen. Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi seurata vointiasi infuusioon liittyvien reaktioiden oireiden ja löydösten varalta.
Jos saat infuusioon liittyvän reaktion, voidaan Adakveo-infuusio joutua keskeyttämään tai infuusionopeutta pienentämään. Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä infuusioon liittyvän reaktion oireiden hoitamiseksi. Infuusioon liittyvän reaktion riskin pienentämiseksi seuraavat Adakveo- infuusiosi saatetaan antaa hitaammin ja/tai lääkkeiden kanssa.
Jos sinun on mentävä verikokeeseen, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että saat Adakveo-hoitoa. Tämä on tärkeää, sillä tämä hoito voi häiritä laboratoriokoetta, jolla mitataan veren verihiutalemäärää.
Adakveo-valmistetta ei saa käyttää alle 16-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Adakveo-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, joten sen turvallisuudesta raskauden aikana on niukasti tietoa.
Jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja et käytä ehkäisyä, ei Adakveo- valmisteen käyttö ole suositeltavaa.
Ei tiedetä, erittyvätkö Adakveo tai sen aineosat rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi Adakveo- hoidon mahdollisista riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Adakveo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Adakveo-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Jos sinulla on kysymyksiä Adakveo-valmisteen käytöstä, käänny infuusion antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin infuusiot annetaan ja milloin sinulla on seurantakäynti.
Suositeltu annos on 5 mg painokiloa kohti. Ensimmäinen infuusio annetaan viikolla 0 ja seuraava infuusio kaksi viikkoa myöhemmin (viikolla 2). Tämän jälkeen saat infuusion aina 4 viikon välein.
Adakveo annetaan laskimoon infuusiona, joka kestää 30 minuuttia.
Adakveo-hoitoa voidaan käyttää ainoana hoitona tai hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon kanssa.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kauanko sinun on käytettävä hoitoa. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
On hyvin tärkeää, että saat kaikki infuusiot. Jos infuusiokäynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian ja sovi uusi vastaanottoaika.
Älä lopeta Adakveo-hoitoa, ellei lääkärisi kerro, että voit lopettaa sen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kipu eri paikoissa, päänsärky, kuume, vilunväristykset tai hytinä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys, huimaus, kutina, nokkosihottuma, hikoilu, hengenahdistus tai hengityksen
vinkuminen.
Nämä oireet voivat olla infuusioon liittyvän reaktion merkkejä. Infuusioon liittyvä reaktio on yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
nivelkipu
pahoinvointi
selkäkipu
kuume
ala- tai ylävatsan kipu, vatsan aristus ja epämiellyttävät tuntemukset vatsan alueella
ripuli
kutina (mukaan lukien emättimen ja ulkosynnyttimien kutina)
oksentelu
lihaskipu
tuki- ja liikuntaelinperäinen rintakipu
kurkkukipu
infuusiokohdan punoitus tai turvotus ja kipu
voimakkuudeltaan lievä, keskivaikea tai vaikea, eri paikkoihin ilmaantuva kipu infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusiosta, joka voi olla merkki infuusioon liittyvästä reaktiosta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Infuusioliuos on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Vaikuttava aine on kritsanlitsumabi. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg kritsanlitsumabia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331), sitruunahappo (E330), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Adakveo infuusiokonsentraatti, liuosta varten on väritön tai hieman rusehtavankeltainen neste.
Adakveo-pakkauksissa on 1 injektiopullo.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Terveydenhuoltohenkilöstön on valmisteltava laimennettu infuusioneste, liuos käyttäen aseptista tekniikkaa.
Adakveo-kokonaisannos ja tarvittava tilavuus riippuvat potilaan painosta; yhtä painokiloa kohti annetaan 5 mg kritsanlitsumabia.
Infuusionesteen valmistamiseen käytettävä tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla:
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x lääkemääräyksen mukainen annos [5 mg/kg]
Adakveo-pitoisuus [10 mg/ml]
Ota lääkemääräyksen mukaiseen annokseen tarvittava määrä injektiopulloja huoneenlämpöön (enintään 4 tunniksi). Kutakin 10 ml:aa Adakveo-valmistetta varten tarvitaan yksi injektiopullo (ks. seuraava taulukko).
40 200 20 2
60 300 30 3
80 400 40 4
100 500 50 5
120 600 60 6
Tarkasta injektiopullot silmämääräisesti.
Injektiopulloissa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai opalisoivaa. Ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia.
Liuoksen pitää olla väritöntä, tai siinä voi olla hieman rusehtavankeltainen sävy.
Poista ja hävitä tarvittavaa Adakveo-tilavuutta vastaava liuosmäärä 100 ml:n infuusiopussista, jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Laimennetun Adakveo-liuoksen ja polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistettujen infuusiopussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
Vedä tarvittava Adakveo-tilavuus injektiopulloista ja injisoi se hitaasti edellisessä kohdassa valmisteltuun infuusiopussiin.
Liuosta ei saa sekoittaa eikä antaa yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Infuusiopussiin lisättävän Adakveo-tilavuuden on oltava 10 ml–96 ml, jotta infuusiopussissa olevaksi lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml–9,6 mg/ml.
Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä infuusiopussia varovasti ylösalaisin. ÄLÄ RAVISTA.
Laimennetun liuoksen säilytys
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina laimennetun infuusionesteen valmistelun alusta lähtien infuusion loppuun saakka enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ja kaikkiaan enintään 24 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa sisältäen 4,5 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valmistelun aloittamisesta infuusion loppuun saattamiseen asti, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Anto
Laimennettu Adakveo-liuos annetaan steriilin, pyrogeenittoman, 0,2 mikrometrin kiinteän suodattimen kautta infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu Adakveo- valmisteen ja PVC:stä, PE-päällystetystä PVC:stä tai polyuretaanista valmistettujen infuusiosettien eikä polyeetterisulfonista (PES), polyamidista (PA) tai polysulfonista (PSU) valmistettujen kiinteiden suodatinkalvojen välillä.
Adakveo-valmisteen annon jälkeen letku huuhdellaan vähintään 25 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kritsanlitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kirjallisuudesta ja spontaaneista raporteista on saatavilla infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä esiintyneitä vaikeita kiputapahtumia koskevia tietoja. 22 tapauksella oli läheinen ajallinen yhteys infuusioon ja neljässä tapauksessa kiputapahtuma uusiutui uudelleenaltistuksen yhteydessä. Tietojen perusteella PRAC arvioi, että kritsanlitsumabin ja infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä esiintyneiden vaikeiden kiputapahtumien välillä on syy-yhteys. PRAC:n päätelmä oli, että kritsanlitsumabia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava tämän mukaisesti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Kritsanlitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kritsanlitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.