Vipdomet
alogliptin, metformin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta
Miten Vipdomet-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vipdomet-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia:
alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään.
Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
metformiini kuuluu biguanidien lääkeryhmään. Myös biguanidit pienentävät
verensokeripitoisuutta. Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin.
Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.
Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-valmistetta.
On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
jos olet allerginen alogliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla
pidät verensokeriarvosi hallinnassa. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (Stevens– Johnsonin oireyhtymä).
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on vaikea tulehdus tai sinulla on vakava nestehukka (olet menettänyt paljon nestettä elimistöstäsi).
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia, kuten sokki
jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia
jos sinulla on maksasairaus
jos juot paljon alkoholia (joko joka päivä tai suuria määriä ajoittain)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta,
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)
jos otat Vipdomet-valmistetta insuliinin tai tiatsolidiinidionin kanssa. Lääkäri haluaa ehkä pienentää insuliinin tai tiatsolidiinidionin annosta, kun käytät sitä samanaikaisesti Vipdomet- valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
jos käytät sulfonyyliureaa sisältävää diabeteslääkettä; älä aloita Vipdomet-valmisteen käyttöä
jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
jos sinulla on maksavaurioon viittaavia oireita Vipdomet-hoidon aikana.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee ihorakkuloita, sillä se voi olla merkki bulloosiksi pemfigoidiksi kutsusta sairaudesta. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan alogliptiinin käytön.
Maitohappoasidoosinriski
Vipdomet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Vipdomet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Vipdomet-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vipdomet-valmisteen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
hydrokortisoni ja prednisoloni (kortikosteroideja), joita käytetään tulehdussairauksien, kuten astman ja niveltulehduksen, hoitoon
simetidiini, jolla hoidetaan vatsavaivoja
keuhkoputkien laajentajat (beeta-2-agonistit), joilla hoidetaan astmaa
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
alkoholia sisältävät lääkkeet.
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vipdomet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.
Vipdomet-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metformiini kulkeutuu rintamaitoon.
Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Vipdomet-valmistetta sinun pitää ottaa. Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.
Niele tabletit kokonaisina veden kera. Ota tämä lääke ruoan kanssa. Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi. Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipdomet-valmisteen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
vatsakipu
ripuli
ruokahaluttomuus
pahoinvointi
oksentelu.
Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdomet- valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi). Sen oireita voivat olla: vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria. On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
flunssan oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, kuume, vilunväristykset, kuiva yskä
ihottuma
ihon kutina ja mahdollisesti nokkosihottuma
päänsärky
ruoansulatusvaivat, närästys
oksentelu ja/tai ripuli
metallin maku suussa.
pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys, hengästyneisyys
maksavaivat (maksatulehdus tai maksan toimintakoetulosten poikkeavuudet)
ihon punoitus.
maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
munuaisten sidekudosten tulehdus (interstitiaalinefriitti)
rakkuloiden muodostuminen iholle (bulloosi pemfigoidi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/850 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/1 000 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän
alogliptiinibentsoaattia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pitkulaisia (noin
21,0 mm pitkiä ja 10,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/850" ja toisella puolella "322M".
Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hailakan keltaisia, pitkulaisia (noin
22,3 mm pitkiä ja 10,7 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/1000" ja toisella puolella "322M".
Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 934 628 800
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel. +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902