Irinotecan Pfizer
irinotecan
1
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Irinotecan Pfizer on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Pfizer -valmistetta
Miten Irinotecan Pfizer -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Irinotecan Pfizer -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Irinotecan Pfizer on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä kehossa.
Irinotecan Pfizer on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt paksusuolen tai peräsuolen syöpä.
Irinotecan Pfizer -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, joilla on levinnyt paksusuolen tai peräsuolen syöpä, ja joiden tauti on uusiutunut tai edennyt aluksi käytetyn fluorourasiilipohjaisen hoidon jälkeen.
jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistotauti ja/tai suolitukos
jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Irinotecan Pfizer sisältää”)
jos olet imettävä nainen (ks. kohta 2)
jos bilirubiiniarvosi on yli 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden
jos sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta
jos yleiskuntosi on huono (WHO-suorituskykystatus yli 2)
jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt mäkikuismaa (Hypericum) sisältävää rohdosvalmistetta
jos aiot lähiaikoina ottaa tai olet hiljattain ottanut eläviä heikennettyjä rokotteita (keltakuume-, vesirokko-, vyöruusu-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, tuberkuloosi-, rotavirus-, influenssarokote) ja 6 kuukauden aikana solunsalpaajahoidon lopettamisen jälkeen.
Jos saat Irinotecan Pfizer -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, varmista, että luet näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteen kohdan, jossa mainitaan muut vasta-aiheet.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Irinotecan Pfizer -valmistetta.
- Jos sinulla on Gilbertin oireyhtymäksi kutsuttu perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa koholla olevia bilirubiiniarvoja ja keltaisuutta (keltainen iho ja silmät)
Ole erityisen varovainen Irinotecan Pfizer -valmisteen kanssa. Irinotecan Pfizer -valmisteen käyttö on rajoitettava yksikköihin, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen ja se tulee antaa syövän hoitoon käytetyn solunsalpaajahoidon antamiseen pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
Ripuli
Irinotecan Pfizer voi aiheuttaa ripulia, joka voi olla joissakin tapauksissa vaikea. Se voi alkaa muutaman tunnin tai parin päivän kuluttua lääkkeen infuusiosta. Jos sitä ei hoideta, se voi johtaa elimistön kuivumiseen ja vakavaan kemialliseen epätasapainoon, joka voi olla hengenvaarallinen. Lääkärisi määrää sinulle lääkettä, joka auttaa ehkäisemään tai hallitsemaan tätä haittavaikutusta. Varmista, että saat lääkkeen heti, jotta sinulla on se kotona tarvittaessa.
Ota lääke lääkemääräyksen mukaan, kun huomaat ensimmäisen merkin vetisestä ulosteesta tai jos ulostuksia on usein.
Juo paljon vettä ja (tai) suolaisia juomia (hiilihapotettua vettä, soodavettä tai keittoa).
Soita lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos ripuli jatkuu edelleen, erityisesti, jos se kestää yli 24 tuntia, tai jos sinua heikottaa, huimaa tai jos pyörryt.
Neutropenia (j oidenkin valkosoluj en määrän aleneminen)
Tämä lääke voi alentaa valkosolujesi määrää, lähinnä lääkkeen antoa seuraavina viikkoina. Tämä voi suurentaa infektioriskiä. Muista kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitään merkkejä infektiosta, kuten kuume (vähintään 38 °C), vilunväristykset, kipu
virtsatessa, uusi yskä, tai liman yskiminen. Vältä sellaisten ihmisten seuraa, jotka ovat sairaita tai
joilla on infektioita. Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee infektion merkkejä.
Veren seuranta
Lääkäri todennäköisesti ottaa sinusta verikokeita ennen hoitoa ja sen jälkeen tarkastaakseen, mikä vaikutus lääkkeellä on verisolujen määrään tai veren kemiallisiin arvoihin. Kokeiden tuloksista riippuen voit mahdollisesti tarvita lääkkeitä vaikutusten hoitamiseen. Lääkärisi saattaa myös joutua pienentämään tai viivästyttämään lääkkeen seuraavaa annosta, tai jopa lopettaa sen käytön kokonaan. Käy kaikilla sovituilla vastaanotto- ja laboratoriokäynneillä.
Tämä lääke saattaa alentaa verihiutaleiden määrää sen annon jälkeisinä viikkoina, mikä voi suurentaa verenvuodon riskiä. Kerro lääkärille ennen kuin alat ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka saattavat vaikuttaa kehosi kykyyn pysäyttää verenvuoto, kuten asetyylisalisyylihappo tai asetyylisalisyylihappoa sisältävät lääkkeet, varfariini tai E-vitamiini. Kerro lääkärille heti, jos
3
sinulle tulee epätavallisia mustelmia, tai verenvuotoja, esim. nenästä, ikenet vuotavat verta harjatessasi hampaita, tai sinulla on mustia, tervamaisia ulosteita.
Pahoinvointi j a oksentelu
Sinulla saattaa olla pahoinvointia tai voit oksennella sen päivän aikana, jolloin saat tämän lääkkeen, tai muutaman ensimmäisen päivän aikana sen jälkeen. Lääkärisi saattaa antaa sinulle lääkettä ennen hoitoasi pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Lääkärisi todennäköisesti määrää sinulle pahoinvointilääkkeitä, joita voi ottaa kotona. Pidä nämä lääkkeet saatavilla tarpeen varalta. Kerro lääkärille, jos et pysty nauttimaan nesteitä suun kautta pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi.
Ak uutti k olinerginen oireyhtymä
Tämä lääke voi vaikuttaa hermostosi osaan, joka säätelee elimistön eritystoimintaa, johtaen tilaan, jota kutsutaan nimellä kolinerginen oireyhtymä. Oireita voivat olla mm. nenän vuotaminen, lisääntynyt syljeneritys, liiallinen kyynelnesteen määrä silmissä, hikoilu, punastuminen, vatsakouristukset ja ripuli. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos huomaat tällaisia oireita, koska niitä voidaan hoitaa lääkkeillä.
Keuhkosairaudet
Tätä lääkettä saavilla ihmisillä on harvinaisissa tapauksissa vakavia keuhko-ongelmia. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on uusi tai pahentuva yskä, hengitysvaikeuksia ja kuumetta. Lääkärisi voi joutua keskeyttämään hoitosi tämän ongelman hoitamiseksi.
Tämä lääke voi suurentaa riskiä saada isoja veritulppia jalkojen tai keuhkojen verisuoniin, ja nämä veritulpat voivat liikkua muihin kehon osiin, kuten keuhkoihin ja aivoihin. Kerro lääkärille heti, jos huomaat rintakipua, hengenahdistusta, tai turvotusta, kipua, punoitusta tai lämmön tunnetta käsivarressa tai jalassa.
Krooninen suolitulehdus ja/tai suolitukos
Soita lääkärille, jos vatsasi on kipeä etkä saa ulostettua, erityisesti jos sinua myös turvottaa ja ruokahalu on kadonnut.
Sädehoito
Jos sinulle on hiljattain annettu sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle, sinulla voi olla suurentunut riski saada luuydinlama. Keskustele lääkärin kanssa ennen Irinotecan Pfizer-hoidon aloittamista.
Munuaisten toiminta
Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Sydän
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, tai jos sait aikaisemmin syöpälääkkeitä. Lääkäri seuraa sinua tarkasti ja kertoo sinulle, kuinka riskitekijöitä (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja liian suuret rasva-arvot voidaan vähentää.
Verisuonisto
Irinotecan Pfizer liittyy harvoissa tapauksissa verenkiertohäiriöihin (veritulpat jalkojen ja keuhkojen verisuonissa) ja niitä voi ilmetä harvoin potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.
Muut
Tämä lääke voi aiheuttaa haavaumia suuhun tai huuliin, usein ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloittamisesta. Ne voivat aiheuttaa suukipua, verenvuotoa tai jopa syömisvaikeuksia.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi ehdottaa keinoja tämän vähentämiseksi, kuten ruokailutapojen tai hampaiden harjaustyylin muuttaminen. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä lääkettä, joka auttaa kipuun.
Kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä, jos sinulla on suunnitelmissa mennä leikkaukseen tai johonkin toimenpiteeseen.
Jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sairautesi hoitamiseksi, muista lukea myös näiden toisten lääkkeiden pakkausselosteet.
Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Irinotecan Pfizer -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia monien lääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa, sillä ne voivat joko suurentaa tai pienentää veren lääkeainepitoisuutta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista:
kouristuslääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja fosfenytoiini)
sieni-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli)
bakteeri-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini)
tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (rifampisiini ja rifabutiini)
mäkikuisma (rohdoslääke)
eläviä heikennettyjä rokotteita
HIV:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä (indinaviiri, ritonaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nelfinaviiri, atatsanaviiri, ja muut)
lääkkeitä, joita käytetään hillitsemään kehosi immuunijärjestelmää elinsiirteen hylkimisen ehkäisemiseksi (siklosporiini ja takrolimuusi)
syöpälääkkeitä (regorafenibi, kritsotinibi, idelalisibi ja apalutamidi)
K-vitamiinin antagonistit (yleisesti käytettävä verenohennuslääke, kuten varfariini)
lääkkeitä, joita käytetään rentouttamaan lihaksia ja joita käytetään nukutuksen ja leikkauksen aikana (suksametoni)
5-fluorourasiili/foliinihappo
bevasitsumabi (verisuonten kasvun estäjä)
setuksimabi (EGF-reseptorin estäjä)
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Irinotecan Pfizer -valmistetta, jos jo saat tai olet äskettäin saanut solunsalpaajahoitoa (ja sädehoitoa).
Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottamista saadessasi Irinotecan Pfizer -valmistetta ilman että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Tämä lääke voi aiheuttaa vakavan ripulin. Yritä välttää laksatiiveja ja ulosteita pehmentäviä aineita käyttäessäsi tätä lääkettä.
5
Muillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Irinotecan Pfizer -valmisteen kanssa. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta muista lääkkeistäsi, rohdosvalmisteistasi ja ravintolisistäsi, ja siitä, voiko alkoholi aiheuttaa ongelmia tämän lääkkeen kanssa.
Rask aus
Tämä lääke voi aiheuttaa ongelmia sikiölle, jos sitä otetaan hedelmöityshetkellä tai raskauden aikana. Miesten ja naisten, jotka ottavat tätä lääkettä, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana. On tärkeää varmistaa lääkäriltä, millaisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää tämän lääkkeen kanssa. Tällä lääkkeellä tulee hoitaa raskaana olevia naisia vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin riski sikiölle.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan. Imetys on keskeytettävä siksi ajaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyvästä riskistä ja keinoista, joilla voidaan säilyttää kykysi saada lapsia.
Saatat huomata, että sinua huimaa tai sinulla on näköhäiriöitä ensimmäisten 24 tunnin aikana tämän lääkkeen käyttämisestä. Älä aja tai käytä koneita, jos saat tämän haittavaikutuksen.
Tämä lääke sisältää sokeria (sorbitolia). Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), joka on harvinainen perinnöllinen sairaus, sinun (tai lapsesi) ei pidä saada tätä lääkettä. HFI-potilaat eivät pysty pilkkomaan fruktoosia ja tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun täytyy ottaa yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen saamista, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää nauttia makeita ruokia tai juomia, koska hän voi pahoin, oksentaa tai saa epämiellyttäviä vaikutuksia, kuten turvotusta, mahakramppeja tai ripulin.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Terveydenhuollon ammattilaiset antavat Irinotecan Pfizer -valmisteen sinulle. Lääkäri saattaa suositella DNA-testiä ennen ensimmäistä Irinotecan Pfizer -annostasi.
Joillakin ihmisillä on geneettisesti suurempi todennäköisyys saada tiettyjä haittavaikutuksia tästä lääkkeestä.
Sinulle annettavan Irinotecan Pfizer -valmisteen määrä riippuu monista tekijöistä, kuten pituudestasi ja painostasi, yleisestä terveydentilastasi tai muista terveysongelmista, ja hoidettavan syövän tyypistä tai hoidettavasta sairaudesta. Lääkäri määrittää annoksen ja aikataulun.
Irinotecan Pfizer injektoidaan laskimoon (i.v.). Saat tämän injektion klinikalla tai sairaalassa. Irinotecan Pfizer on annettava hitaasti ja laskimoinfuusion saattaminen loppuun voi viedä jopa 90 minuuttia.
Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja muiden haittavaikutusten estämiseksi saadessasi Irinotecan Pfizer -valmistetta. Sinun on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä ainakin yhden päivän ajan Irinotecan Pfizer -injektion jälkeen.
Kerro hoitajille, jos tunnet kirvelyä, kipua tai turvotusta neulan ympärillä Irinotecan Pfizer - valmisteen injektion aikana. Jos lääkettä pääsee ulos laskimosta, se voi aiheuttaa kudosvaurion. Jos sinulla on kipua tai huomaat punoitusta tai turvotusta kohdassa, johon Irinotecan Pfizer - valmistetta annetaan, kerro tästä heti terveydenhuollon ammattilaiselle.
Tällä hetkellä Irinotecan Pfizer -valmisteelle on useita suositeltuja hoito-ohjelmia. Yleensä se annetaan 3 viikon välein (Irinotecan Pfizer annetaan yksin) tai 2 viikon välein (Irinotecan Pfizer annetaan yhdistelmänä 5FU/FA-solunsalpaajahoidon kanssa). Annos riippuu monista tekijöistä, kuten hoito-ohjelmasta, kehon koosta, iästä, yleisestä terveydentilasta, verisolujen määristä, maksan toimintakyvystä, mahdollisesta aiemmasta vatsan/lantion alueelle annetusta sädehoidosta ja mahdollisista haittavaikutuksista, kuten ripulista.
Vain lääkäri voi arvioida hoidon keston.
Hakeudu ensiapupoliklinikalle. Yliannosoireisiin voi kuulua joitakin niistä vakavista haittavaikutuksista, jotka on lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Soita lääkärille ja kysy ohjeita, jos olet unohtanut käydä poliklinikalla saamassa Irinotecan Pfizer -hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
7
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Sinun pitää ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat minkä tahansa jäljempänä luetelluista vakavista haittavaikutuksista (ks. kohta 2).
Hakeudu ensiapupoliklinikalle, jos sinulla on mitä tahansa näistä allergisen reaktion merkeistä: nokkosihottuma, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen.
Ripuli (ks. kohta 2)
Varhainen ripuli: ilmenee 24 tunnin sisällä tämän lääkkeen saamisesta, tähän liittyy seuraavia oireita: nenän vuotaminen, syljenerityksen lisääntyminen, vetistävät silmät, hikoilu, punoitus, vatsakouristukset. (Tämä voi tapahtua lääkkeen annon aikana. Tässä tapauksessa kerro heti asiasta terveydenhuollon ammattilaiselle. Lääkkeen anto voidaan keskeyttää tai tätä varhaista haittavaikutusta voidaan vähentää).
Myöhäinen ripuli: ilmenee myöhemmin kuin 24 tuntia tämän lääkkeen saamisesta. Ripuliin liittyvistä, kuivumista ja elektrolyyttiepätasapainoa koskevista huolenaiheista johtuen on tärkeää olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa asian seuraamiseksi ja saadaksesi lääkitystä ja ruokavalion muuttamista koskevia neuvoja.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitään seuraavista oireista:
Oireet | Esiintyvyys* yksilääkehoidossa | Esiintyvyys† yhdiste lmähoidossa |
Epänormaalin alhaiset määrät valkosoluja, mikä voisi aiheuttaa sinulle suurentuneen infektioriskin | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Alhainen punasolumäärä, mikä aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Ruokahalu alentunut | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Kolinerginen oireyhtymä (katso kohta Ole erityisen varovainen Irinotecan Pfizer -valmisteen kanssa) | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Oksentelu | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Pahoinvointi | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Vatsakipu | Hyvin yleinen | Yleinen |
Hiustenlähtö (korjautuva) | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Limakalvojen tulehdus | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Kuume | Hyvin yleinen | Yleinen |
Heikotus, energian puute | Hyvin yleinen | Hyvin yleinen |
Verihiutaleiden määrä alhainen (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka auttavat veren hyytymisessä), mikä voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoja | Yleinen | Hyvin yleinen |
Oireet | Esiintyvyys* yksilääkehoidossa | Esiintyvyys† yhdiste lmähoidossa |
Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa | Yleinen | Hyvin yleinen |
Infektio | Yleinen | Yleinen |
Alhaiset valkosolumäärät, mihin liittyy kuumetta | Yleinen | Yleinen |
Ulostamisvaikeuksia | Yleinen | Yleinen |
Epänormaalit arvot munuaisten toimintakokeissa | Yleinen | Ei raportoitu |
* Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
† Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Vaikea, pitkäaikainen tai verinen ripuli (johon voi liittyä mahakipua tai kuumetta), jonka aiheuttaa bakteeri nimeltä Clostridium difficile
Veri-infektio
Kuivuminen (johtuen ripulista ja oksentelusta)
Heitehuimaus, nopea syke ja kalpea iho (tila nimeltä hypovolemia)
Allerginen reaktio
Ohimenevät puhehäiriöt hoidon aikana tai hieman sen jälkeen
Pistely ja puutuminen
Korkea verenpaine (infuusion aikana tai sen jälkeen)
Sydänongelmat*
Keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (ks. kohta 2)
Hikka
Suolitukos
Laajentunut koolon
Suolistoverenvuoto
Paksusuolen tulehdus
Epänormaalit laboratoriotulokset
Reikä suolessa
Rasvamaksa
Ihoreaktiot
Reaktiot lääkkeen antokohdassa
Kaliumin alhainen määrä veressä
Suolan alhainen määrä veressä, tämä liittyy useimmiten ripuliin ja oksenteluun
Lihaskouristukset
Munuaisongelmat*
Alhainen verenpaine*
Sieni-infektiot
Virusinfektiot
* Näitä tapahtumia on havaittu harvoin potilailla, joilla oli ripuliin ja/tai oksenteluun liittyviä kuivumistapahtumia, tai veri-infektioita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
9
tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttöaika: Avaamattomien injektiopullojen kestoaika on 3 vuotta. Avattu injektiopullo: käytä välittömästi, sillä tämä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Infuusiokonsentraatti: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Laimennettu infuusiokonsentraatti: Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä.
Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 50 mg/ml glukoosiliuoksessa (5 %) ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksessa (0,9 %) 72 tuntia, säilytettäessä 2–8 ºC:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 ºC: n lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiokonsentraatissa tai liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia , joka vastaa 17,33 mg irinotekaania.
Muut aineet ovat sorbitoli (E420), maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Irinotecan Pfizer on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (konsentraatti laimennetaan infuusiota varten ja voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena).
Valmiste on pakattu lasisiin injektiopulloihin ja sisältää 2 ml, 5 ml tai 25 ml irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Lasipulloja suojaa muovikalvo, joka vähentää roiskeiden vaaraa lasipullon rikkoutuessa – niitä kutsutaan nimellä ONCO-TAIN®-injektiopullot.
Injektiopullot ovat saatavilla yksittäispakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
11
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Ohjeita henkilökunnalle Irinotecan Pfizer -valmisteen turvallista käsittelyä koskien
Kuten muitakin antineoplastisia aineita, tulee Irinotecan Pfizer -valmistetta valmistaa ja käsitellä varoen. Suojalaseja, kasvosuojusta ja suojakäsineitä on käytettävä.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä sytotoksisia aineita.
Jos Irinotecan Pfizer -infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu iholle, iho pestään välittömästi perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Pfizer - infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu limakalvoille, pestään limakalvot heti vedellä.
Kuten muutkin injisoitavat aineet, tulee Irinotecan Pfizer saattaa käyttövalmiiksi aseptisesti.
Ota aseptisesti tarvittava määrä Irinotecan Pfizer -konsentraattia injektiopullosta kalibroidulla ruiskulla ja injektoi 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on ainoastaan joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Infuusio on sitten sekoitettava perusteellisesti pyörittämällä sitä käsin. Älä sekoita minkään muun lääkkeen kanssa.
Avatut Irinotecan Pfizer -injektiopullot on käytettävä välittömästi, koska ne eivät sisällä mitään mikrobien kasvua estäviä säilöntäaineita.
Säilyvyys laimennuksen jälkeen:
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan glukoosi 50 mg/ml (5 %) -liuoksessa ja natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -liuoksessa 72 tuntia ajan 2–8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen
säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimennus on tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jos injektiopullossa tai infuusionesteessä havaitaan sakkautumista, valmiste on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan standardikäytännön mukaisesti.
Antoa koskevat tiedot löytyvät Irinotecan Pfizer -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Kaikki käyttämätön lääkevalmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
13