Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Irinotecan Pfizer
irinotecan


PAKKAUSSELOSTE


1

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Irinote can Pfizer 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

irinotekaanihydrokloriditrihydraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkke en käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Irinotecan Pfizer on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (konsentraatti laimennetaan infuusiota varten ja voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena).


Valmiste on pakattu lasisiin injektiopulloihin ja sisältää 2 ml, 5 ml tai 25 ml irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.

Lasipulloja suojaa muovikalvo, joka vähentää roiskeiden vaaraa lasipullon rikkoutuessa – niitä kutsutaan nimellä ONCO-TAIN®-injektiopullot.


Injektiopullot ovat saatavilla yksittäispakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki


Valmistaja


Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 7.12.2021


11

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Ohjeita henkilökunnalle Irinotecan Pfizer -valmisteen turvallista käsittelyä koskien


Kuten muitakin antineoplastisia aineita, tulee Irinotecan Pfizer -valmistetta valmistaa ja käsitellä varoen. Suojalaseja, kasvosuojusta ja suojakäsineitä on käytettävä.


Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä sytotoksisia aineita.


Jos Irinotecan Pfizer -infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu iholle, iho pestään välittömästi perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Pfizer - infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu limakalvoille, pestään limakalvot heti vedellä.


Infuusionesteen valmistusohjeet

Kuten muutkin injisoitavat aineet, tulee Irinotecan Pfizer saattaa käyttövalmiiksi aseptisesti.


Ota aseptisesti tarvittava määrä Irinotecan Pfizer -konsentraattia injektiopullosta kalibroidulla ruiskulla ja injektoi 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on ainoastaan joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Infuusio on sitten sekoitettava perusteellisesti pyörittämällä sitä käsin. Älä sekoita minkään muun lääkkeen kanssa.


Kesstoaika

Avatut Irinotecan Pfizer -injektiopullot on käytettävä välittömästi, koska ne eivät sisällä mitään mikrobien kasvua estäviä säilöntäaineita.


Säilyvyys laimennuksen jälkeen:

Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan glukoosi 50 mg/ml (5 %) -liuoksessa ja natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -liuoksessa 72 tuntia ajan 2–8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologise lta kannalta tuote on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen

säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimennus on tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Varoitukse t koskien joitakin näkyviä heikkenemisen merkkejä

Jos injektiopullossa tai infuusionesteessä havaitaan sakkautumista, valmiste on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan standardikäytännön mukaisesti.


Anto

Antoa koskevat tiedot löytyvät Irinotecan Pfizer -valmisteen valmisteyhteenvedosta.


Hävittämine n

Kaikki käyttämätön lääkevalmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.





13