Peyona (previously Nymusa)
caffeine
kofeiinisitraatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa
Miten Peyonaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Peyonan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin vauvalle annetaan Peyonaa.
Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta. Kerro vauvan lääkärille
jos vastasyntyneellä on kouristuskohtauksia.
jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja.
jos vastasyntynyt oksentelee usein.
jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
jos vastasyntyneen paino ei kehity normaalisti tai hän ei syö normaalisti.
jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä.
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa. Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa. Vauvan lääkärin tulee ehkä muuttaa annosta tai vaihtaa jokin lääke toiseen.
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon)
doksapraami (hengitysvaikeuksien hoitoon)
simetidiini (mahavaivojen hoitoon)
ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
fenobarbitaali (epilepsian hoitoon)
fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä maha- vaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Annos
Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella. Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein. Antoreitti ja antotapa
Peyona annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Hoidon kesto
Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5–7 päivään.
Jos vastasyntynyt saa liikaa kofeiinisitraattia, hänellä voi esiintyä seuraavia oireita: kuume, hengityksen nopeutuminen, hermostuneisuus, lihasten vapina, oksentelu, verensokeriarvojen tai veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden tai tiettyjen verisolujen (leukosyyttien) määrän pieneneminen ja kouristuskohtaukset.
Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
vakava suolistosairaus, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus)
Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
infuusiokohdan paikalliset tulehdusreaktiot
sydänoireet, kuten sykkeen nopeutuminen (takykardia)
muutokset veren tai seerumin sokeriarvoissa (hyperglykemia)
keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset
sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
allergiset reaktiot
verenmyrkytys (sepsis)
veren tai seerumin sokeriarvojen muutokset (hypoglykemia), hidas kasvu, huono ravinnonsieto
keskushermoston toiminnan kiihtymisestä johtuvat oireet kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus ja levottomuus, aivovamma
kuurous
mahansisällön nousu ruokatorveen, mahansisällön joutuminen tavallista useammin hengitys- teihin
virtsamäärän suureneminen ja tiettyjen aineiden (natriumin ja kalsiumin) määrän suureneminen virtsassa
veriarvojen muutokset (hemoglobiinin määrän pieneneminen pitkäkestoisen hoidon jälkeen ja kilpirauhashormonin määrän pieneneminen hoidon alussa)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista
myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.
Vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Yhdessä millilitrassa on 20 mg kofeiinisitraattia (vastaa 10 mg/ml kofeiinia). Yhdessä 1 ml ampullissa on 20 mg kofeiinisitraattia (vastaa 10 mg kofeiinia). Yhdessä 3 ml ampullissa on 60 mg kofeiinisitraattia (vastaa 30 mg kofeiinia).
Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Peyona on infuusioneste, liuos ja oraaliliuos.
Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa. Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.
43122 Parma, Italia
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Peyona-valmisteyhteenveto.