Rubraca
rucaparib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Miten Rubraca-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rubraca-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia. Rubraca on syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä “PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä”.
Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen. Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa. Se aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Rubraca-valmistetta käytetään munasarjasyöpätyypin hoitoon. Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubraca- valmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubraca- valmistetta tai Rubraca-valmisteen oton aikana.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
ennen Rubraca-hoitoa
joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
punasolut, valkosolut tai verihiutaleet. Katso lisätietoja kohdasta 4. Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
vähäinen verisolujen määrä voi olla merkki vakavasta luuydinongelmasta - kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai akuutista myelooisesta leukemiasta (AML). Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa. Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Saatat palaa herkemmin auringossa Rubraca-hoidon aikana. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi Rubraca-valmistetta
pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli. Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille. Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat. Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä
antikoagulanttilääkkeet, jotka helpottavat veren vapaata virtaamista - kuten varfariini
antikonvulsanttilääkkeet, joita käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoidossa - kuten fenytoiini
veren kolesterolipitoisuuden vähentämiseen tarkoitetut lääkkeet - kuten rosuvastatiini
mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
migreenin ja päänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
voimakkaan kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten alfentaniili tai fentanyyli
hallitsemattomien liikkeiden tai psyykkisten häiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten pimotsidi
verensokeripitoisuuksien vähentämiseen ja diabeteksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten metformiini
epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten digoksiini tai kinidiini
allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
uneliaisuuden aiheuttamiseen käytettävät lääkkeet - kuten midatsolaami
lihasten rentoutukseen käytettävät lääkkeet - kuten titsanidiini
astman hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten teofylliini.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen Rubraca-hoidon aloittamista.
Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö rukaparibi rintamaitoon.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Rubraca-hoidon aikana ja
6 kuukauden ajan viimeisen Rubraca-annoksen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita. Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä. Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa. Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Jos oksennat Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin. Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
verenvuoto tai mustelmat normaalia pidempään, jos loukkaat itsesi - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä verihiutaleiden määrästä (trombosytopeniasta)
kuume tai infektio - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä valkosolujen määrästä (neutropeniasta).
Muita haittavaikutuksia ovat:
pahoinvointi
väsymyksen tunne
oksentelu
vatsakipu
ruoan maun muutokset
poikkeavat verikokeiden tulokset - maksaentsyymipitoisuuksien lisääntyminen
ruokahalun heikkeneminen
ripuli
poikkeavat verikokeiden tulokset - veren kreatiniinipitoisuuksien lisääntyminen
hengitysvaikeudet
pyörrytyksen tunne
palaminen auringossa
närästys
ihottuma.
korkeat kolesterolipitoisuudet
ruuansulatushäiriö
kuivuminen
kutina
allerginen reaktio (esim. kasvojen ja silmien turvotus).
punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
punaiset läiskät iholla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rukaparibi.
Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 200 mg rukaparibia.
Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 250 mg rukaparibia.
Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää rukaparibikamsylaattia määrän, joka vastaa 300 mg rukaparibia.
Muut aineet ovat:
Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaati (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste:
Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja
indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi, makrogoli 4000 (E1521) ja talkki (E553b).
Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Rubraca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C2”.
Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C25”.
Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “C3”.
Rubraca toimitetaan muovisessa pullossa. Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Skybridge House - Dublin Airport Swords
County Dublin K67 P6K2, Irlanti
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon, BT63 5UA
Iso-Britannia
tai
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk County Louth
A91 P9KD
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis Oncology Irland Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology IT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Irland Limited Puh: +353 16950030
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.