Halcion
triazolam
triatsolaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Halcion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Halcion-tabletteja
Miten Halcion-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Halcion-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Halcion vaikuttaa nukuttavasti. Se on tarkoitettu unihäiriöiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Triatsolaamia, jota Halcion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (triatsolaami), muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)
jos sinulla on uniapnea (unen aikana ilmeneviä hengityskatkoksia)
jos sinulla on vaikeaa hengityksen vajaatoimintaa (hengitysvajausta)
jos maksasi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
jos käytät samanaikaisesti
sieni-infektiolääkke itä, jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia
masennuslääkkeitä, jotka sisältävät nefatsodonia
HIV-infektiolääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia tai HIV proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri)
tai muita tiettyjen maksaentsyymien toimintaa voimakkaasti estäviä lääkkeitä (ks. kohta
”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Halcion-tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
sinulla on hengitysvaikeuksia
olet iäkäs
olet masentunut tai sinulla on itsetuhoisia ajatuksia
sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus).
Seuraavassa on yleistä tietoa vaikutuksista, joita on havaittu bentsodiatsepiinien, bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden (kuten Halcion) tai muiden unilääkkeiden käytön jälkeen. Lääkärin on huomioitava nämä asiat.
Hoidon unilääkkeellä on oltava tilapäistä ja ainoastaan ajoittaista. Keskustele lääkärisi kanssa yli 2 viikkoa kestävästä hoidosta.
Riippuvuus
Riippuvuuden kehittymisen riski on olemassa käytettäessä Halcion-tabletteja. Riippuvuuden riski on suurempi hoidon jatkuessa pitkään tai käytettäessä suuria annoksia erityisesti potilailla, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet väärin alkoholia tai lääkkeitä.
Tottuminen
Useita viikkoja kestävän toistuvan käytön jälkeen nukkumista edesauttava (unettava) vaikutus voi heikentyä.
Vieroitusoireet (lääkityksen loputtua ilmenevä unettomuuden paheneminen)
Unilääkkeen käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä tilapäinen oireyhtymä, jolloin unihäiriö palaa entistä vaikeampana (lääkityksen loputtua ilmenevä unettomuuden paheneminen – rebound-ilmiö). Siihen voi liittyä muitakin reaktioita: päänsärky tai lihaskivut, vaikea ahdistuneisuus ja jännitystila, levottomuus, sekavuus, ärtyisyys ja unihäiriöt sekä vaikeammissa tapauksissa ympäristön kokemista epätodellisena (derealisaatio), itsensä tunteminen vieraaksi (depersonalisaatio), kuulohäiriöt (kuulon herkistyminen), raajojen puutuminen ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja kehon kosketukselle, aistiharhat tai epileptiset kohtaukset.
On tärkeää, että tiedät tällaisten oireiden mahdollisuudesta, jotta et ahdistu niistä liikaa.
Muistihäiriöt
Halcion voi aiheuttaa lääkkeen oton jälkeistä muistamattomuutta (anterogradista amnesiaa). Tätä esiintyy tavallisesti muutamia tunteja Halcion-tablettien oton jälkeen. Tämän riskin vähentämiseksi sinun tulisi varmistaa, että voit nukkua keskeytyksettä 7–8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Psyykkiset ja ”paradoksaaliset” reaktiot
Hoidon aikana voi esiintyä levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, hallusinaatioita, psykooseja, sopimatonta käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos saat tällaisia oireita, Halcion-hoito tulee lopettaa. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla.
Koska triatsolaami voi aiheuttaa sedaatiota (tokkuraisuutta, uneliaisuutta, huimausta jakoordinaatiokyvyn häiriöitä), potilailla, etenkin iäkkäillä, on suurempi kaatumisriski.
Tapauksia, joissa potilaat ovat ottaneet unilääkettä/rauhoittavaa lääkettä (mukaan lukien triatsolaamia) ja ajaneet autoa olematta täysin hereillä, eivätkä ole muistaneet tapahtunutta jälkeen päin, on ilmennyt. Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet tämänkaltaisen tapahtuman.
Erityiset potilasryhmät
Lapset ja nuoret
Käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Iäk käät potilaat
Iäkkäiden potilaiden on käytettävä bentsodiatsepiineja ja bentsodsiatsepiinien tapaisia lääkkeitä (kuten Halcion) varoen ja pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 ”Miten Halcion-tabletteja käytetään”).
Aikaisempi alkoholin/lääkkeiden väärinkäyttö
Erityistä varovaisuutta on noudatettava. Tälläisia potilaita on seurattava tarkoin Halcion-hoidon aikana, koska heille voi kehittyä tottumusta ja psyykkistä riippuvuutta lääkkeeseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Halcion-tablettien kanssa ja jotkin lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä. Halcion saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet saattavat muuttaa Halcion-tablettien vaikutusta.
Halcion-tabletteja ei saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
ketokonatsoli, itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)
nefatsodoni (masennuslääke)
efavirentsi ja muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri)
muut tiettyjen maksaentsyymien toimintaa voimakkaasti estävät lääkkeet.
Lääkärin on tiedettävä, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
tietyt masennuslääkkeet (fluvoksamiini, sertraliini tai paroksetiini)
keskushermostoa lamaavat lääkkeet (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, masennuslääkkeet, euforisoivat (huumaavat) kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, nukutus- ja puuduteaineet ja väsyttävät antihistamiinit)
muut sienilääkkeet (atsolijohdokset), jotka eivät ole vasta-aiheisia (esim. flukonatsoli)
tietyt rasitusrintakipuun tai kohonneeseen verenpaineeseen käytetyt lääkkeet (diltiatseemi tai verapamiili)
tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt antibiootit (makrolidiantibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini ja troleandomysiini)
tietyt tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini tai isoniatsidi)
e-pillerit
tietyt leukemialääkkeet (imatinibi)
tietyt HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ritonaviiri)
tietyt lääkkeet, joita käytetään solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estoon (aprepitantti)
karbamatsepiini (epilepsialääke)
tietyt närästyksen ja mahahaavan hoitoon käytetyt lääkkeet (simetidiini).
Halcion-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää sinulle Halcion-vamistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Älä myöskään käytä mitään toista unilääkettä tai rauhoittavaa lääkettä samanaikaisesti Halcionin kanssa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Älä käytä alkoholia samanaikaisesti Halcionin kanssa, koska Halcion voimistaa alkoholin rauhoittavaa vaikutusta.
Vältä greippimehun juomista Halcion-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tämä lääke voi vaikuttaa sikiöön. Kysy lääkäriltä neuvoa aina ennen kuin käytät Halcion-tabletteja raskauden aikana.
Imetys
Halcion-tabletteja ei saa käyttää imetysaikana.
Halcion heikentää reaktiokykyä voimakkaasti. Myös riittämätön yöuni lisää riskiä, että tarkkaavaisuus heikkenee. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita hoidon aikana ennen kuin olet varma, että uneliaisuus tai huimaus eivät vaivaa sinua päiväsaikaan. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Halcion-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mg natriumbentsoaattia (E 211) per tabletti.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää annostuksen, joka sovitetaan yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Tavanomainen annos aikuisille on 0,125–0,25 mg ennen nukkumaanmenoa.
0,5 mg:n annosta voidaan käyttää vain, jos pienemmällä annoksella ei saada aikaan hoitovaikutusta. Tätä annosta ei saa ylittää.
Iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille tavanomainen annos on 0,125 mg. Annosta 0,25 mg käytetään vain tapauksissa, joissa hoitovaikutusta ei saada pienemmällä annoksella, eikä tätä annosta saa ylittää.
Halcion-tablettien käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Kun unilääkkeen käyttö lopetetaan jonkin aikaa jatkuneen käytön jälkeen, muutamana yönä uni voi olla levotonta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi joskus aiheuttaa vieroitusoireita (ks. kohta 2 ”Vieroitusoireet”).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): Uneliaisuutta voi esiintyä hoidon alkuvaiheessa ja se vähenee tavallisesti muutaman päivän jälkeen. Päänsärky. Huimaus, koordinaatio- ongelmat kuten horjahtelu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): Muistin heikkeneminen, näköhäiriöt, sekavuus, univaikeudet.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): Ihottuma, lihasheikkous.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Aggressiivisuus, hallusinaatiot, unissakävely, muistamattomuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyvyys, harhaluulo, raivokohtaukset, painajaiset, psykoosit, sopimaton käyttäytyminen, pyörtyminen, väsymys, tajunnantason aleneminen, puhehäiriö, tarkkaavuuden häiriö, makuhäiriö, seksuaalisen halukkuuden muuttuminen, kaatuilu. Hengitysvaikeuksia on ilmennyt potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt.
Allergisia reaktioita, kuten ihon ja limakalvojen paikallista turvotusta (angioedeema), nopeasti ilmenevää allergista reaktiota ja anafylaktista sokkia*.
*Lopeta Halcion-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
kasvojen, kielen tai nielun turpoamista
nielemisvaikeuksia
nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä huoneenlämmössä (+15 - +25 C).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on triatsolaami. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg triatsolaamia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 72 mg (ks. kohta 2 ’Halcion sisältää laktoosimonohydraattia’), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, dokusaattinatrium (ks. kohta 2 ’Halcion sisältää natriumia’), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumbentsoaatti (ks. kohta 2 ’Halcion sisältää natriumbentsoaattia (E 211)’). Väriaine: indigokarmiini (E 132).
Tabletit ovat vaaleansinisiä, jakouurteellisia ja niissä on merkintä “Upjohn 17”.
Pakkauskoko:
10 tablettia läpipainopakkauksessa.
Myyntiluvan haltija Pfizer Oy
Tietokuja 4, 00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.
Puurs, Belgia tai
Pfizer Italia S.r.I.
Ascoli Piceno (AP), Italia