Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Darunavir Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

  sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta

  3. Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Darunavir Mylan on?

     Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu

     proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunaviiri vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien

     riskiä.

     
     

     Mihin sitä käytetään?

     Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

     
     

     Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta Älä ota Darunavir Mylan -valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

  
  

  Älä käytä Darunavir Mylan -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

  Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

  
  

  Lääke	Käyttöaihe
  Avanafiili	erektiohäiriöiden hoito
  Astemitsoli tai terfenadiini	allergioiden hoito

  
  

  Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami	unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito
  Sisapridi	tiettyjen vatsavaivojen hoito
  Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä)	kihdin tai perinnöllisen välimerenkuumeen hoito
  Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli	psyykenlääkkeitä
  Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini)	migreenipäänsäryn hoito
  Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini	tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito
  Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi	kolesterolia alentavia lääkkeitä
  Rifampisiini	tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito
  Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste	Tämä HIV-lääke kuuluu darunaviirin kanssa samaan lääkeryhmään
  Elbasviiri/gratsopreviiri	hepatiitti C -infektion hoito
  Alfutsosiini	eturauhasen liikakasvun hoito
  Sildenafiili	korkean keuhkoverenpaineen hoitoon
  Dabigatraani, tikagrelori	verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
  Naloksegoli	opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
  Dapoksetiini	ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
  Domperidoni	pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

  
  

  Älä käytä darunaviiria yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Darunavir Mylan -valmistetta.

  
  

  Darunaviiri ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

  
  

  Darunaviiria käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

  
  

  Darunaviiria käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

  
  

  Darunaviiria ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

  
  

  Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

  Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B- tai C- infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä darunaviirin käytöstä.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunaviiri saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-

  infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien

  infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunaviiri saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

• Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden

  hoitoon).

• Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu

  luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon

  kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista,

  ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Iäkkäät

  Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Mylan -valmistetta.

  
  

  Lapset

  Darunaviiria ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Mylan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.

  
  

  Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti darunaviirin kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä Darunavir Mylan -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

  
  

  Darunaviiria voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

  
  

  Darunaviirin vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

• fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

• deksametasonia (kortikosteroidi)

• efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

• rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

• sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

  
  

  Darunaviiri saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

• amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

  (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

• apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunaviiri saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

• etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunaviiri saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

• atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

• klaritromysiiniä (antibiootti)

• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten

  suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä

  tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

• buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

• salmeterolia (astman hoitoon)

• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

• dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

• glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)

• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

  
  

  Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö darunaviirin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai darunaviirin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.

  Kerro lääkärillesi, jos käytät

• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

• klaritromysiiniä (antibiootti)

• itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

• rifabutiinia (antibiootti)

• sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,

  tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

• maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

• metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

• karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen välimerenkuumeen hoitoon)

• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

  Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

  
  

  Darunavir Mylan ruuan ja juoman kanssa

  Ks. kohta 3 ’Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan’.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää darunaviiria ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole

  nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää

  darunaviiria kobisistaatin kanssa.

  
  

  Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa darunaviirin käytön jälkeen.

  
  

  Darunavir Mylan sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     Älä lopeta Darunavir Mylan -valmisteen ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

     
     

     Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

     
     

     Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

     Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa

     darunaviiria otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon darunaviiritabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

     
     

     Paino	Yksi darunaviiriannos on	Yksi ritonaviiria-annos on
     15–30 kg	600 milligrammaa	100 milligrammaa
     30–40 kg	675 milligrammaa	100 milligrammaa
     yli 40 kg	800 milligrammaa	100 milligrammaa

     a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

     
     

     Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

     Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää,

     sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa darunaviiria otettuna yhdessä 100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa darunaviiria otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka monta Darunavir Mylan -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

     Paino

     Yksi annos on
     15–30 kg	375 mg darunaviiria + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä
     30–40 kg	450 mg darunaviiria + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä
     yli 40 kg*	600 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

     Tämän lääkkeen muut muodot saattavat sopia paremmin lapsille: kysy lääkäriltä tai apteekista. Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

     
     

     * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa Darunavir Mylan - valmistetta 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja. Darunavir Mylan -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

     
     

     Kerran vuorokaudessa otettava hoito

     Paino	Yksi darunaviiriannos on	Yksi ritonaviiria-annos on
     15–30 kg	600 milligrammaa	100 milligrammaa
     30–40 kg	675 milligrammaa	100 milligrammaa
     yli 40 kg	800 milligrammaa	100 milligrammaa

     a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

     
     

     Ohjeet lapsille

• Lapsen pitää ottaa darunaviiri aina yhdessä ritonaviirin kanssa. Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

• Lapsen on otettava määrätyt annokset darunaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai

  kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty darunaviiria kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

• Lapsen on otettava darunaviiritabletit yhdessä ruoan kanssa. Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

• Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

  
  

  Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

  Tarvitset toisenlaisen darunaviiriannoksen, johon ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja. Darunavir Mylan -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

  
  

  Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

  Annos on joko:

• 600 milligrammaa darunaviiria (kaksi 300 milligramman darunaviiritablettia tai yksi

  600 milligramman darunaviiritabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

  TAI

• 800 milligrammaa darunaviiria (kaksi 400 milligramman darunaviiritablettia tai yksi

  800 milligramman darunaviiritabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman Darunavir Mylan -tableteilla.

  
  

  Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

  
  

  Ohjeet aikuisille

• Ota darunaviirin kanssa aina ritonaviiria. Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

• Ota aamuisin 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria.

• Ota iltaisin 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria.

• Ota darunaviiri ruoan kanssa. Darunaviiri ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

• Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

• Darunavir Mylan 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

  Jos otat enemmän Darunavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta

  Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan.

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos oksennat otettuasi Darunavir Mylan -valmistetta ja ritonaviiria

  Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi Darunavir Mylan -annos ja ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua

  lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta Darunavir Mylan -annosta eikä ritonaviiriannosta

  ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.

  
  

  Jos et ole varma, kuinka toimia annoksen unohdettuasi tai oksennettuasi, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Älä lopeta Darunavir Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

  HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta darunaviirin käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista

     Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa darunaviirin käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio,

     lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on

     kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

     
     

     Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. Siksi on tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa darunaviirihoito.

     Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen). Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

• päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

• heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

• hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

• maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

• munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus,

  joskus öisin

• nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien

  värjääntyminen

• lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

• kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

• korkea verenpaine, punoitus

• punoittavat tai kuivat silmät

• kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

• infektio-oireet, herpes simplex

• erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

• unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

• sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

• näköhäiriö

• vilunväristykset, poikkeava vointi

• sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

• pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

• suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

• nuha

• ihovauriot, kuiva iho

• lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

• tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

  
  

  Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä darunaviirin lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet

  vakavia.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Purkit: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Darunavir Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 75 mg darunaviiria.

• Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Darunavir Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, niiden sivut kaartuvat ja niissä on merkintä M toisella puolella ja DV1 toisella puolella.

Darunavir Mylan 75 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 480 tablettia, ja muovipurkeissa, joissa on 480 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanti

Valmistaja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Generics [UK] Ltd Tel: +353 18711600

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

.