Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sitagliptin Krka 25 mg kalvopäällysteiset table tit Sitagliptin Krka 50 mg kalvopäällysteiset table tit Sitagliptin Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sitagliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sitagliptin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Krka -valmistetta

  3. Miten Sitagliptin Krka -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sitagliptin Krka -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sitagliptin Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sitagliptin Krka -valmisteen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.

     
     

     Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.

     
     

     Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.

     
     

     Mikä on tyypin 2 diabetes?

     Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.

     
     

     Sitagliptiinia, jota Sitagliptin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sitagliptin Krka -valmistetta Älä ota Sitagliptin Krka -valmiste tta

• jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Sitagliptin Krka -valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).

Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin Krka -valmisteen käytön.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut:

• haimasairaus (esim. haimatulehdus)

• sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).

  Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).

• tyypin 1 diabetes

• diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)

• aiempi tai nykyinen munuaissairaus

• Sitagliptin Krka -valmisteen aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4)

  
  

  Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen. Jos tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin kanssa samanaikaisesti, alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sitagliptin Krka

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sitagliptin Krka sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Sitagliptin Krka -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen suositeltu annos on:

• yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti

• kerran vuorokaudessa

• suun kautta.

  
  

  Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).

  
  

  Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Sitagliptin Krka 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

  
  

  Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa.

  
  

  Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää, että samalla kun käytät Sitagliptin Krka -valmistetta, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.

  
  

  Jos otat e nemmän Sitagliptin Krka -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

  112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos unohdat ottaa Sitagliptin Krka -valmiste tta

  Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

  
  

  Jos lopetat Sitagliptin Krka -valmisteen oton

  Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     LOPETA Sitagliptin Krka -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.

  
  

• Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen

  käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiini on lisätty metformiinihoitoon:

  Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:

  Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia sitagliptiinin ja pioglitatsonin käytön aikana:

  Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä pioglitatsonin ja metformiinin kanssa:

  Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä):

  Yleinen: nuhakuume

  Melko harvinainen: suun kuivuminen

  
  

  Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai sitagliptiinin markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

  Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu

  Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä

  Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Sitagliptin Krka -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sitagliptin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on sitagliptiini.

Sitagliptin Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg sitagliptiinia.

Sitagliptin Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg sitagliptiinia.

Sitagliptin Krka 100 mg k alvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg sitagliptiinia.

- Muut aineet ovat: Tabletin ydin:

mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium,

natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:

Opadry 85F280010 II HP valkoinen (joka sisältää poly(vinyylialkoholia), makrogoli 3350:tä, titaanidioksidia (E171), talkkia), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Ks. kohta 2, ”Sitagliptin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sitagliptin Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit): vaaleanpunainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä K25 (halkaisija noin 7 mm, paksuus 2,0–3,2 mm).

Sitagliptin Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit): vaalean oranssi, pyöreä, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on merkintä K ja toisella puolella merkintä 50 (halkaisija noin 9 mm, paksuus 2,8–3,8 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Sitagliptin Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit): ruskeanoranssi, pyöreä, hieman kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on merkintä K ja toisella puolella merkintä 100 (halkaisija noin 11 mm, paksuus 3,3–

4,5 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Sitagliptin Krka on saatavana koteloissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 60, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4.3.2022