Leflunomide Teva
leflunomide
leflunomidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikkaheillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa
Miten Leflunomide Teva -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Leflunomide Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6)-jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
AIDS
jos sinulla on luuytimen toimintahäiriöitä tai veresi puna- tai valkosolumäärä on pieni tai verihiutalemäärä on vähentynyt jonkin muun syyn kuin nivelreuman tai nivelpsoriaasin seurauksena
jos sinulla on vakava infektio
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö
jos veresi proteiinipitoisuus on hyvin pieni (hypoproteinemia)
jos olet tai saatat olla raskaana, imetät tai olet vielä hedelmällisessä iässä etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Teva -valmistetta.
jos sinulla on ennestään veren puna- tai valkosolujen vähyyttä (anemia tai leukopenia), verihiutaleiden vähyyttä, joka voi lisätä verenvuodon ja mustelmien muodostumisen vaaraa (trombosytopenia), luuytimesi ei toimi kunnolla tai jos sinulla on luuytimen toiminnan heikkenemisen vaara, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä
jos ikenesi turpoavat ja muuttuvat sienimäisiksi, sinulle kehittyy haavaumia ja hampaiden kiinnitys löystyy (tulehduksellinen suutulehdus, jota kutsutaan haavaiseksi suutulehdukseksi), ota yhteyttä lääkäriin, joka saattaa kehottaa sinua lopettamaan Leflunomide Teva -hoidon
jos vaihdat lääkityksesi toiseen nivelreumalääkkeeseen tai jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia maksaan tai vereen, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä tai lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkoin Leflunomide Teva -hoidon alussa
jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi (keuhkosairaus) tai interstitiaalinen keuhkosairaus
jos olet mies ja haluat siittää lapsen. Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Tevan erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Teva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Kun haluat siittää lapsen, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Leflunomide Teva
-hoidon ja käyttämään tiettyä lääkitystä nopeuttamaan Leflunomide Tevan poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi, jotta syntymävikojen vaaraa voidaan vähentää. Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Leflunomide Teva on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Leflunomide Teva saattaa toisinaan aiheuttaa sinulle vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien ja jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja. Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä. Ks. lisätietoja näistä kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Leflunomide Teva -hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa. Koska Leflunomide Teva saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
muita lääkkeitä, joita CYP2C9-niminen entsyymi hajottaa elimistössä esim. fenytoiini (epilepsialääke), varfariini ja fenprokumoni (verenohentajia) ja tolbutamidi (tyypin 2 diabeteksen hoitoon). Kysy lääkäriltä, hajottaako CYP2C9 käyttämäsi lääkkeen elimistössäsi.
Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus. Joitakin rokotuksia ei saa antaa Leflunomide Teva -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Alkoholin käyttö Leflunomide Teva -hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa. Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Jos olet vielä hedelmällisessä iässä, et saa käyttää Leflunomide Tevaa ilman luotettavaa raskauden ehkäisyä, jota on jatkettava vähintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen. Tämä kahden vuoden jakso voidaan lyhentää muutamaan viikkoon, jos käytät lääkärin määräämää hoitoa, joka nopeuttaa Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä.
Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti. Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista. Lääkäri saattaa suositella sinulle hoitoa, jotta Leflunomide Teva -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi. Tämä saattaa vähentää vauvalle aiheutuvaa vaaraa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin. Leflunomide Teva erittyy rintamaitoon. Siksi et saa imettää hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.
Leflunomide Teva sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt tai . apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Leflunomide Teva -hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan. Tämän jälkeen annos on 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan.
Leflunomide Teva -tabletit niellään kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa. Leflunomide Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Voit havaita tilassasi paranemista 4–6 viikon hoidon jälkeen. Osalla potilaista tila paranee edelleen 4– 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Leflunomide Tevaa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin. Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille ja lopeta Leflunomide Tevan ottaminen
jos sinulla esiintyy heikotusta, outoa, epätodellista oloa tai huimausta tai sinulla on
jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai haavaumia suuhun, koska nämä voivat viitata vaikeaan, toisinaan hengenvaaralliseen reaktioon (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai yskää. Tämä lääke voi lisätä mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä
epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä):
lievä verenpaineen nousu
veren valkosolumäärän väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)
tuntemukset ihossa, esim. kirvely, pistely, kutina tai kihelmöinti (parestesiat)
päänsärky
huimaus
ripuli
pahoinvointi
oksentelu
suun haavaumat tai tulehdus
vatsakipu
lisääntynyt hiustenlähtö
ekseema
ihottuma
kutina
kuiva iho
useimmiten kädessä tai ranteessa esiintyvä kipu, turvotus ja arkuus
veren tietyn entsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuuden suureneminen
ruokahaluttomuus
laihtuminen (yleensä vähäistä)
voimattomuus (heikotus)
lievät allergiset reaktiot
joidenkin maksakokeiden suurentuneet tulokset.
käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 00:sta):
veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia)
verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa
makuaistin häiriöt
nokkosihottuma (urtikaria)
jännerepeämä
veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä
veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit)
veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen
ahdistuneisuus.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1000:sta):
vaikea verenpaineen nousu
vaikea-asteinen verisolumäärän väheneminen, mikä aiheuttaa heikkoutta, mustelmien muodostumista ja infektioiden todennäköisyyden lisääntymistä
veren valkosolumäärän vaikea-asteinen väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä (leukopenia)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
verisairaus
keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan
laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen
vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan
hepatiitti (maksatulehdus)
maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta):
infektio, jonka tyypillisiä oireita ovat korkea kuume, kurkkukipu, ihovauriot ja veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
hermoston häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista
haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
vaikea, toisinaan hengenvaarallinen reaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekroosi, erythema multiforme)
vaikeat allergiset reaktiot
pienten verisuonten tulehdus (vaskuliitti, ihon nekrotisoiva vaskuliitti mukaan lukien)
vaikea maksavaurio (eli maksan vajaatoiminta, maksanekroosi), joka saattaa johtaa kuolemaan.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
munuaisten vajaatoiminta
veren virtsahappopitoisuuden poikkeava pieneneminen
korjaantuva miehen hedelmättömyys.
iholupus (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle)
psoriaasi (uusi tai paheneva)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tabletit purkissa: Säilytä alle 30 °C.
Tabletit läpipainopakkauksessa: Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on leflunomidi.
Yksi Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja makrogoli 8000.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Leflunomide Tevaa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkkeina.
Leflunomide Tevaa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Alankomaat
Valmistajat:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Unkari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa