Macugen
pegaptanib
pegaptanibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Miten saat Macugenia
Mahdolliset haittavaikutukset
Macugenin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteeli- kasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy iän myötä. Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle kasvaa epänormaaleja verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi). Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin. Tällöin keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti. Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista. Lääkettä käytetään kaikenlaisen suonikalvoston uudissuonittumisen hoitoon aikuispotilailla, joilla on nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma.
jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.
Toisinaan silmässä voi esiintyä tulehdusta tai verenvuotoa Macugen-ruiskeen annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa). On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen
lisääntyminen. Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Joskus paine hoidetussa silmässä kohoaa hetkellisesti heti ruiskeen annon jälkeen. Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita. Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Macugenin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä. Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).
Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa). Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta. Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa. Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta. Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti. Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa. Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 (”Varoitukset ja varotoimet”). Ole hyvä ja lue kohta 2. Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
silmätulehdus
silmäkipu
kohonnut silmänpaine
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
pienet jäljet silmänpinnassa (pinnallinen sarveiskalvotulehdus)
pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Muita silmään kohdistuneita yleisiä haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin mahdollisesti liittyneen lääkkeeseen tai ruiskeen antoon:
näön hämärtyminen
näköhäiriö
epämiellyttävä tunne silmässä
näkökyvyn heikkeneminen
lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
mykiön samentuminen (kaihi)
silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon) turvotus
silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
päänsärky
nuhamainen vuoto nenästä.
Melko harvinaisia silmään kohdistuneita haittavaikutuksia, joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus
verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
silmien väsyminen
silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa
silmäluomien kutina
silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
pieni eroosio silmän keskusosan pinnalla (sarveiskalvossa)
silmäluomen riippuminen
arpeuma silmän sisällä (verkkokalvossa)
tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
silmänpaineen aleneminen
reaktio pistokohdassa, vesirakkula pistokohdassa
silmän takaosan kerroksen (verkkokalvon) siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen
pupillin tai värikalvon häiriö
verkkokalvovaltimon tukkeuma
luomenreunan uloskääntymä, silmän liikehäiriö, silmäluomen ärsytys
verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
silmätulehdus (värikalvotulehdus)
näköhermon pään kovertuminen
pupillin epämuotoisuus
silmän takaosan laskimon tukkeutuma
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen vuoto.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt
ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Ei saa jäätyä.
Lääke on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pegaptanibi. Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks.
kohta 2.
Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia). Ruiskuun on esitäytetty 0,25–0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä. Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkaus ei sisällä neulaa.
170 00 Praha 7 Tšekki
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250–270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa). Osa ruiskussa olevasta nestetilavuudesta on siis poistettava ennen lääkkeen antoa. Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Annosviiva
3. harjanne
(Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla). Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.