Glatimyl
glatiramer acetate
glatirameeriasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Glatimyl on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Glatimyl-valmistetta
Miten Glatimyl-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Glatimyl-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Glatimyl-valmistetta käytetään MS-taudin (multippeliskleroosin) relapsoivien muotojen hoitoon. Glatimyl on lääkevalmiste, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan ja se on luokiteltu immuunivasteen muuntajaksi. MS-taudin oireiden arvellaan johtuvan häiriöstä kehon immuunijärjestelmässä. Tämä häiriö aiheuttaa tulehduksellisia pesäkkeitä aivoihin ja selkäytimeen.
Glatimyl-valmistetta käytetään vähentämään MS-taudin pahenemisvaiheiden (relapsien) määrää. Ei ole osoitettu, että se auttaa sellaiseen MS-taudin muotoon, jossa ei ole relapseja tai niitä on vain vähän.
Glatimyl ei välttämättä vaikuta pahenemisvaiheiden kestoon tai vaikeusasteeseen. Valmistetta käytetään potilaille, jotka kykenevät kävelemään ilman apua.
Glatimyl-valmistetta voidaan myös käyttää potilaille, joilla on ollut ensimmäisiä oireita, jotka viittaavat kohonneeseen riskiin sairastua MS-tautiin. Lääkärisi sulkee pois kaikki muut syyt, jotka voisivat aiheuttaa näitä oireita, ennen kuin hoito aloitetaan.
Glatirameeriasetaattia, jota Glatimyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen glatirame eriase taattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Glatimyl-valmistetta
jos sinulla on munuais- tai sydänvaivoja, sillä saatat tarvita säännöllisiä kokeita ja lääkärintarkastuksia
jos sinulla on, tai on joskus ollut, jokin maksavaiva (mukaan lukien alkoholin käyttöön liittyvät maksaongelmat).
Glatimyl-valmistetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Glatimyl-valmistetta ei ole erikseen tutkittu iäkkäillä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ja arviota Glatimyl-hoidosta raskauden ja/tai imetyksen aikana.
Glatimyl-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu päivittäinen annos aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille on yksi esitäytetty ruisku (20 mg glatirameeriasetaattia) pistettynä ihon alle (subkutaanisesti).
On erittäin tärkeää pistää Glatimyl oikein:
Vain ihonalaiskudokseen (subkutaanisesti) (katso käyttöohjeet alla).
Noudata lääkärisi antamia annosohjeita. Käytä vain lääkärisi määräämää annosta.
Älä koskaan käytä samaa ruiskua useammin kuin yhden kerran. Hävitä ylijäänyt valmiste ja käytetyt ruiskut.
Älä sekoita Glatimyl esitäytettyjen ruiskujen sisältöä mihinkään muuhun lääkkeeseen tai ota sitä samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
Älä käytä liuosta, jos se sisältää hiukkasia. Käytä uutta ruiskua.
Kun käytät Glatimyl-valmistetta ensimmäisen kerran, saat tarkat ohjeet ja olet lääkärin tai hoitajan valvonnassa. He ovat kanssasi kun pistät lääkkeen ja puoli tuntia sen jälkeen varmistuakseen siitä, että sinulle ei tule ongelmia.
Tarkista ennen pistämistä, että sinulla on kaikki, mitä tarvitset:
yksi yksittäispakattu Glatimyl esitäytetty ruisku
keräysastia käytetyille neuloille ja ruiskuille
ota pakkauksesta vain yksi yksittäispakattu esitäytetty ruisku yhtä injektiokertaa varten. Säilytä kaikki muut ruiskut ulkopakkauksessa.
jos ruisku on ollut jääkaapissa säilytyksessä, ota yksittäispakattu ruisku esille vähintään 20 minuuttia ennen pistämistä, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Pese kädet hyvin saippualla ja vedellä.
Jos haluat, voit käyttää pistämiseen My-Ject-autoinjektoria. Kyseinen autoinjektori on hyväksytty käytettäväksi vain Glatimyl-lääkkeen kanssa, eikä sen toimivuutta ole testattu minkään muun valmisteen kanssa. Lue injektorin mukana tulevat käyttöohjeet.
Valitse pistoskohta käyttäen seuraavia kaavakuvia. Mahdollisia pistospaikkoja on kehossa seitsemän: Alue 1: Napaa ympäröivä vatsan alue. Vältä aluetta, joka on lähempänä kuin 5 cm navasta,
Alueet 2 ja 3: Reidet (polvien yläpuoliset alueet),
Alueet 4, 5, 6 ja 7: Käsivarsien takapuolet, lonkkien alueiden selän puoleiset yläosat (vyötärölinjan alapuolella).
Kullakin pistosalueella on useita eri pistoskohtia. Vaihda pistoskohtaa päivittäin, sillä se vähentää ihoärsytyksen ja kivun mahdollisuutta pistoskohdassa. Kierrätä pistoskohtia eri puolille kehoa ja myös jokaisen pistosalueen sisällä. Älä käytä toistuvasti samaa pistoskohtaa.
Pistämisohjeet:
Poista ruisku suojapakkauksesta repäisemällä pois suojapakkauksen taustakalvo.
Poista neulansuojus neulasta käsin (älä poista sitä suun tai hampaiden avulla).
Purista kevyesti iho poimulle vapaana olevan käden peukalon ja etusormen väliin (kuva 1).
Pistä neula ihon läpi kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Pistä lääke painamalla ruiskun mäntä tasaisesti pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Vedä ruisku ja neula suoraan ulos.
Hävitä ruisku turvalliseen keräysastiaan. Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana, vaan laita ne varovasti pistosuojattuun keräysastiaan, kuten lääkärisi tai hoitaja on suositellut.
Kuva 1 Kuva 2
Jos sinusta tuntuu, että Glatimyl-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Ota pistos heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Pistä seuraava annos 24 tunnin kuluttua.
Älä lopeta Glatimyl-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sinulle voi kehittyä vakava allerginen reaktio tälle lääkevalmisteelle, mutta se on harvinaista.
ihottuma (punaiset läiskät tai nokkosihottuma),
silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen,
äkillinen hengitysvaikeus,
kouristuskohtaukset,
pyörtyminen.
On melko harvinaista, mutta joillekin potilaille saattaa tulla muutamien minuuttien kuluessa Glatimyl- valmisteen pistämisen jälkeen yksi tai useampia seuraavista oireista. Nämä oireet eivät tavallisesti aiheuta ongelmia ja ne häviävät yleensä puolessa tunnissa.
Jos nämä oireet jatkuvat yli 30 minuuttia, ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimpään te rveyskeskukseen tai sairaalaan:
rinnan tai kasvojen punoitus (vasodilataatio),
hengenahdistus (dyspnea),
rintakipu,
jyskyttävä tai nopea sydämen syke (sydämentykytys, takykardia).
Maksaan liittyviä ongelmia tai olemassa olevien maksavaivojen pahenemista, maksan vajaatoiminta mukaan lukien, (joissakin tapauksissa maksansiirtoon johtanut) voi harvoissa tapauksissa ilmetä Glatimyl-lääkkeen käytön yhteydessä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy seuraavanlaisia oireita:
pahoinvointi
ruokahaluttomuus
tumma virtsa ja vaaleat ulosteet
kellertävä iho tai silmänvalkuaiset
tavallista suurempi taipumus verenvuotoihin.
infektiot, influenssa
ahdistuneisuus, masennus
päänsärky
huonovointisuus
ihottuma
nivel- tai selkäkipu
voimattomuus, pistoskohdan ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kipu, paukamien muodostuminen, kutina, turvotus, tulehdus ja yliherkkyys pistoskohdassa (injektiokohdan reaktiot eivät ole epätavallisia ja yleensä ne vähenevät ajan myötä), yleisluonteinen kipu
hengitystietulehdukset, mahatauti, huuliherpes, korvatulehdus, vuotava nuha, hampaan märkäpesäke, emättimen hiivatulehdus
hyvänlaatuiset ihokasvaimet tai kudoskasvaimet
imusolmukkeiden turvotus
allergiset reaktiot
ruokahaluttomuus, painon nousu
hermostuneisuus
makuaistimusten muutokset, lisääntynyt lihasjänteys, migreeni, puhehäiriöt, pyörtyminen, vapina
kaksoiskuvat, silmiin liittyvät ongelmat
korviin liittyvät ongelmat
yskä, heinänuha
peräaukon ja peräsuolen vaivat, ummetus, hampaiden reikiintyminen, ruuansulatusvaivat, nielemisvaikeudet, ulosteinkontinenssi, oksentelu
poikkeamat maksan toimintakokeissa
mustelmat, liikahikoilu, kutina, iho-ongelmat, nokkosihottuma
niskakipu
pakottava virtsaamisen tarve, normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, virtsaamisvaikeudet
vilunväristykset, kasvojen turvotus, ihonalaisen kudoksen väheneminen pistoskohdassa, paikalliset reaktiot pistoskohdassa, nesteen kertymisen aiheuttama turvotus, kuume
märkäpesäke, tulehdus ihossa ja ihonalaisessa pehmytkudoksessa, paise, vyöruusu, munuaistulehdus
ihosyöpä
lisääntynyt valkosolujen määrä veressä, vähentynyt valkosolujen määrä veressä, suurentunut perna, normaalia pienempi verihiutaleiden määrä, muutokset veren valkosolujen muodossa
suurentunut kilpirauhanen tai kilpirauhasen liikatoiminta
matala alkoholinsietokyky, kihti, kohonneet veren rasva-arvot, kohonnut veren natriumpitoisuus, pienentynyt seerumin ferritiinipitoisuus
normaalista poikkeavat unet, sekavuus, euforinen mieliala, olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen, haistaminen, maistaminen tai tunteminen (hallusinaatiot), aggressiivisuus, poikkeuksellisesti kohonnut mieliala, persoonallisuushäiriöt, itsemurhayritys
käsien puutumiset ja kivut (karpaalikanavaoireyhtymä), mielenterveyden häiriöt, kouristukset, kirjoittamis- ja lukemisvaikeudet, lihaksiin liittyvät häiriöt, liikehäiriöt, lihaskouristukset, hermotulehdus, poikkeavuudet hermo-lihasliitoksen toiminnassa ja siitä aiheutuva lihasten toimintahäiriö, tahattomat nopeat silmämunien liikkeet, halvaantuminen, pohjehermon halvaus, tajunnantason heikkeneminen, sokeat pisteet näkökentässä
kaihi, sarveiskalvovauriot, kuivat silmät, silmän verenvuoto, riippuluomi, laajentuneet mustuaiset, näköhermon vauriot ja siitä johtuvat näköongelmat
sydämen lisälyönnit, hidas sydämen syke, jaksoittaisesti nopea sydämen syke
suonikohjut
jaksottaiset hengityspysähdykset, nenäverenvuoto, epänormaalin nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio), ahtauden tunne kurkussa, keuhkoihin liittyvät häiriöt, kurkun ahtautumisen tunteen aiheuttamat hengitysvaikeudet (tukehtumisen tunne)
paksusuolentulehdus, polyypit paksusuolessa, suolistotulehdukset, röyhtäily, ruokatorven haavaumat, ientulehdus, peräsuolen verenvuoto, sylkirauhasten liikakasvu
sappikivet, maksan suureneminen
ihon ja pehmytkudosten turvotus, kosketusihottuma, kivuliaat punaiset ihokyhmyt, ihon kyhmyt
nivelten turpoaminen, tulehtuminen ja kipu (niveltulehdus tai nivelrikko), niveliin liittyvien nestepussien tulehtuminen (esiintyy joissakin nivelissä) ja kipu, kylkikivut, lihaskato
veren esiintyminen virtsassa, munuaiskivet, virtsateiden häiriöt, virtsan poikkeavat löydökset
rintojen turvotus, erektiovaikeudet, lantiossa sijaitsevien elinten laskeuma tai liukuminen pois paikoiltaan (lantion alueen prolapsi), pitkittynyt erektio, eturauhaseen liittyvä häiriö, poikkeava PAPA-löydös, kiveksiin liittyvät häiriöt, emättimen verenvuoto, emättimeen liittyvät vaivat
kysta, krapulaoireet, alilämpö (hypotermia), yleisluonteinen tulehdus, kudosten tuhoutuminen injektiokohdassa, limakalvoihin liittyvät vaivat
oireet, joita voi esiintyä rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Glatimyl esitäytettyjä ruiskuja voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään yhden kuukauden ajan 15 °C–25 °C:ssa. Voit tehdä tämän vain yhden kerran. Kuukauden jakson jälkeen ne Glatimyl esitäytetyt ruiskut, joita ei ole käytetty ja jotka ovat edelleen alkuperäispakkauksessaan, täytyy siirtää takaisin jääkaappiin.
Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä ruiskut, jotka sisältävät hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glatirameeriasetaatti. 1 ml injektionestettä (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) sisältää 20 mg glatirameeriasetaattia.
Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Glatimyl injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on steriili, kirkas, väritön tai hieman kellertävä/ruskea liuos.
Jos liuos sisältää hiukkasia, hävitä ruisku ja aloita uudelleen. Käytä uutta ruiskua.
7 esitäytettyä ruiskua
28 esitäytettyä ruiskua
30 esitäytettyä ruiskua
90 (3x30) esitäytettyä ruiskua
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
Valmistaja:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Espanja
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Hollanti