Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Solifenacin Mylan
solifenacin

HINNAT

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30

Tukkukauppa: 5,21 €
Jälleenmyynti: 8,32 €
Korvaus: 0,00 €

5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30

Tukkukauppa: 5,40 €
Jälleenmyynti: 8,62 €
Korvaus: 0,00 €

10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90

Tukkukauppa: 16,38 €
Jälleenmyynti: 25,34 €
Korvaus: 0,00 €

5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 90

Tukkukauppa: 25,67 €
Jälleenmyynti: 39,14 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Solifenacin Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Solife nacin M ylan 10 mg kalvopäällys te iset tabletit


solifenasiinisuksinaatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Solifenacin Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Solifenacin Mylan -valmistetta

  3. Miten Solifenacin Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Solifenacin Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Solifenacin Mylan on ja mihin sitä käyte tään


    Solifenacin Mylan -valmisteen vaikuttava aine, solifenasiini, kuuluu antikolinergit-nimiseen lääkeaineryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen rakon toiminnan hillitsemiseen. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.


    Solifenacin Mylan -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon. Oireita ovat voimakas, äkillinen virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt virtsaamistarve ja virtsankarkailu, jos vessaan ei ehdi ajoissa.


    Solifenasiinisuksinaattia, jota Solifenacin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Solifenacin Mylan -valmistetta Älä ota Solifenacin Mylan -valmiste tta

    • jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on vaikeuksia virtsata tai tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)

    • jos sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka on haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä komplikaatio)

    • jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten äärimmäisen voimakasta heikkoutta

    • jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma) tai näiden tilojen riski

    • jos saat dialyysihoitoa

    • jos sinulla on vaikea maksasairaus

    - jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat vähentää solifenasiinin poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Tällöin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on kertonut sinulle tästä.


    Varoitukse t ja varotoime t

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Solifenacin Mylan -valmistetta

    • jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä (virtsarakon tyhjenemiseste) tai virtsaamisessa (esim. heikko virtsasuihku). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

    • jos sinulla on maha-suolikanavan tukos (esim. ummetus)

    • jos sinulla on ruuansulatuselimistön toiminnan hidastumisen riski. Lääkäri on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.

    - jos sinulla on vaikea munuaissairaus

    • jos sinulla on keskivaikea maksasairaus

    • jos otat CYP3A4:n estäjiin kuuluvia lääkkeitä (kuten ketokonatsolia), jotka voivat nostaa solifenasiinin pitoisuutta veressäsi

    • jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä ja/tai otat tiettyjä lääkkeitä (kuten

    bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorvitulehdusta

    • jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia)

    • jos sinulla on sydämen rytmin muutoksia (näkyvät EKG:ssa) tai veresi kaliumpitoisuus on matala.

    Kerro lääkärillesi ennen solifenasiinisuksinaattihoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllä mainituista sairauksista.


    Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Mylan -hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta (sydämen pumppaustehon riittämättömyys) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin (hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).


    Lapset ja nuoret

    Solifenacin Mylan -valmiste tta ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.


    Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin Mylan

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • muut antikolinergiset lääkeaineet (esim. atropiini, oksibutyniini, hydroksitsiini, bupropioni, dekstrometorfaani), koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset voivat lisääntyä

    • kolinergiset lääkeaineet (esim. karbakoli ja pilokarpiini), koska ne voivat vähentää solifenasiinin tehoa

    • ruonsulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska solifenasiini voi heikentää niiden tehoa

    • ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka voivat hidastaa solifenasiinin hajoamista elimistössä

    • rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa solifenasiinin hajoamista elimistössä.


    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    Raskaus

    Älä käytä Solifenacin Mylan -valmistetta raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.


    Imetys

    Älä käytä Solifenacin Mylan -valmistetta imetysaikana, koska solifenasiini saattaa kulkeutua rintamaitoon.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Solifenasiini saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa äläkä käytä koneita.


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


    Solifenacin Mylan sisältää laktoosia

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  3. Mite n Solifenacin Mylan -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Niele tabletti kokonaisena nesteen kanssa. Tabletin voi ottaa oman mieltymyksen mukaan joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä murskaa tablettia.

    Suositeltu annos on 5 mg päivässä, ellei lääkärisi ole neuvonut ottamaan 10 mg:aa päivässä. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

    Jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, älä ota tätä

    lääkettä enempää kuin 5 mg:aa päivässä.


    Jos otat e nemmän Solifenacin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäis i

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, suun kuivuminen, heitehuimaus, uneliaisuus ja näön hämärtyminen, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), liiallinen kiihottuvuus, kouristukset (konvulsiot), hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsan kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).


    Jos unohdat ottaa Solifenacin Mylan -valmiste tta

    Jos olet unohtanut ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä koskaan ota enempää kuin yhden annoksen vuorokaudessa. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Jos lopetat Solifenacin Mylan -valmisteen käytön

    Jos lopetat Solifenacin Mylan -valmisteen ottamisen, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lope ta Solifenacin Mylan -valmisteen ottaminen ja hakeudu lääkärin hoitoon tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:


    Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

    - Angioedeemaa (ihoallergia, jossa ihonpinnan alainen kudos turpoaa) ja siihen liittyvää hengitysteiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin solifenasiinisuksinaattia saavilla potilailla.


    Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    - Allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio (esim. ihon rakkulointi ja kuoriutuminen).

    Solifenacin Mylan saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

    • suun kuivuminen


      Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

    • näön hämärtyminen

    • ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat mm. täyteydentunne vatsassa, vatsakipu, röyhtäily, pahoinvointi ja närästys (dyspepsia).


      Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

    • virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, johon liittyy esimerkiksi kivuliaisuutta ja polttavaa tunnetta virtsatessa, selkäkipua, sameaa virtsaa tai verta virtsassa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu näitä merkkejä.

    • uneliaisuus, makuaistin heikkeneminen (dysgeusia)

    • silmien kuivuminen (ärtyminen)

    • nenän limakalvojen kuivuminen

    • refluksitauti (ruokatorven refluksitauti, jonka oireita ovat närästys, nielemisvaikeudet, epämiellyttävä hapan maku kurkussa ja suun takaosassa)

    • kurkun kuivuminen

    • ihon kuivuminen

    • virtsaamisvaikeudet

    • väsymys, nesteen kertyminen alaraajoihin (edeema).


      Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

    • suuren, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen peräsuoleen (ulosteen impaktio)

    • paksunsuolen (kolon) tukos

    • virtsan kertyminen virtsarakkoon rakon tyhjentämisvaikeuksien vuoksi (virtsaumpi)

    • heitehuimaus, päänsärky

    • oksentelu

    • kutina, ihottuma.


      Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

    • aistiharhat, sekavuus

    • nokkosihottuma

    • tuhkarokkoa muistuttava ihottuma.

      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • ruokahalun vähentyminen, veren korkea kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa epänormaalia sydämen sykettä

    • kohonnut silmänpaine

    • sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen pulssi

    • täydellinen suolitukos (ileus)

    • vaikea sekavuustila, johon voi liittyä joko vähentynyttä tai lisääntynyttä aktiivisuutta, unirytmin ongelmia ja epätodellisten asioiden näkemistä ja kuulemista (aistiharhat)

    • äänihäiriö

    • maksan toimintahäiriö tai verikokeissa havaittavat maksan toiminnan muutokset

    • lihasheikkous

    • munuaisten toimintahäiriö

    • epämiellyttävä tunne mahassa

    • punoittava ja hilseilevä iho

    • sydämen sykkeen tunteminen, pulssin nopeutuminen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Solifenacin Mylan -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Vain purkkipakkaukset: Käytä avattu pakkaus 100 vuorokauden kuluessa.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainopakkauksessa/purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Solifenacin Mylan sisältää

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi (E464), talkki, magnesiumstearaatti

(E572)


Tabletin päällys:

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172)


image

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu

”M” ja toiselle puolelle ”5” ja sen päälle ”SF”.


image

Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”10” ja sen päälle ”SF”.


Pakkauskoot:


3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 ja 200 tablettia läpipainopakkauksissa.

30, 50, 90, 100, 200, 250 ja 500 tablettia purkkipakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija


Mylan AB Box 23033

104 35 Tukholma Ruotsi


Valmistajat


Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.10.2021.