Semglee
insulin glargine
glargininsuliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Semglee-valmistetta
Miten Semglee-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Semglee-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Semglee sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Semglee-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille
lapsille.
Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Semglee- valmistetta.
Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet),
ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta), sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.
Ihomuutokset pistoskohdassa:
Pistoskohtaa on vuoroteltava ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Semglee-valmistetta käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.
Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella
insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
kuinka paljon tarvitset insuliinia, neuloja jne.
insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana
eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat
Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):
Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).
Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.
Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.
Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Semglee-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon)
fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon)
fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen)
monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
sulfonamidiantibiootit.
kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon)
danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke)
diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon)
glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon)
isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa)
fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
somatropiini (kasvuhormoni)
sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon)
kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini)
proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).
beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).
Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.
Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Jos imetät, kysyä neuvoa lääkäriltä, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.
Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:
sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso)
sinulla on ongelmia näkösi kanssa.
Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:
sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia
ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vaikka Semglee-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 300 yksikköä/ml, nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi
määrittelee, minkä verran Semglee-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan
kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Semglee-insuliinia.
Semglee on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.
Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Semglee-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Tarvitset Semglee-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Semglee-kynä annostelee insuliinia 1 yksikön lisäyksin 80 yksikön maksimikerta-annokseen asti.
Semglee pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Semglee-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.
Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Semglee tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.
Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.
Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain Semglee-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso ”Käyttöohje”).
Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.
Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä Semglee-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa. Semglee-kynää saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja väritön. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynääsi kenenkään muun käyttöön. Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa Semglee-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Älä käytä Semglee-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla (mekaaninen vika). Se pitää hävittää ja ottaa käyttöön uusi Semglee-kynä.
Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Semglee-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.
Jos olet pistänyt liikaa Semglee-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Jos olet unohtanut Semglee-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Semglee-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, rasvakudos voi joko kutistua (lipoatrofia; saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksuuntua (lipohypertrofia; saattaa esiintyä enintään
1 käyttäjällä 10:stä). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa kovin hyvin,
jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.
Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.
Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat
hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.
Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.
Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).
Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.
Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin
aikuisilla.
Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Käyttämättömät kynät
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttöönotetut kynät
Käyttöönotettu tai varalla pidettävä esitäytetty kynä voidaan säilyttää alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Käytössä
olevaa kynää ei saa säilyttää jääkaapissa.
Kynänsuojus on pantava takaisin paikoilleen jokaisen pistoksen jälkeen. Herkkä valolle.
Irrota neula pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa. Muista myös irrottaa neula ennen kynän hävittämistä. Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).
Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2 “Semglee sisältää natriumia”), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos. Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
Semglee-valmistetta on saatavana 1, 3, 5 tai 10 kynän pakkauksina ja kerrannaispakkauksena, jossa on 2 koteloa sisältäen kumpikin 5 kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Irlanti
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Irlanti
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 800 0700 800
Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Esimerkiksi siksi, että:
et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena
insuliinikynäsi ei toimi kunnolla
liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta
käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja Semglee”).
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä
hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Esimerkiksi siksi, että:
olet pistänyt liikaa insuliinia
ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt
et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja)
menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi
nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi
liikut tavallista enemmän tai eri tavalla
olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta
olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta
käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja Semglee”).
olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Semglee-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi
todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä)
verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen)
sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Elimistössäsi
Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Aivoissasi
Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus,
keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus
puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset,
tajunnanmenetys.
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos
olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia)
sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti
sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso
olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Semglee-insuliiniin
käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja
Semglee”).
Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri
tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Semglee on pitkävaikutteinen.
Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.
Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa
verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.
Lue nämä käyttöohjeet ja pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä Semglee-kynää. ja aina kun saat uuden kynän. Niissä voi olla uutta tietoa. Tämä tieto ei tule ilmi keskustellessasi lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa sairaudestasti tai hoidostasi. Jos et kykene lukemaan tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti, pyydä apua kynän käyttöön perehtyneeltä henkilöltä. Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön ohjausta.
Jos et noudata näitä ohjeita aina, kun käytät kynää, saamasi insuliiniannos voi olla liian suuri tai liian pieni. Tämä voi vaikuttaa verensokeritasoosi.
Semglee on esitäytetty kynä, joka sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia 3 ml:ssa liuosta (100 yksikköä/ml). Yhdellä injektiolla voit pistää 1–80 yksikköä.
Tämän kynän kanssa yhteensopivia neuloja ovat:
31G, 5 mm 
• 32G, 4–6 mm
34G, 4 mm
Varmista, että käytössäsi on seuraavat tarvikkeet ennen annoksen pistämistä:
Semglee-kynä
Steriili kertakäyttöinen hypoderminen neula, joka on yhteensopiva tämän kynän kanssa
2 desinfiontipyyhettä
Säiliö teräville esineille
Kynä ei saa jäätyä.
Kun kynä on otettu jääkaapista, aseta se tasaiselle alaustalle ja anna sen saavuttaa huoneenlämpö 15 °C–25 °C ennen kuin käytät sitä.
Pidä kynänsuojus aina paikoillaan säilytyksen ajan, jotta kynään ei pääse epäpuhtauksia.
Käytössä oleva kynä pitää hävittää 4 viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka kynässä olisikin insuliinia jäljellä. Katso hävittämisohjeet kohdasta 8.
Säilytä kynä ja neulat poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa. Tämä auttaa estämään infektioita ja mahdollista neulan tukkeutumista.
Pese kädet saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Tarkista kynän etiketti varmistaaksesi, että olet ottamassa oikeaa insuliinityyppiä. Kynän etiketti on sinipunainen ja valkoinen ja sen pistosnappula on sinipunainen.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä. Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tarkista, että kynän sylinterisäiliössä oleva lääke on kirkasta ja väritöntä. Älä käytä kynää, jos kynän sylinterisäiliössä oleva lääke on sameaa tai siinä näkyy värjääntymiä ja hiukkasia.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä aina uutta steriiliä kertakäyttöistä neulaa.
Käytä hoitohenkilökunnan neuvomaa pistoskohtaa.
A – Tarkista kynä: varmista, että kynän etiketti on sinipunainen ja valkoinen varmistaaksesi:
että sinulla on oikea insuliini.
että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt umpeen.
B – Pidä toisella kädellä kiinni kynän runko-osasta. Vedä toisella kädellä kynänsuojus irti. Ota kynänsuojus talteen. Tarvitset sitä vielä.
C – Tarkista insuliini sylinterisäiliön pidikkeen läpi varmistaaksesi, että:
insuliini on kirkasta ja väritöntä.
sylinteriampullin pidikkeessä ei ole halkeamia, säröjä tai vuotoja
D – Pyyhi kumitulppa (sylinteriampullin etuosassa) uudella desinfiointipyyhkeellä.
A – Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula ja irrota suojakalvo. Älä käytä neulaa, jos suojakalvo on vaurioitunut tai puuttuu kokonaan, sillä neula ei ehkä ole steriili.
B – Pidä kynää pystysuorassa ja kiinnitä ulompi neulansuojus kohtisuoraan sylinteriampullin pidikettä kohti, kuten kuvassa. Jos kiinnitys tapahtuu vinossa, neula voi taipua tai katketa.
C – Käännä ulompaa neulansuojusta myötäpäivään (oikealle), kunnes se on tukevasti kiinni kynässä.
D – Vedä varovasti irti ulompi neulansuojus ja laita se sivuun. Älä hävitä sitä. Tarvitset ulompaa neulansuojusta myöhemmin.
E – Vedä varovasti irti sisempi neulansuojus ja hävitä se.
A – Uuden neulan käyttövalmius on aina tarkistettava ennen pistoksen antamista.
B – Kierrä valkoista annoksen valitsijaa 2 yksikköä. Kuulet naksahduksen jokaista yksikköä kohden.
Jos käänsit vahingossa enemmän kuin 2 yksikköä, käännä taaksepäin oikean yksikkömäärän kohdalle. 
C – Pidä toisella kädellä kiinni pystyasennossa olevan kynän runko-osasta.
D – Napauta sylinterisäiliötä kevyesti sormella, jotta mahdolliset isommat ilmakuplat nousevat sylinterisäiliön yläosaan. Pieniä kuplia voi vielä näkyä ja se on normaalia.
E – Pidä kynää pystysuorassa ja paina pistosnappulaa, kunnes se ei enää liiku ja annosikkunassa näkyy ”0”.
F – Toista vaiheet 3B-3E vielä korkeintaan kolme kertaa, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. Kynä on käyttövalmis, kun insuliinia ilmestyy neulan kärkeen.
Jos insuliinia ei näy neulan kärjessä, kun olet toistanut vaiheet 4 kertaa, neula voi olla tukossa. Jos näin käy:
Irrota neula turvallisesti kohdan 7 ohjeiden mukaan.
Aloita uudelleen kohdasta 2A. Kiinnitä uusi neula ja tarkista sen käyttövalmius.
A – Tarkista, että annosikkunan lukema on ”0”.
B – Käännä valkoista annosvalitsinta, kunnes keltainen annoksen osoitin näyttää tarvitsemaasi annosta.
Kun käännät valkoista annosvalitsinta, se siirtyy ja kuulet naksahduksen jokaista yksikköä kohden. Annosta voi korjata kääntämällä annosvalitsinta kumpaan suuntaan tahansa, kunnes keltainen annoksen valitsin osoittaa oikeaa annosta.
Kynä ei anna sinun valita annosta, joka on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä. Jos annoksesi on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä, valitse seuraavista:
pistä kynässä jäljellä oleva määrä ja ota käyttöön uusi kynä, josta otat loput tarvittavasta annoksesta tai
ota uusi kynä ja pistä koko annos.
A – Valitse pistoskohta hoitohenkilökunnan ohjeistamalla tavalla. Puhdista iho uudella desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen annoksen pistämistä.
Pistoskohtia ovat käsivarret, reidet, pakarat ja vatsa. Vaihtele pistoskohtaa joka kerta.
A – Voit nipistää puhdistetun ihoalueen sormiesi väliin, jos hoitohenkilökunta on näin suositellut.
B – Paina neula kohtisuoraan ihoon hoitohenkilökunnan opastamalla tavalla.
Neula ei saa olla vinossa pistämisen aikana.
C – Paina sinipunainen pistosnappula kokonaan pohjaan. Valkoinen annoksen valitsija kääntyy ja kuulet naksahduksen alas painettaessa.
D – Pidä sinipunainen pistosnappula pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy ”0” varmistaaksesi, että pistät koko insuliiniannoksen. Jos et pidä pistosnappulaa pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy ”0”, saatat saada väärän annoksen lääkettä.
A – Ota esiin kohdassa 2D talteen ottamasi ulompi neulansuojus. Pidä kiinni sen leveimmästä kohdasta ja aseta ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle koskematta neulaa.
B – Purista ulomman neulansuojuksen leveää osaa ja kierrä neula irti vastapäivään (vasemmalle). Pyöritä neulaa, kunnes se irtoaa kynästä. Tämä voi vaatia useamman kierroksen.
C – Pane neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön (ks. hävittämisohjeet kohdasta 8).
D – Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
E – Säilytä kynä huoneenlämmössä (alle 25 °C). Älä säilytä kynää siten, että käytetty neula on kiinni siinä.
Aseta käytetty neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön heti käytön jälkeen. Älä hävitä irtonaisia neuloja kotitalousjätteen mukana.
Jos käytössäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua säiliötä, voit käyttää mitä tahansa purkkia, joka:
on valmistettu kestävästä muovista
voidaan sulkea tiiviisti neulanpuhkaisun kestävällä kannella, jotta terävät esineet eivät pääse tippumaan
pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
ei vuoda
on asianmukaisesti varustettu etiketillä, joka varoittaa vaarallisesta jätteestä. Käytetyn kynän voi hävittää talousjätteen mukana sen jälkeen, kun neula on irrotettu.
Pidä aina toinen esitäytetty insuliinikynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva kynä katoaa tai vaurioituu, kuten hoitohenkilökunta suosittelee.
Käytä aina uutta, steriiliä kertakäyttöistä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä.
Älä altista kynää kosteudelle, pölylle, suoralle auringonvalolle tai jätä sitä paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai kylmää (katso säilytysohjeet tämän ohjeen alusta)
Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä kostealla kankaalla.
Varo tiputtamasta kynää, sillä sylinteri voi mennä rikki tai kynä voi vahingoittua.