Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
imipeneemi/silastatiini/relebaktaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio-valmistetta
Miten Recarbrio-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Recarbrio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Recarbrio on antibiootti. Sen vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami. Recarbrio-valmistetta käytetään aikuisilla hoidettaessa:
tiettyjä keuhkojen bakteeri-infektioita (keuhkokuume)
verenmyrkytyksiä, jotka liittyvät yllämainittuihin keuhkoinfektioihin
infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty
tuhoamaan.
Recarbrio on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille potilaille.
olet allerginen imipeneemille, silastatiinille, relebaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet allerginen karbapeneemiryhmän antibiooteille
olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion penisilliiniryhmän antibiooteista tai
kefalosporiiniryhmän antibiooteista.
Sinulle ei pidä antaa Recarbrio-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan, jos:
olet allerginen jollekin lääkkeelle
varsinkin jollekin antibiootille
sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai epileptinen kohtaus)
sinulla on joskus esiintynyt sekavuutta tai lihasnykäyksiä jonkin lääkehoidon yhteydessä
käytät jotakin lääkettä, joka sisältää valproiinihappoa
sinulla on aikaisemmin esiintynyt ripulia antibioottihoidon aikana
sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai epileptinen kohtaus), ripulia tai munuaisten toimintahäiriöitä Recarbrio-hoidon aikana (ks. kohta 3).
Recarbrio-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääkkeen käyttö turvallista näille potilaille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro sinua hoitavalle lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät, varsinkin, jos käytät:
gansikloviiria sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään joidenkin virusinfektioiden hoitoon
valproiinihappoa tai valproaattia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään yleensä epilepsian,
kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai migreenin hoitoon
verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Recarbrio voi aiheuttaa huimausta, huteraa oloa, kouristuskohtauksia tai epilepsiakohtauksia. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Yksi injektiopullo tätä lääkeainetta sisältää noin 37,5 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa). Tämä on noin 2 % aikuisten suositellusta natriuminsaannin päivittäisestä enimmäismäärästä, ja se on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Tavanomainen annos on yksi injektiopullo (sisältää 500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebaktaamia) 6 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.
Annos annetaan tiputuksena (infuusiona) suoraan laskimoon. Tiputus kestää 30 minuuttia. Hoitojakson pituus on yleensä 5–14 vuorokautta riippuen sairastamasi infektion tyypistä ja siitä,
kuinka hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Recarbrio-annoksesi sinulle, ja siksi on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Recarbrio-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, ettei sinulle ole annettu Recarbrio-annostasi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – lääkkeen antaminen on lopetettava:
allergiset reaktiot
oireita voivat olla nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun
turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet
vaikeat ihoreaktiot (esim. vaikea ihottuma, ihon hilseily tai rakkuloiden muodostuminen)
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
muutokset maksan toimintakokeissa
verikoetuloksissa tietyntyyppisten veren valkosolujen, eosinofiilien, lisääntymistä
verikoetuloksissa joidenkin veren valkosolujen lisääntymistä
ihottuma
laskimotukoksesta johtuva tulehdus ja kipu
nokkosihottuma
ihon kutina
kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset) ja hermostolliset häiriöt, kuten vapina
sekavuus
näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
huimaus, uneliaisuus
alhainen verenpaine
muutokset munuaisten toimintakokeissa
verikoetuloksissa veren punasolujen ja valkosolujen ja verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen
vähenemistä
verikoetuloksissa verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntymistä
munuaisten, maksan ja veren toimintahäiriöitä, jotka näkyvät verikoetuloksissa
kipu, punoitus tai paukama kohdassa, johon lääke on annettu
kuume
verikoetuloksissa (niin kutsutussa Coombsin kokeessa) vasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa
anemiaa tuhoamalla veren punasoluja
hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
makuaistin muutokset
aivosairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
kuulon heikkeneminen
hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia (koliitti)
veren valkosolujen väheneminen, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan
maksatulehdus
maksan vajaatoiminta
munuaisten toimintahäiriö
virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
ihon turvotus
kivulias ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita
ihon punoitus ja hilseily
mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
veren punasolujen tuhoutumisesta johtuva anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä ja ihon
kalpeutta
päänsärky
harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen
paheneminen)
pyörrytys (kiertohuimaus)
korvien soiminen
epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen
hengitys, rintarangan kipu
kurkkukipu
kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihomuutokset, runsas
hikoilu
lisääntynyt syljeneritys
suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (hemorraginen koliitti)
vatsakipu
närästys
kielen punoitus ja turpoaminen, kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta
tulehduksen aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)
useiden nivelten särky
naisilla ulkosynnyttimien kutina
heikotus, voimattomuus
levottomuus (agitaatio)
epänormaalit liikkeet
keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertävä väri)
verikoetuloksissa niin kutsutun laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä, joka voi viitata
kudosvaurioon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä tämä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami. Yksi injektiopullo sisältää
500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebaktaamia.
Muu aine on natriumvetykarbonaatti.
Recarbrio on valkoista tai vaaleankeltaista jauhetta, joka on tarkoitettu infuusioliuosta varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Pakkauksessa on 25 injektiopulloa.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >
Recarbrio toimitetaan kuiva-aineena kerta-annosinjektiopullossa, ja se on liuotettava ja laimennettava aseptista menettelytapaa noudattaen alla kuvatulla tavalla, ennen kuin se annetaan infuusiona
laskimoon:
Infuusioliuos valmistetaan lisäämällä injektiopullon sisältö 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Poikkeustilanteissa, joissa kliinisistä syistä ei voida käyttää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, sen sijasta voidaan käyttää 5- prosenttista glukoosiliuosta.
Vedä sopivaa infuusionestettä sisältävästä infuusiopussista 20 ml (2 x 10 ml) laimennetta, ja
liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan laimennetta. Näin muodostunutta suspensiota ei saa antaa suoraan infuusiona laskimoon.
Liuottamisen jälkeen ravista injektiopulloa voimakkaasti, ja siirrä näin saatu suspensio
infuusiopussiin, jossa on jäljellä 80 ml infuusionestettä.
Lisää jäljelle jäänyt 10 ml laimennetta injektiopulloon ja ravista hyvin, jotta injektiopullon
sisältö saadaan kokonaan liuotettua, ja siirrä myös tämä suspensio infuusiopussiin ennen kuin annat lääkkeen. Ravista näin muodostunutta seosta, kunnes se on kirkasta.
Käyttövalmiiden Recarbrio-liuosten väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Värin vaihtelut tällä
värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, Recarbrio-annosta pienennetään potilaan
kreatiniinipuhdistuma-arvon mukaan alla olevan taulukon ohjeita noudattaen. Valmista 100 ml infuusioliuosta edellä kuvattujen ohjeiden mukaan. Valitse alla olevasta taulukosta valmiin infuusioliuoksen määrä (ml) tarvittavan Recarbrio-annoksen mukaan.
Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat. Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Kreatiniini- puhdistuma(ml/min) | Recarbrio-annostus (imipeneemi/silastatiini/relebaktaami) (mg) | Valmiista liuoksesta poistettava ja hävitettävä liuosmäärä (ml) | Annosta varten tarvittava määrä (ml) valmista infuusioliuosta |
Vähintään 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Alle 90 mutta vähintään 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Alle 60 mutta vähintään 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Alle 30 mutta vähintään 15 tai hemodialyysi-hoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti | 200/200/100 | 60 | 40 |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Yhteensopivat lääkevalmisteet
Recarbrio-valmisteen fysikaalista yhteensopivuutta valikoitujen injisoitavien lääkevalmisteiden kanssa arvioitiin kahdessa yleisessä laimenteessa Y-infuusioliitintä käyttäen. Seuraavassa luetellaan yhteensopivat lääkevalmisteet ja vastaavat yhteensopivat laimenteet (5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioliuos). Recarbrio-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta, koska tietoja yhteensopivuudesta ei ole saatavana. Samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuus on varmistettava näiden valmisteiden valmistetiedoista. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, alla mainittuja lukuun ottamatta.
Luettelo yhteensopivista injisoitavista lääkevalmisteista, kun laimenteena käytetään 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta
deksmedetomidiini
dopamiini
adrenaliini
fentanyyli
hepariini
midatsolaami
noradrenaliini
fenyyliefriini
Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
Recarbrio on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa. Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.
Infuusiopussien materiaalit
Polyvinyylikloridi (PVC) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyetyleeni)
Infuusiolaitteistojen materiaalit (myös letkustot)
PVC + di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ja polyetyleenillä (PE) vuorattu PVC Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Recarbrio infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton propofolin kanssa 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa tai 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
Laimennetut liuokset on käytettävä heti. Aika liuottamisen aloittamisesta laskimoinfuusion päättymiseen saa olla enintään kaksi tuntia.