Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)
dinutuximab beta
dinutuksimabi beeta
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaa
Miten Qarzibaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Qarziban säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Qarziba sisältää dinutuksimabi beetaa, joka kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimisten lääkkeiden ryhmään. Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin. Dinutuksimabi beeta sitoutuu disialogangliosidi 2 (GD2) -nimiseen molekyyliin, jota on syöpäsoluissa. Tämä aktivoi kehon immuunijärjestelmän ja saa sen hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Qarziballa hoidetaan neuroblastoomaa, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron jälkeen. Sillä hoidetaan myös sellaista neuroblastoomaa, joka on uusiutunut tai johon aiemmat hoidot eivät ole tehonneet täysin.
Ennen uusiutuneen neuroblastooman hoidon aloittamista lääkäri hoitaa aktiivisesti etenevät sairaudet sopivilla toimenpiteillä siten, että niiden tila on vakaa.
Lisäksi lääkäri päättää, onko toisen lääkkeen, interleukiini-2:n, samanaikainen anto tarpeen syöpäsairautesi hoidossa.
Neuroblastooma on sentyyppinen syöpä, joka alkaa kasvaa elimistön, etenkin munuaisten yläpuolten rauhasten, poikkeavista hermosoluista. Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Se on sairaus, jossa siirretyn kudoksen solut hyökkäävät saajan soluja vastaan.
Ennen Qarziba-hoidon aloittamista sinulta tarkistetaan maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta verikokeilla.
Sinulle voi kehittyä seuraavia oireita, kun olet saanut Qarzibaa ensimmäisen kerran, ja hoidon edetessä:
Kipu on yksi yleisimmistä Qarziban sivuvaikutuksista. Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa. Siksi lääkäri määrää sinulle asianmukaisen kipulääkityksen, joka alkaa kolme päivää
ennen Qarziba-hoidon alkamista ja jatkuu sen käytön ajan.
Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy infuusion aikana tai sen jälkeen jokin seuraavista reaktioista:
kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine
hengitysvaikeudet
ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Saat asianmukaista hoitoa näiden reaktioiden estämiseksi, ja sinua seurataan näiden oireiden varalta tarkkaan Qarziba-infuusion aikana.
Veren komponenttien vuoto pienistä verisuonista voi aiheuttaa käsivarsien, säärten ja muiden kehon osien nopeaa turpoamista. Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja
hengitysvaikeudet.
Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa. Myös tuntoaisti voi heikentyä tai lihasvoima heikentyä.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä kahteen viikkoon ennen
ensimmäistä Qarziba -annosta äläkä viikkoon viimeisen hoitojakson jälkeen, ellei lääkäri määrää toisin. Immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä ovat esimerkiksi kortikosteroidit, joita käytetään lievittämään tulehdusta tai estämään hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.
Vältä rokotuksia Qarziban käytön aikana ja 10 viikon ajan hoidon päätyttyä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen Qarziba-hoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä. On suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan Qarziba-hoidon päättymisen jälkeen. Saat käyttää Qarzibaa vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Qarziba-hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, voiko tämä lääke kulkeutua rintamaitoon.
Qarziballa on monia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Hoitoasi valvoo lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa. Sitä annetaan sinulle verisuoneen (suonensisäinen infuusio) yleensä käyttämällä erikoisletkuja (katetreja) ja pumppua. Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Qarzibaa annetaan sinulle viiden hoitojakson ajan 35 päivän ajan, ja infuusioita annetaan viiden tai kymmenen päivän ajan kussakin hoitojaksossa. Suositeltu annos on 100 mg dinutuksimabi beetaa ihon pinta-alan neliömetriä kohti yhdessä hoitojaksossa. Lääkäri laskee ihosi pinta-alan pituutesi ja painosi perusteella.
Jos lääkärisi katsoo, että samaan aikaan on annettava myös interleukiini-2:ta, sitä annetaan injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona (ennen Qarziba-hoitoa ja sen aikana).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
käsivarsien, säärten ja muiden kehonosien nopea turpoaminen, verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
allergiset reaktiot ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä, joiden oireita ovat kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, huimaus, nokkosihottuma, nopea tai selvästi tuntuva syke, matala verenpaine, ihottuma, kuume tai pahoinvointi.
Seuraavassa on lueteltu muut sivuvaikutukset ja niiden yleisyys:
kuume, vilunväristykset
oksentelu, ripuli, ummetus
suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
yskä
kutina, ihottuma
matala verenpaine, nopeutunut syke
hapenpuutos
kudosten turvotus (kasvoissa, huulissa, silmien ympärillä, alaraajoissa)
painonnousu
infektio, etenkin lääkettä annostelevaan katetriin liittyvä infektio
päänsärky
laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta, munuaisten toiminta)
hengenvaarallinen infektio (sepsis)
kouristuskohtaukset
kiihtyneisyys, ahdistuneisuus
käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous), pyörrytys, vapina, lihaskouristukset
silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
korkea verenpaine
sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen sydämen ympärille
hengitysvaje, nesteen kertyminen keuhkoihin
äkillinen hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi, laryngospasmi), nopea hengitys
heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu, valoherkkyys
kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
painonlasku, nestehukka (kuivuminen)
kehon nestemäärän vähenemisestä johtuva sokki
verihyytymien muodostuminen pieniin verisuoniin (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen)
tietyntyyppinen allergia (seerumitauti), johon liittyy kuumetta, ihottuma, niveltulehdus
aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys (posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -oireyhtymä)
suolitulehdus, maksavaurio
munuaisten vajaatoiminta
maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C –- 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.. Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa. Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Muut aineosat ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin tarkoitettu vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Qarziba on väritön tai kellertävä neste. Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW, Schiphol-Rijk Alankomaat
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlanti
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Qarziba on rajattu vain sairaalakäyttöön, ja se on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta onkologisten hoitojen käytöstä. Sitä saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja anafylaksia ympäristössä, jossa täydelliset elvytyspalvelut ovat välittömästi saatavilla.
Annostus
Qarziba-hoito koostuu viidestä peräkkäisestä jaksosta, joista kukin kestää 35 päivää. Yksilöllinen annos määräytyy ihon pinta-alan perusteella, ja se saa olla yhteensä 100 mg/m2 yhtä jaksoa kohti.
Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
jatkuva infuusio kunkin jakson 10 ensimmäisen päivän ajan (yhteensä 240 tuntia), kun päivittäisannos on 10 mg/m2
tai viisi päivittäistä infuusiota (annos 20 mg/m2) kahdeksan tunnin ajan annettuna kunkin jakson viiden ensimmäisen päivän ajan.
Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona. Ensimmäinen viiden päivän hoito on aloitettava seitsemän päivää ennen ensimmäistä dinutuksimabi beeta -infuusiota. Toinen viiden päivän hoito IL-2:n kanssa on aloitettava samaan aikaan dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin hoitojakson päivät 1–5). IL-2:n annostus on 6×106 IU/m2 päivässä, jolloin kokonaisannos on 60×106 IU/m2/hoitojakso.
Infuusion valmistus
Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa. Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Qarziban potilaskohtainen päivittäisannos lasketaan ihon pinta-alan perusteella. Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridi-infuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Jatkuvia infuusioita varten infuusioliuos voidaan valmistaa tuoreena joka päivä, tai sitä voidaan tehdä riittävästi viiden päivän jatkuvaa infuusiota varten. Päivittäisannos on 10 mg/m2. Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml. Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun. Infuusiojärjestelmien hävikkiin kuluva ylitäyttömäärä on siis 2 ml (ruisku) tai 10 ml (infuusiopussi).
Toistuvissa päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Infuusion anto
Infuusioliuos on annettava perifeerisen tai sentraalisen laskimolinjan kautta. Muut samanaikaisesti laskimoon annettavat aineet on annettava erillisen infuusiolinjan kautta. Injektiopullo on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Infuusion aikana suositellaan käytettävän 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta.
Jatkuvissa infuusioissa voidaan käyttää mitä tahansa terveydenhuollon laitetta, joka sopii infuusionopeuteen 2 ml tunnissa (esimerkiksi ruiskupumput/infuusorit, elektroniset kannettavat infuusiopumput). Elastomeeripumppujen ja in-line-suodattimien yhdistämistä ei pidetä sopivana.
Laimennetun liuoksen säilyttäminen
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän enintään 48 tuntia
25 °C:ssa (50 ml:n ruisku) ja enintään seitsemän päivää 37 ºC:ssa (250 ml:n infuusionestepussi), 72 tunnin kumulatiivisen jääkaappisäilytyksen (2°C - –8 °C) jälkeen.
Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C - –8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.