Vitrakvi
larotrectinib
larotrektinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämä seloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä itse käyttävä henkilö. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi ”sinä”-sana sanoilla ”sinun lapsesi”.
Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VITRAKVI-valmistetta
Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille kiinteiden kasvainten (syöpien) hoitoon. Nämä kasvaimet voivat sijaita kehon eri osissa ja niitä aiheuttaa NRTK (neurotrofinen
tyrosiinireseptorikinaasi) -geenissä tapahtunut muutos. VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun
nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja
tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Potilailla, joiden syöpä johtuu NTRK-geenissä tapahtuneesta muutoksesta, elimistö alkaa tämän geenimuutoksen seurauksena valmistaa poikkeavaa proteiinia eli TRK-fuusioproteiinia, joka voi johtaa solujen hallitsemattomaan kasvuun ja syöpään. VITRAKVI estää TRK-fuusioproteiinien toiminnan ja voi näin hidastaa syövän etenemistä tai pysäyttää sen kasvun kokonaan. Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten VITRAKVI toimii tai miksi sitä on määrätty sinulle, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VITRAKVI-hoidon myötä ALAT- ja ASAT-maksaentsyymien määrä veressäsi voi lisääntyä. Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen hoitoa ja hoidon aikana ALAT- ja ASAT-entsyymien määrän veressä ja maksasi toiminnan.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini
Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke: ketokonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi
masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali
masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma
tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini
voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili
elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini
migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini
pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli
tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi
tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni
kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi
veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini
mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli
korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani
korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit
raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta ”ehkäisy - miehille ja naisille”.
Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Imetys
Älä imetä lastasi tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä 3 päivään viimeisen annoksen otettuasi, sillä ei tiedetä, erittyykö VITRAKVI rintamaitoon.
Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää kun käytät VITRAKVI-valmistetta sekä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. jos
voit tulla raskaaksi, Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä. Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
22 mg sorbitolia per 1 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton
1,2 mg propyleeniglykolia per 1 ml. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Suositeltu VITRAKVI-annos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.
Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.
VITRAKVI voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta. Käytä alle yhden ml:n annoksiin yhden ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,1 ml:n välein. Käytä yli yhden ml:n annoksiin 5 ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,2 ml:n välein.
Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Työnnä pullon adapteri sisälle pullonkaulaan ja varmista, että se on hyvin paikallaan.
Varmista, että ruiskun mäntä on täysin ruiskun pohjassa ja laita sitten ruisku adapterin aukkoon. Käännä pullo ylösalaisin.
Ota ruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin ja työnnä sen jälkeen mäntää ylöspäin, jotta mahdolliset isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Vedä mäntä alas siihen asteikkomerkkiin saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta ilmaistuna millilitroissa.
Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku pullon adapterista.
Laita ruisku suuhun suunnaten se posken sisäpintaa kohti – näin lääkkeen nieleminen on luonnollisempaa. Paina mäntä hitaasti sisään.
Laita korkki pulloon ja sulje pullo tiiviisti. Jätä adapteri pulloon.
Tarvittaessa VITRAKVI-valmistetta voidaan antaa nenämahaletkun kautta. Kysy lisätietoja lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista
huimauksen tunne (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa, vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
saatat näyttää kalpealta ja tuntea sydämenlyönnit; jotka voivat olla punasolujen vähenemisen (anemian) oireita
flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien kuume; jotka voivat olla verikokeissa havaittavan valkosolujen vähenemisen oireita (neutropenia, leukopenia)
huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu)
ummetus
lihaskipu
väsymyksen tunne (uupumus)
maksaentsyymien määrän lisääntyminen verikokeissa painon nousu.
makuaistin muuttuminen (dysgeusia)
lihasheikkous
lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on larotrektinibi.
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Muut aineet ovat:
puhdistettu vesi
sakkaroosi
hydroksipropyylibeetadeksi
glyseroli (E 422)
sorbitoli (E 420)
natriumsitraatti (E 331)
natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339)
sitruunahappo (E 330)
propyleeniglykoli (E 1520)
kaliumsorbaatti (E 202)
metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
sitrushedelmän aromi
luontainen aromi.
Ks. lisätietoja otsikon “VITRAKVI sisältää:” alta kohdasta 2.
VITRAKVI on kirkas keltainen tai oranssi oraaliliuos.
Yhdessä kotelossa on yksi lapsiturvallinen lasipullo, joka sisältää 100 ml oraaliliuosta.
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
