Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Deferasirox Orifarm 90 mg kalvopäällysteiset table tit Deferasirox Orifarm 180 mg kalvopäällysteiset table tit Deferasirox Orifarm 360 mg kalvopäällysteiset table tit

deferasiroksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Deferasirox Orifarm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Deferasirox Orifarm-valmistetta

  3. Miten Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Deferasirox Orifarm-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Deferasirox Orifarm on ja mihin sitä käyte tään Mitä Deferasirox Orifarm on

     Deferasirox Orifarm sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteiden mukana.

     
     

     Mihin Deferasirox Orifarm-hoitoa käyte tään

     Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa. Myös potilaille, joilla on talassemia jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.

     
     

     Deferasirox Orifarm on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.

     
     

     Deferasirox Orifarm on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.

     
     

     Deferasirox Orifarm on tarkoitettu käytettäväksi myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta- aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.

     Deferasiroksia, jota Deferasirox Orifarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Deferasirox Orifarm-valmistetta Älä käytä Deferasirox Orifarm-valmistetta

• jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox Orifarm-valmisteen käyttöä. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.

• jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.

  
  

  Deferasirox Orifarm-valmiste tta ei suositella

• jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox Orifarm- valmistetta:

• jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.

• jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.

• jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).

• jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai kasvojen ja nielun

  turvotusta (vakavan allergisen reaktion merkki, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista).

• jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.

• jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Orifarm-valmisteen jälkeen.

• jos koet toistuvaa närästystä.

• jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.

• jos sinulla on näön hämärtymistä tai oksentelua.

• jos sinulla on ripulia.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.

Deferasirox Orifarm-hoidon seuranta

Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Orifarm-hoito tehoaa. Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Orifarm- annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Orifarm-valmisteen käyttö.

Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Deferasirox Orifarm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tähän kuuluu erityisesti:

• muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Orifarm-valmisteen kanssa,

• alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä Deferasirox Orifarm-lääkkeen kanssa,

• siklosporiinia (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan),

• simvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen),

• tietyt särkylääkkeet tai tulehduslääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit),

• suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon),

• antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä),

• hormoniehkäisyvalmisteita (ehkäisylääkkeitä),

• bepridiilia, ergotamiinia (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon),

• repaglinidia (käytetään diabeteksen hoitoon),

• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

• fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon),

• ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa),

• paklitakseli (käytetään syövän hoidossa),

• teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien, kuten astman, hoidossa),

• klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon),

• titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä),

• kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen),

• busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).

  
  

  Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.

  
  

  Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

  65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Orifarm-valmistetta samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin on seurattava iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.

  
  

  Lapset ja nuoret (2-17-vuotiaat)

  Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Orifarm-valmistetta. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.

  
  

  Deferasirox Orifarm-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Deferasirox Orifarm-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

  
  

  Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Orifarm voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.

  
  

  Imettämistä ei suositella Deferasirox Orifarm-hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos sinua huimaa Deferasirox Orifarm-valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Deferasirox Orifarm-valmiste tta käytetään

     
     

     Deferasirox Orifarm-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon Deferasirox Orifarm-valmiste tta tule e ottaa

     Deferasirox Orifarm-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.

     • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Orifarm-valmistetta on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.

     • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Orifarm-valmistetta on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

     • Lääkärisi saattaa myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.

     • Suurin suositeltava vuorokausiannos Deferasirox Orifarm tabletteja on:

       • 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,

       • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,

       • 7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.

         
         

         Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.

         
         

         Milloin Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään

     • Deferasirox Orifarm otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.

     • Deferasirox Orifarm kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.

       Myös lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Deferasirox Orifarm kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

       
       

       Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Orifarm kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna. Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.

       
       

       Kuinka kauan Deferasirox Orifarm-valmiste tta käytetään

       Jatka Deferasirox Orifarm-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: ”Deferasirox Orifarm-hoidon seuranta”).

       
       

       Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.

       Jos otat e nemmän Deferasirox Orifarm-valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystie tokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen. Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.

       
       

       Jos unohdat ottaa Deferasirox Orifarm-valmistetta

       Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.

       
       

       Jos lopetat Deferasirox Orifarm-valmiste tta käytön

       Älä lopeta Deferasirox Orifarm-valmistetta käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan Deferasirox Orifarm-valmistetta käytetään” edellä).

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhte ys lääkäriisi:

     
     

     Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

     • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),

     • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),

     • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),

     • Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),

     • Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja saattaa johtaa aivotoiminnan muutokseen),

     • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,

     • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Orifarm-valmisteen jälkeen,

     • Jos koet toistuvaa närästystä,

     • Jos koet osittaisen näön menetyksen,

     • Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus).

       
       

       Muut haittavaikutukset:

       
       

       Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Häiriöt munuaisten toimintakokeissa.

       
       

       Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt

     • Ihottuma

     • Päänsärky

     • Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

     • Kutina

     • Poikkeavuudet virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)

       
       

       Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • Huimaus

     • Kuume

     • Kurkkukipu

     • Käsivarsien tai jalkojen turvotus

     • Ihon värimuutokset

     • Ahdistuneisuus

     • Unihäiriöt

     • Väsymys

     • Näön hämärtyminen tai samentuminen

     • Kuulon heikkeneminen.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

     • Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)

     • Hiustenlähtö

     • Munuaiskivet

     • Alhainen virtsaneritys

     • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia

     • Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)

     • Poikkeavat veren happotasot

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Deferasirox Orifarm-valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä Deferasirox Orifarm-valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Deferasirox Orifarm sisältää

• Vaikuttava aine on deferasiroksi. Jokainen tabletti sisältää 90 mg, 180 mg tai 360 mg deferasiroksia.

• Muut aineet ovat selluloosa, mikrokiteinen (E460); krospovidoni (E1202); piidioksidi,

kolloidinen, vedetön; povidoni (E1201); poloksameeri; natriumtärkkelysglykolaatti; magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää seuraavat aineet hypromelloosi (E464); titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki (E553b); indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

90 mg: Vaaleansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella

puolella merkintä ”L” ja toisella ”663”. Tabletin koko noin 10 x 4 mm.

180 mg: Keskisininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella

puolella merkintä ”L” ja toisella ”664”. Tabletin koko noin 13 x 5 mm.

360 mg: Tummansininen, pitkulainen, kalvopäällysteinen ja viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”L” ja toisella ”665”. Tabletin koko noin 17 x 7 mm.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-pullo, jossa on piigeeliä sisältävä kuiva-ainekapseli ja joka on suljettu lapsiturvallisella korkilla sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orifarm Generics A/S Energivej 15

DK-5260 Odense S Tanska

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate PLA3000 Paola

Malta

Orifarm Generics A/S Energivej 15

5260 Odense S Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.06.2021