Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

liraglutidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Victoza-valmistetta

  3. Miten Victoza-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Victoza-injektionesteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Victoza on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia. Se auttaa kehoasi alentamaan verensokeriasi vain silloin, kun verensokeri on liian korkealla. Se myös hidastaa ruoan kulkua mahalaukun läpi ja voi auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

     
     

     Victoza-valmistetta käytetään yksinään, jos verensokeriasi ei pystytä kunnolla alentamaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).

     
     

     Victoza-valmistetta käytetään muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun ne eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi. Niihin voi sisältyä:

     • suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurea, natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjä) ja/tai insuliini.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Victoza-valmistetta Älä käytä Victoza-valmistetta

• jos olet allerginen liraglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:

  • ennen kuin käytät Victoza-valmistetta.

  • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

    
    

    Tätä valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on tyypin 1 diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jossa verensokeri on korkealla ja hengittäminen on vaivalloista). Se ei ole insuliini eikä sitä sen vuoksi saa käyttää insuliinin korvikkeena.

    
    

    Victoza-valmisteen käyttöä ei suositella, jos tarvitset dialyysia.

    Victoza-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

    Victoza-valmistetta ei suositella käytettäväksi, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

    Tämän valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea vatsa- tai suolisto-ongelma, joka aiheuttaa vatsan viivästyneen tyhjenemisen (gastropareesi), tai tulehduksellinen suolistosairaus.

    
    

    Jos sinulla on äkillisen haimatulehduksen oireita, kuten jatkuvaa, kovaa vatsakipua, kerro siitä välittömästi lääkärillesi (ks. kohta 4).

    
    

    Jos sinulla on kilpirauhassairaus, kuten kilpirauhaskyhmyjä ja kilpirauhasen laajentuma, ota yhteys lääkäriisi.

    
    

    Aloittaessasi Victoza-hoidon voit joissain tapauksissa kärsiä nestehukasta/kuivumisesta, esim. jos oksentelet, voit pahoin ja sinulla on ripuli. On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää tästä.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Victoza-valmistetta voidaan käyttää nuorille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tietoja

    valmisteen käytöstä alle 10-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Victoza

    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    
    

    Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on jokin seuraavista:

  • Sulfonyyliurea (kuten glimepiridi tai glibenklamidi) tai insuliini. Sinulle voi kehittyä hypoglykemia (matala verensokeri), kun käytät Victoza-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, koska sulfonyyliureat ja insuliini lisäävät hypoglykemian riskiä. Kun aloitat ensimmäistä kertaa näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä, lääkärisi voi kehottaa sinua pienentämään sulfonyyliurean tai insuliinin annosta. Katso tietoja matalan verensokerin oireista ja merkeistä kohdasta 4. Jos otat myös sulfonyyliureaa (kuten glimepiridiä tai glibenklamidia) tai insuliinia, lääkäri voi pyytää sinua tarkistamaan verensokeritasosi. Se auttaa lääkäriäsi päättämään, pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa.

  • Jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, kuinka insuliinin annosta pienennetään, ja suosittelee seuraamaan verensokeria useammin, jotta vältät hyperglykemian (korkean verensokerin) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, jota esiintyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin vähäisen määrän vuoksi).

  • Varfariini tai muut suun kautta otettavat verenhyytymisen estolääkkeet. Tarvitaan mahdollisesti tiheämpiä verikokeita veren hyytymiskyvyn määrittämiseksi.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Victoza- valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, aiheuttaako se vaaraa syntymättömälle lapsellesi.

    
    

    Ei tiedetä, erittyykö Victoza äidinmaitoon, joten älä käytä tätä valmistetta, jos imetät.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Matala verensokeri (hypoglykemia) voi alentaa keskittymiskykyäsi. Vältä ajamasta tai käyttämästä koneita, jos tunnet hypoglykemian oireita. Katso matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta

    4. Pyydä lääkäriltäsi lisätietoja.

    
    

    Tärkeää tietoa joistakin Victoza-valmisteen aineosista

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Victoza-valmistetta käytetään

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

       
       

  • Aloitusannos on 0,6 mg kerran päivässä vähintään viikon ajan.

  • Lääkärisi kertoo sinulle, milloin annosta lisätään 1,2 mg:aan kerran päivässä.

  • Lääkärisi voi lisätä annosta vielä 1,8 mg:aan kerran päivässä, jos verensokeriasi ei saada riittävän hyvälle tasolle 1,2 mg:n annoksella.

    Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

    
    

    Victoza annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen. Parhaat pistosalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.

    
    

    Voit ottaa pistoksen mihin tahansa aikaan päivästä, aterioista riippumatta. Kun olet valinnut sopivimman ajan, on suositeltavaa, että otat Victoza-pistoksen suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

    
    

    Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään. Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

    
    

    Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa. Sinulle voi tulla pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai matalaa verensokeria (hypoglykemiaa). Katso matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta 4.

    
    

    Jos unohdat ottaa Victoza-pistoksen

    Jos unohdat ottaa Victoza-annoksen, ota se heti, kun muistat.

    Jos unohtamastasi annosajankohdasta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin tapaan seuraavana päivänä.

    Älä ota seuraavana päivänä ylimääräistä tai isompaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

    
    

    Jos lopetat Victoza-valmisteen käytön

    Älä lopeta Victoza-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön, verensokerisi saattaa nousta.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Vakavat haittavaikutukset

       Yleinen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä kymmenestä

  • Hypoglykemia (matala verensokeri). Hypoglykemiasta varoittavat oireet voivat tulla äkkiä.

    Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky,

    sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, näköhäiriöt, uneliaisuus, heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, vapina (tärinä). Lääkärisi kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja mitä sinun tulee tehdä, jos havaitset itselläsi hypoglykemian oireita. Matalaa verensokeria voi esiintyä todennäköisemmin, jos otat myös sulfonyyliureaa tai insuliinia. Lääkärisi voi pienentää näiden lääkkeiden annosta ennen kuin alat käyttää Victoza- valmistetta.

    
    

    Harvinainen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä tuhannesta

  • Allergisen reaktion vakava muoto (anafylaktinen reaktio), jossa on lisäoireita, kuten hengitysvaikeuksia, kurkun ja kasvojen turvotusta, nopeaa sydämen sykettä jne. Jos havaitset näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja kerro asiasta omalle lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.

  • Suolitukos. Ummetuksen vaikea muoto, jossa on lisäoireina vatsakipua, vatsan turvotusta, oksentelua jne.

    
    

    Hyvin harvinainen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:sta

  • Haimatulehdustapauksia (pankreatiitti). Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tila. Lopeta Victoza-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

    
    

    Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa tuntua myös selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu. Nämä saattavat olla haimatulehduksen (pankreatiitti) merkkejä.

    
    

    Muut haittavaikutukset

    Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä

  • Pahoinvointi. Yleensä tämä haittavaikutus häviää ajan kuluessa.

  • Ripuli. Yleensä tämä haittavaikutus häviää ajan kuluessa.

    
    

    Yleinen

  • Oksentelu.

    
    

    Aloittaessasi Victoza-hoidon voit joissain tapauksissa kärsiä nestehukasta/kuivumisesta, esim. jos oksentelet, voit pahoin ja sinulla on ripuli. On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.

    
    

  • Päänsärky

  • Ruuansulatushäiriö

  • Vatsatulehdus (gastriitti). Vatsatulehduksen oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.

  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Refluksitaudin oireisiin sisältyy närästys.

  • Kipeä tai turvonnut vatsa

  • Epämukavuuden tunne vatsassa

  • Ummetus

  • Ilmavaivat

  • Ruokahalun väheneminen

  • Keuhkoputkentulehdus

  • Nuhakuume

  • Heitehuimaus

  • Nopeutunut pulssi

  • Väsymys

  • Hammassärky

  • Pistospaikan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma)

  • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.

    
    

    Melko harvinainen: voi esiintyä yhdellä ihmisellä sadasta

  • Allergiset reaktiot kuten kutina ja urtikaria (tietyntyyppistä ihottumaa)

  • Kuivuminen, johon joskus liittyy munuaisten toiminnan heikkenemistä

  • Huonovointisuus

  • Sappikivet

  • Sappirakon tulehdus

  • Mahan tyhjenemisen viivästyminen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

  ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Victoza-injektionesteen säilyttäminen

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Ennen avaamista:

     Säilytä jääkaapissa (2˚C–8˚C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän

     kylmälevyä.

     
     

     Käytön aikana:

     Voit säilyttää kynää yhden kuukauden ajan alle 30˚C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2˚C–8˚C), ei liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

     Suojaa valmiste valolta pitämällä kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Victoza sisältää

• Vaikuttava aine on liraglutidi. 1 millilitra injektionestettä sisältää 6 mg liraglutidia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia.

• Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Victoza on kirkas ja väritön tai melkein väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. Jokaisessa kynässä on 3 ml liuosta, ja kynästä saa 30 kpl 0,6 mg:n annoksia, 15 kpl 1,2 mg:n annoksia tai 10 kpl 1,8 mg:n annoksia.

Victoza on pakattu 1, 2, 3, 5 tai 10 kynän pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

https://www.ema.europa.eu.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt liraglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Liraglutidin yliannostukseen liittyvää hypoglykemiaa koskevien saatavilla olevien, kliinisistä tutkimuksista, kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen perusteella PRAC arvioi, että syy-yhteys liraglutidin yliannostuksen ja hypoglykemian välillä on kohtuullisen todennäköinen. Valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 ja pakkausselosteen vastaavien kohtien nykyisiä sanamuotoja, jotka koskevat liraglutidin käyttöä tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja painonhallinnassa, on muutettava lisäämällä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua tietoa siitä, että liraglutidin yliannostuksen yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Liraglutidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että liraglutidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.