Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

afatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta

  3. Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään

     
     

     GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi. Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa. Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan. Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:

     • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio. GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän

       hyvin

     • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta Älä ota GIOTRIF-valmistetta

• jos olet allerginen afatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

  • jos olet nainen tai pienipainoinen (painat alle 50 kg) tai sinulla on munuaisvaivoja. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.

  • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).

  • jos sinulla on maksavaivoja. Lääkäri saattaa teettää maksakokeita. Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.

  • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja. Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.

    Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:

  • jos sairastut ripuliin. On tärkeää, että ripulin hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden alettua.

  • jos sinulle tulee ihottumaa. Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.

  • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta. Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.

  • jos sinulla on kovaa vatsakipua tai suolistokipua, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsan pingotusta tai turvotusta, sillä nämä voivat olla mahalaukun tai suolen seinämän repeytymisen (maha-suolikanavan perforaation) oireita. Kerro myös lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai suolen umpipussitauti, tai jos käytät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehduksen ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa maha- suolikanavan perforaation riskiä.

  • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa, näön sumenemista ja/tai valoherkkyyttä. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

    
    

    Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

    
    

    Lapset ja nuoret

    GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla. Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille

    eikä nuorille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

    käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.

    
    

    Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta. Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika. Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:

  • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini, nelfinaviiri, sakinaviiri – lääkkeitä erilaisten infektioiden hoitoon.

  • verapamiili, kinidiini, amiodaroni – sydänlääkkeitä.

  • siklosporiini A, takrolimuusi – immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.

    
    

    Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:

  • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä.

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

  • rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.

    Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.

    
    

    GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Tämä koskee mm. seuraavia:

  • sulfasalatsiini – tulehdusten/infektioiden hoitoon.

  • rosuvastatiini – kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.

    
    

    Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

    lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Raskaus

    Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana. Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Hoito voi näet aiheuttaa haittaa sikiölle.

    Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi, jatketaanko hoitoa vai lopetetaanko se.

    
    

    Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.

    
    

    Imetys

    Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän

    kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

    
    

    GIOTRIF sisältää laktoosia

    Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

    sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    1. Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Annostus

       Suositeltu annos on 40 mg joka päivä.

       
       

       Lääkäri voi muuttaa (suurentaa tai pienentää) annosta riippuen siitä, miten hyvin siedät tätä lääkettä.

       
       

       GIOTRIF-lääkkeen ottoajankohta

  • On tärkeää, että lääke otetaan ilman ruokaa.

  • Ota tämä lääke viimeistään 1 tunti ennen ruokaa tai

  • Jos olet jo syönyt, odota ruoan jälkeen vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista.

  • Ota lääke kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

  • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.

  • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen hiilihapotonta vettä.

    
    

    GIOTRIF otetaan suun kautta. Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Muita nesteitä ei saa käyttää. Pudota tabletti veteen murskaamattomana ja sekoita nestettä silloin tällöin enintään 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin. Juo neste heti. Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.

    
    

    Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.

    
    

    Jos otat enemmän GIOTRIF-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa

    tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.

    Jos unohdat ottaa GIOTRIF-valmistetta

  • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.

  • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen tabletteja tavanomaisiin aikoihin

    ja tavanomaiseen tapaan.

    Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi annoksen.

    
    

    Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön

    Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa tämä lääke joka päivä ja jatkaa sen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista

       haittavaikutuksista. Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta

       tai lopetettava hoito:

       
       

  • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).

    Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan

    huononemiseen (yleinen). Ripulia voidaan hoitaa. Juo runsaasti nestettä heti, kun ripuli alkaa.

    Ota heti yhteys lääkäriin ja aloita asianmukainen ripulilääkitys mahdollisimman pian. Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.

    
    

  • Ihottuma (hyvin yleinen).

    On tärkeää hoitaa ihottuma varhain. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottuma. Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita),

    kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.

    Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa. On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.

    
    

  • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta),

    ns. interstitiaalinen keuhkosairaus. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.

    
    

  • Silmän ärsytys tai tulehdus

    Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / silmän kuivuus on yleinen ja

    sarveiskalvotulehdus melko harvinainen). Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.

    
    

    Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu:

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Suun haavaumat ja suutulehdus

  • Kynsien infektio

  • Ruokahalun heikkeneminen

  • Nenäverenvuoto

  • Pahoinvointi

  • Oksentelu

  • Kutina

  • Ihon kuivuus

    
    

    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen

  • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa

  • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kirvelyä virtsatessa ja tiheää, voimakasta virtsaamistarvetta

  • Makuaistin häiriöt

  • Mahakipu, ruoansulatushäiriöt, närästys

  • Huulitulehdus

  • Painon lasku

  • Nuha

  • Lihasspasmit

  • Kuume

  • Kynsiongelmat

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Haimatulehdus (pankreatiitti)

  • Mahalaukun tai suolen seinämän repeytyminen (maha-suolikanavan perforaatio)

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä GIOTRIF sisältää

• Vaikuttava aine on afatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg afatinibia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen

piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).

GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T20” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.

GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta. Kussakin läpipainopakkauksessa on 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi. Kuivatusainepussia ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

/.