Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Somac 40 mg ente rotabletit

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Somac on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somac-valmistetta

3. Miten Somac-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Somac-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Somac on ja mihin sitä käyte tään

   Somac sisältää vaikuttava aineena pantopratsolia. Somac on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.

   Somac-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

   • ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen.

     
     

     Somac-valmistetta käytetään aikuisilla

   • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Tavoitteena on häätää bakteeri elimistöstä ja siten pienentää haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä.

   • maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon

   • Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.

   
   

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Somac-valmistetta

Älä käytä Somac-valmiste tta

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Somac-valmistetta

• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Lääkäri seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Somac- valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.

• jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.

• jos käytät HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tällöin neuvoa lääkäriltäsi.

• jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) pitkään ja etenkin, jos käytät tällaista lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla hieman tavallista suurempi. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai jos sinulle on kerrottu, että riskisi sairastua osteoporoosiin on tavallista suurempi (esim. jos käytät steroideja).

• jos saat Somac-hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea.

  Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.

• jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, Somac-lääkkeen tavoin vatsahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.

• jos hoidon aikana saat ihottuman ja etenkin, jos ihottumaa ilmenee auringonvalolle alttiilla alueella.

  Kerro tässä tapauksesta ihottumastasi lääkärille mahdollisimman pian, sillä sinun on ehkä keskeytettävä Somac-hoitosi. Muista myös kertoa lääkärille mahdollisista muista oireistasi, kuten esim. nivelkivuista

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro lääkärillesi välittömästi, joko ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista tai sen jälkeen, jos huomaat joitakin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki toisesta, vakavammasta sairaudesta:

• tahaton painonlasku

• oksentelu, erityisesti jos se on toistuvaa

• verioksennukset; tämä voi näyttää tummilta kahvinporoilta oksennuksen joukossa

• verta ulosteessa; tämä voi näyttää mustalta ja tervamaiselta

• nielemisvaikeudet ja -kipu

• kalpeus ja heikotus (anemia)

• rintakipu

• vatsakipu

• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Jos käytät Somac-valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Lapset ja nuoret

Somac-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu alle 12-vuotiaiden hoidossa.

Muuta lääkevalmisteet ja Somac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Tämä on tärkeää, sillä Somac saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro siis lääkärille, jos käytät:

• muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Somac saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen

• varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.

• HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiria).

• metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) – jos käytät metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Somac-hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli saattaa suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.

• fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä Somac-annostasi.

• rifampisiinia (infektioiden hoitoon).

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Somac-lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Somac sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3. Mite n Somac-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Antotapa

Ota tablettisi 1 tunti ennen ruokailua. Tabletteja ei saa pureskella eikä puolittaa/murskata. Niele tablettisi kokonaisena pienen vesimäärän kera.

Suositeltu annos on:

Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon

Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua suurentamaan annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4–8 viikkoa. Lääkärisi kertoo, kuinka kauan jatkat lääkkeen käyttöä.

Aikuisille

-Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito).

Yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa + kaksi antibioottitablettia joko amoksisilliinia, klaritromysiiniä tai metrodinatsolia (tai tinidatsolia), kumpaakin otetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä pantopratsolitabletin kanssa. Ota ensimmäinen pantopratsolitabletti tuntia ennen aamiaista ja toinen pantopratsolitabletti tuntia ennen ilta-ateriaa. Noudata lääkärin ohjeita ja lue ehdottomasti antibioottien pakkausselosteet.

Tavanomainen hoitoaika on 1–2 viikkoa.

-Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon

Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa.

Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4–8 viikkoa. Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2–4 viikkoa.

-Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon

Suositeltu aloitusannos on tavallisesti kaksi tablettia vuorokaudessa.

Ota kaksi tablettia tuntia ennen ateriaa. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa.

Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin neljä tablettia vuorokaudessa, saat tarkat ohjeet siitä, milloin lääkkeen käyttö lopetetaan.

Potilaat joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, älä käytä Somac-valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.

Potilaat joilla on maksavaivoja

Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n pantopratsolitabletti vuorokaudessa (tätä varten on saatavana 20 mg:n pantopratsolitabletteja).

Jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Somac-valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.

Lapset ja nuoret

Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat e nemmän Somac-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Somac-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Somac-valmisteen käytön

Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta table ttien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhte yttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

   • Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, eli esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua

   • Vakavat ihovaivat (e siintymistiheys tuntematon, eli saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): saatat havaita yhden tai useamman seuraavista oireista - ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto), tai ihon herkkyyttä/ihottumaa etenkin valolle/auringolle alttiilla alueilla. Sinulla ovi olla lisäksi nivelkipua ja flunssankaltaisia oireita, kuten kuumetta, turvonneita imusolmukkeita (esim. kainaloissa); ja verikokeissa voi näkyä muutoksia tiettyjen valkosolujen tai maksaentsyymien arvoissa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), valoyliherkkyys).

   • Muita vakavia tiloja (e siintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus) ja joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

     Muita haittavaikutuksia:

   • Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä) mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

   • Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta) päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa,ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma

   • Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

     makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä

   • Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio)

   • Esiintymistiheys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, ihottuma (johon mahdollisesti voi liittyä nivelkipuja), paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia

   Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

   - Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta) maksaentsyymiarvojen suureneminen

   - Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta)

   bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen

   - Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai

   mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen

   - Esiintymistiheys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin tavallista pienempi pitoisuus veressä (ks. kohta 2)

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

   Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 Fimea

   
   

2. Somac-valmisteen säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tablettipurkit: Käytä enterotabletit 100 päivän kuluessa tablettipurkin ensimmäisen avaamisen jälkeen.

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Somac sisältää

- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 40 mg:aa pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).

- Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti

Painomuste: shellakka, punainen-, musta- ja keltainen rautaoksidi (E172), väkevä ammoniakki

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, soikea, kaksoiskupera enterotabletti (tabletti), jonka toiselle puolelle on painettu "P 40".

Pakkaukset: tablettipurkit (HDPE-purkki ja LDPE-kierrekorkki) ja läpipainopakkaus (ALU/ALU- läpipainopakkaus), ilman kartonkivahvistusta tai kartonkivahvistuksen kanssa (taskupakkaus).

Somac-valmisteesta on olemassa seuraavat pakkauskoot:

7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112, 168 enterotablettia

50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10 x 14), 150 (10 x 15), 500, 700 (5 x 140) enterotablettia

sairaalapakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Strae 2 D-78467 Konstanz Saksa

Valmistaja

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstrae 70–98

D-16515 Oranienburg Saksa

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86

28065 Cerano (NO) Italia

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.6.2021

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavana Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) verkkosivulta https://www.fimea.fi.