• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tiogiva 18 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe , kova kapseli

tiotropium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tiogiva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tiogiva-valmistetta

3. Miten Tiogiva-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tiogiva-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tiogiva on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Tiogiva helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Keuhkoahtaumataudilla on yhteys myös pitkäaikaiseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, joten sinun pitää ottaa Tiogiva-valmistetta joka päivä eikä vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.

   
   

   Tiogiva on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Tiogiva-valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua vähentämään sairauden vaikutuksia päivittäiseen elämääsi. Se auttaa sinua myös pysymään aktiivisena pidempään. Tiogiva-valmisteen päivittäinen käyttö ehkäisee myös keuhkoahtaumataudin oireiden äkillisiä, lyhytaikaisia pahenemisvaiheita, jotka saattavat kestää useita päiviä. Lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia, joten sitä otetaan vain kerran päivässä. Tiogiva-valmisteen oikea annostelu, ks. kohdasta 3 Miten Tiogiva-valmistetta käytetään ja käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta.

   
   

   Tiotropiumia, jota Tiogiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Tiogiva-valmistetta Älä käytä Tiogiva-valmistetta

   • jos olet allerginen tiotropiumille (vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet allerginen atropiinille tai sitä muistuttaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille.

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tiogiva-valmistetta.

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia.

   • Jos sinulla on munuaisvaivoja, kysy neuvoa lääkäriltä.

   • Tiogiva on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon, eikä sitä pidä käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten tai hengityksen vinkumisen hoitoon.

   • Tiogiva-valmisteen annostelun jälkeen saattaa esiintyä välittömiä allergisia reaktioita, kuten

     ihottumaa, turvotusta, kutinaa, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta. Jos sinulla on näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   • Inhaloitavat lääkkeet, kuten Tiogiva, saattavat aiheuttaa heti inhalaation ottamisen jälkeen puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta. Jos sinulla on näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   • Ole varovainen, ettei inhalaatiojauhetta pääse silmiin, sillä se saattaa laukaista ahdaskulmaglaukooman tai pahentaa sitä. Ahdaskulmaglaukooma on silmäsairaus. Ahdaskulmaglaukooman akuutin kohtauksen oireita voivat olla silmäkipu tai epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen, valokehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, johon liittyy silmien punoitusta. Silmäoireisiin saattaa liittyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Jos sinulle kehittyy ahdaskulmaglaukooman oireita, lopeta Tiogiva-valmisteen käyttö, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mieluiten silmälääkäriin.

   • Antikolinergisen hoidon yhteydessä on havaittu suun kuivumista, josta voi pitkällä aikavälillä aiheutua hampaiden reikiintymistä (hammaskariesta). Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan.

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana tai jokin huonossa hoitotasapainossa oleva tai henkeä uhkaava sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta viimeksi kuluneen vuoden aikana. Tämä tieto on tärkeä päätettäessä, onko Tiogiva oikea lääke sinulle.

   • Älä käytä Tiogiva-valmistetta useammin kuin kerran päivässä.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Tiogiva-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Tiogiva

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet käyttänyt muita samankaltaisia lääkkeitä keuhkosairauteesi, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia.

     
     

     Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun Tiogiva-valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa. Näitä ovat esimerkiksi nopeavaikutteiset inhalaatiolääkkeet (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit (esim. prednisoloni).

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri ole sitä erityisesti suositellut.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Huimaus, näön sumentuminen tai päänsärky voivat vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

     vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Tiogiva sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Tiogiva-valmistetta käyte tään

   
   

   • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

     Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   • Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö (18 mikrogrammaa tiotropiumia) inhalaationa kerran vuorokaudessa. Suositeltua annosta ei saa ylittää.

   • Tiogiva-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

   • Pyri inhaloimaan kapselin sisältö suunnilleen samaan aikaan päivästä joka päivä. Tämä on tärkeää, sillä Tiogiva-valmisteen vaikutus kestää 24 tuntia.

   • Kapselit on tarkoitettu ainoastaan inhalaatioon eikä otettavaksi suun kautta. Kapseleita ei saa niellä.

   • Tiogiva-kapseli asetetaan Tiogiva-jauheinhalaattoriin, joka rei’ittää kapselin, minkä jälkeen jauhe voidaan inhaloida.

   • Kapselit saa inhaloida vain Tiogiva-kapseleiden mukana toimitettavalla inhalaattorilla. Älä käytä Tiogiva-kapseleiden antoon muita inhalaattoreita.

   • Huolehdi siitä, että sinulla on Tiogiva-inhalaattori ja että osaat käyttää sitä oikein. Inhalaattorin käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa. Jos sinulla on ongelmia inhalaattorin käytössä, pyydä lääkäriä, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilöstöä opastamaan sinulle, miten laite toimii.

   • Kun käytät Tiogiva-valmistetta, huolehdi siitä, ettei jauhetta pääse silmiisi. Jos silmiisi pääsee jauhetta, se saattaa aiheuttaa näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmien punoitusta. Huuhdo silmäsi välittömästi lämpimällä vedellä. Ota sen jälkeen välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisäohjeita.

   • Jos sinusta tuntuu, että hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.

   
   

   Jos käytät enemmän Tiogiva-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos olet ottanut inhalaationa useamman kuin yhden Tiogiva-kapselin päivässä, sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin. Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi riski saada haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen tihentymistä tai näön sumentumista.

   
   

   Jos unohdat käyttää Tiogiva-valmistetta

   Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Älä kuitenkaan ota kahta annosta samaan aikaan tai samana päivänä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos lopetat Tiogiva-valmisteen käytön

   Ennen kuin lopetat Tiogiva-valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat Tiogiva-valmisteen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on ollut jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu yleisyysluokitusten mukaisesti joko yleisinä, melko harvinaisina, harvinaisina tai esiintyvyydeltään tuntemattomina.

   
   

   Vakavia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema) tai muut yliherkkyysreaktiot (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus), joita saattaa esiintyä Tiogiva-valmisteen ottamisen jälkeen yksinään tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio). Lisäksi kaikkien inhaloitavien lääkkeiden tavoin joillakin potilailla voi esiintyä odottamatonta puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen. Jos sinulle kehittyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

   • suun kuivuminen, joka on yleensä lievää.

     
     

     Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

   • huimaus

   • päänsärky

   • makuhäiriö

   • näön sumeneminen

   • epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä)

   • nielutulehdus

   • äänen käheys

   • yskä

   • närästys (ruokatorven refluksitauti)

   • ummetus

   • sieni-infektio suuontelossa ja nielussa

   • ihottuma

   • virtsaamisvaikeus (virtsaumpi)

   • kivulias virtsaaminen.

     
     

     Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

   • univaikeudet (unettomuus)

   • värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, mihin liittyy silmien punoitusta (glaukooma)

   • mitatun silmänpaineen nousu

   • epäsäännöllinen sydämen rytmi (supraventrikulaarinen takykardia)

   • tihentynyt sydämen syke (takykardia)

   • sydämentykytys

   • puristava tunne rinnassa, johon liittyy yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi)

   • nenäverenvuoto

   • kurkunpään tulehdus (laryngiitti)

   • sivuontelotulehdus (sinuiitti)

   • tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien)

   • ientulehdus

   • kielitulehdus (glossiitti)

   • nielemisvaikeus (dysfagia)

   • suutulehdus (stomatiitti)

   • pahoinvointi

   • yliherkkyys, välittömät reaktiot mukaan lukien

   • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista (angioedeema)

   • nokkosihottuma (urtikaria)

   • kutina

   • virtsatieinfektio.

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin):

   • elimistön kuivuminen

   • hampaiden reikiintyminen (hammaskaries)

   • vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

   • ihotulehdus tai ihon haavauma

   • ihon kuivuus

   • nivelturvotus.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www‐sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

   Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Tiogiva-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Käytä kapseli heti kapselikuplan avaamisen jälkeen. Käytä pakkauksen sisältämää inhalaattoria. Jos sinulla on vain Tiogiva-kapseleita sisältävä läpipainopakkaus, voit käyttää käytössäsi jo olevaa inhalaattoria. Vaihda inhalaattori uuteen 6 kuukauden käytön jälkeen.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tiogiva sisältää

Vaikuttava aine on tiotropium. Yksi kapseli sisältää tiotropiumbromidia määrän, joka vastaa 18 mikrogrammaa tiotropiumia. Inhalaatiota otettaessa inhalaattorin suukappaleesta vapautuu 10 mikrogrammaa tiotropiumia. Valmiste sisältää myös

• kapselin sisältö: laktoosi (ks. kohta 2)

• kapselikuori: hypromelloosi

• kapselin painomuste: shellakka, musta rautaoksidi, propyleeniglykoli, ammoniakki, kaliumhydroksidi.

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  
  

  Tiogiva-inhalaatiojauhe, kova kapseli, on väritön tai läpinäkyvä kova kapseli, jonka toiselle puolelle

  on painettu ”T10” ja joka sisältää valkoista jauhetta.

  
  

  Tämä lääke on pakattu läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaus on kartonkikotelossa. Kotelo voi pakkauksesta riippuen sisältää myös inhalaattorin (MRX003-R). Inhalaattori on valkoinen, ja siinä on punainen painike.

  
  

• Kartonkikotelossa 30 kapselia (3 läpipainoliuskaa) ja inhalaattori

• Kartonkikotelossa 60 kapselia (6 läpipainoliuskaa) ja inhalaattori

• Kartonkikotelossa 90 kapselia (9 läpipainoliuskaa) ja inhalaattori

• Kartonkikotelossa 30 kapselia (3 läpipainoliuskaa)

• Kartonkikotelossa 60 kapselia (6 läpipainoliuskaa)

• Kartonkikotelossa 90 kapselia (9 läpipainoliuskaa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2

211 15 Malmö Ruotsi

Valmistaja

Helm AG Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.01.2022