Idefirix
imlifidase
imlifidaasi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Idefirix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Idefirix-valmistetta
Miten Idefirix-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Idefirix-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Idefirix-valmisteen vaikuttava aine on imlifidaasi, joka kuuluu immunosuppressantit-nimiseen lääkeryhmään. Sitä annetaan sinulle ennen munuaisensiirtoa, jotta immuunijärjestelmä (oman kehosi puolustusjärjestelmä) ei hylkisi luovutettua munuaista.
Idefirix vaikuttaa pilkkomalla erästä elimistössä tavattavaa vasta-ainetta nimeltä immunoglobuliini G (IgG), joka osallistuu vieraiden tai haitallisten aineiden tuhoamiseen.
Imlifidaasi on proteiini, jota saadaan Streptococcus pyogenes -nimisestä bakteerista.
jos olet allerginen imlifidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea infektio
jos sinulla on tromboottinen trombosytopeeninen purppura -niminen verisairaus, jossa kehon pieniin verisuoniin muodostuu verihyytymiä.
Infuusioon liittyvät reaktiot
Idefirix sisältää proteiinia, ja se voi aiheuttaa joillekin ihmisille allergisia reaktioita. Saat lääkkeitä, joilla pienennetään allergisen reaktion riskiä. Jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita, kuten vaikeaa ihottumaa, hengenahdistusta, kuumotusta tai kasvojen punoitusta infuusion (”tiputuksen”) aikana, infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua keskeyttämään. Kun nämä oireet häviävät tai lievenevät, infuusiota voidaan jatkaa.
Infektiot
IgG:llä on tärkeä tehtävä infektioilta suojaamisessa. Koska Idefirix hajottaa IgG:tä, saat antibiootteja infektioiden riskin pienentämiseksi.
Vasta-ainevälitteinen reaktio
Kehosi tuottaa uusia IgG-vasta-aineita, jotka voivat hyökätä siirrettyä munuaista vastaan (hyljintäreaktio). Lääkäri seuraa sinua huolellisesti, ja saat lääkkeitä, joilla pienennetään hyljintäriskiä.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Idefirix saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintatapaan, ja niiden annosta voidaan joutua muuttamaan.
Koska Idefirix hajottaa IgG:tä, IgG-pohjaiset lääkkeet eivät välttämättä tehoa, jos niitä annetaan samaan aikaan kuin Idefirix-valmistetta. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
basiliksimabi (käytetään hyljinnänestolääkkeenä munuaisensiirron yhteydessä)
rituksimabi (käytetään esimerkiksi non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kaltaisten syöpien hoidossa sekä nivelreuman kaltaisten tulehdussairauksien hoidossa)
alemtutsumabi (käytetään MS-taudin erään muodon hoidossa)
adalimumabi (käytetään tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, selkärankareuman, psoriaasin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, hoidossa)
denosumabi (käytetään osteoporoosin hoidossa)
belatasepti (käytetään hyljinnänestolääkkeenä munuaisensiirron yhteydessä)
etanersepti (käytetään tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman ja psoriaasin, hoidossa)
kanista peräisin oleva antitymosyyttiglobuliini (rATG) (käytetään hyljinnänestolääkkeenä munuaisensiirron yhteydessä)
laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIg) (käytetään veren epätavallisen pienen immunoglobuliinipitoisuuden suurentamiseen tai Guillain-Barrén oireyhtymän, Kawasakin taudin ja kroonisen tulehduksellisen demyelinoivan polyneuropatian kaltaisten
tulehdussairauksien hoidossa).
Idefirix-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana.
Ei tiedetä, erittyykö Idefirix rintamaitoon. Älä imetä, jos sinua hoidetaan Idefirix-valmisteella.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on käytännössä natriumiton.
Idefirix-valmistetta määrää lääkäri, jolla on kokemusta munuaisensiirroista, ja sitä käytetään vain sairaalassa. Lääke annetaan noin 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Terveydenhoidon ammattilainen laskee oikean annoksen painosi perusteella. Idefirix-valmistetta annetaan yleensä vain kerta-annos, mutta lääkäri voi päättää antaa tarvittaessa toisen annoksen ennen munuaisensiirtoa.
Tämän pakkausselosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua tietoa annoksen laskemisesta sekä Idefirix-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta infuusiona.
Sinua tarkkaillaan huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilainen seuraa sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Infektion merkkejä, joita ovat esimerkiksi kuume, vilunväristykset, yskä, heikotus tai yleinen huonovointisuus (hyvin yleisiä – voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta).
Infuusioon liittyvän reaktion merkkejä, joita ovat esimerkiksi vaikea ihottuma, hengenahdistus, kuumotus, kasvojen punoitus (yleisiä – voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä).
Lihaskipua tai väsymystä (myalgian oireita) (yleisiä – voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle
kymmenestä).
Infektiot: keuhkoinfektio (keuhkokuume), veren infektiot (verenmyrkytys), suolistoinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, adenovirusinfektio, parvovirusinfektio, virtsatieinfektio, influenssa, haavainfektio, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, katetrointikohdan infektio
Siirteen hyljintäreaktio (IgG-vasta-aineet yrittävät hylkiä luovutettua munuaista, ja voit tuntea yleistä huonovointisuutta)
Korkea tai matala verenpaine (matalan verenpaineen oireena voi olla huimaus ja korkean
verenpaineen oireena voi olla päänsärky)
Punasolujen määrän väheneminen (anemia)
Asentohuimaus, esimerkiksi seisomaan noustessa
Päänsärky
Verisuonen katkeaminen silmässä
Näön heikentyminen
Sydämensykkeen nopeutuminen
Infuusiokohdan kipu
Maksaentsyymiarvojen suureneminen (todetaan verikokeissa)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Idefirix-valmistetta säilytetään sairaala-apteekissa.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen
stabiiliuden on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa ja 4 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos siinä on hiukkasia tai jos se ei ole väritöntä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on imlifidaasi. Yksi injektiopullo sisältää 11 mg imlifidaasia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 10 mg imlifidaasia.
Muut aineet ovat mannitoli, polysorbaatti 80, trometamoli, dinatriumedetaattidihydraatti ja
kloorivetyhappo (pH:n säätöön). Ks. kohta 2 ”Idefirix sisältää natriumia”.
Idefirix toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka sisältää kuiva-aineen välikonsentraatiksi infuusionestettä varten (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Kuiva-aine on valkoinen
kylmäkuivattu kakku.
Pakkauksissa on yksi tai kaksi injektiopulloa.
220 07 Lund Ruotsi
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininku street 4
LT-08412 Vilnius Liettua
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Injektoi Idefirix-injektiopulloon 1,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Ohjaa vesi injektiopullon seinämään, ei siis kuiva-aineeseen.
Pyörittele injektiopulloa varovasti vähintään 30 sekuntia, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan. Älä ravista injektiopulloa, jotta injektiopulloon ei muodostuisi vaahtoa. Injektiopullo sisältää nyt 10 mg/ml imlifidaasia, ja siitä voidaan ottaa enintään 1,1 ml liuosta.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai jos se ei ole väritöntä. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on suositeltavaa siirtää infuusiopussiin välittömästi.
Lisää hitaasti oikea määrä käyttökuntoon saatettua imlifidaasiliuosta infuusiopussiin, jossa on 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä. Käännä infuusiopussi ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin. Infuusiopussi on suojattava valolta.
Ennen käyttöä infuusioneste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten tai värinmuutoksen varalta. Hävitä liuos, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se ei ole väritöntä.
Koko täysin laimennettu infuusio on annettava 15 minuutin aikana infuusiovälineillä, joihin sisältyy steriili, letkunsisäinen, ei-pyrogeeninen, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 0,2 μm). Infuusion päätteeksi laskimoyhteys tulee huuhdella 0,9-prosenttista natriumkloridia (9 mg/ml) sisältävällä infuusionesteellä, jotta potilas saa varmasti koko annoksen. Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusionestettä myöhempää käyttöä varten.