Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rosuvastatin Krka 5 mg kalvopäällysteiset table tit Rosuvastatin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rosuvastatin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Krka -tabletteja

  3. Miten Rosuvastatin Krka -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rosuvastatin Krka -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rosuvastatin Krka on ja mihin sitä käyte tään Rosuvastatin Krka kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Sinulle on määrätty Rosuvastatin Krka -tabletteja, koska:

• kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus . Rosuvastatin Krka -tabletteja käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6- vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

  
  

  Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Krka -hoidon aikana.

  
  

  Tai

  
  

• Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia. Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Krka -table ttien käyttämistä

Rosuvastatin Krka -tabletteja käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”pahaa” kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja ”hyvää”

kolesterolia (HDL-kolesteroli).

• Rosuvastatin Krka vähentää ”pahan” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.

• Se toimii estämällä ”pahan” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä poistaa sitä verestä.

  
  

  Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

  
  

  Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

  
  

  Rosuvastatin Krka -table ttien käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Krka -tablettien käyttö, jos lääkäri niin määrää tai jos tulet raskaaksi.

  
  

  Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Krka -table tteja Älä ota Rosuvastatin Krka -table tteja

• jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Krka -tabletteja, lope ta niiden käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille . Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Krka -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

• jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

• jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen) Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

  
  

  Älä myöskään ota Rosuvastatin Krka 40 mg table tteja (suurinta annosta)

• jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, kysy lääkäriltä)

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen)

• jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi

Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rosuvastatin Krka –

valmistetta.

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla on maksasairaus

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita

  kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

• jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

• jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Krka

• jos käytät tai olet viimeisen 7 vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa sisältävää lääkettä

  (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Krka -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi).

• jos olet yli 70-vuotias (lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Krka - valmistetta)

• jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

• jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Krka

  –valmistetta

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia rosuvastatiinin tai muiden statiinien ottamisen jälkeen.

  
  

  Jos näistä jokin koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

• Älä käytä Rosuvastatin Krka 40 mg table tteja (suurinta annosta). Käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin Krka - annoksen käytön.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri teettää yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Krka -hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Rosuvastatiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Krka - valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

Lapset ja nuoret

• jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin Krka -valmistetta ei pidä antaa alle 6- vuotiaille lapsille.

• jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Kra 40 mg -tabletti ei sovellu käytettäväksi alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

• varfariinia, klopidogreelia tai tikagreloria (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

• fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta rasva-arvoja alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)

• ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)

• erytromysiinia (antibiootti), fusidiinihappoa (antibiootti - ks. jäljempänä ja kohta Varoitukset ja varotoimet)

• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)

• regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)

• darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)

• hormonikorvaushoitoa

- joku seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. Varoitukset ja varotoimet): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

Rosuvastatin Krka voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Krka - valmisteen vaikutusta.

Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin Krka - valmisteen käyttöä. Rosuvastatin Krka -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi).

Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

Rosuvastatin Krka ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Rosuvastatin Krka -tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Rosuvastatin Krka -table tteja, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Krka -tabletteja, lope ta niiden käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Krka -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rosuvastatin Krka ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Krka -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rosuvastatin Krka -table tit sisältävät laktoosia (tietyntyyppine n sokeri)

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Rosuvastatin Krka -table tteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavanomaine n annos aikuis ille

   
   

   Jos otat Rosuvastatin Krka -table tteja korkeaan kolesteroliin:

   Aloitusannos

   Rosuvastatin Krka -hoito tulee aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

   • kolesterolipitoisuudestasi

   • sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi

   • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia

     
     

     Kaikkia Rosuvastatin Krka -valmisteen vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

     
     

     Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, mikä Rosuvastatin Krka -aloitusannos on sinulle sopivin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

   • olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen, vietnamilainen, korealainen tai intialainen)

   • olet yli 70-vuotias

   • sinulla on keskivaikea munuaissairaus

   • sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia)

     
     

     Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

     Lääkäri saattaa asteittain suurentaa annostasi enimmäisannokseen (40 mg) kerran vuorokaudessa. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

     
     

     Rosuvastatin Krka -valmisteen enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi pienemmillä annoksilla.

     
     

     Jos otat Rosuvastatin Krka -table tteja vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie n te rveysongelmien riskiä:

     Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

     
     

     Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

     Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg ja lääkärisi saattaa suurentaa annosta vähitellen löytääkseen oikean sinulle sopivan Rosuvastatin Krka -annoksen. Suurin Rosuvastatin Krka -valmisteen vuorokausiannos on 10 mg tai 20 mg 6–17-vuotiaille lapsille riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran päivässä. Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Krka 40 mg:n tablettia.

     
     

     Table ttie n ottaminen

     Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

     
     

     Ota Rosuvastatin Krka -table tit kerran vuorokaudessa. Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä, jolloin ottaminen on helpompi muistaa.

     
     

     Säännölliset kolesterolitarkastukset

     On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

     Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Krka -valmistetta.

     
     

     Jos otat Rosuvastatin Krka -table tteja enemmän kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Krka -tabletteja.

     
     

     Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Krka -annoksen

     Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

     korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Rosuvastatin Krka -table ttien oton

     Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Krka -tablettien käytön. Jos lopetat Rosuvastatin Krka -tablettien käytön, kolesteroliarvosi saattavat kohota uudelleen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

   Lope ta Rosuvastatin Krka -table ttien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

   • hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä tai olla liittymättä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia

   • vaikea ihon kutina (ja kohoumat).

     
     

     Lope ta myös Rosuvastatin Krka -table ttien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista:

   • epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin)

   • lihaksen repeämä

   • jos huomaat punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • jos huomaat laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS- oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

     
     

     Yleiset mahdolliset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 10:sta ja yli yhdellä potilaalla 100:sta):

   • päänsärky

   • vatsakipu

   • ummetus

   • pahoinvointi

   • lihaskipu

   • heikotus

   • huimaus

   • virtsan proteiinimäärän nousu - tämä tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Krka -tablettien käyttöä (koskee vain 40 mg vahvuutta).

   • diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 100:sta ja yli yhdellä potilaalla 1000:sta):

   • ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot

   • virtsan proteiinimäärän nousu - tämä tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Krka -tablettien käyttöä (koskee vain 5 mg, 10 mg ja 20 mg vahvuuksia).

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1000:sta ja yli yhdellä potilaalla 10000:sta):

   • vaikea allerginen reaktio, jonka merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Krka -table ttien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   • lihasvauriot aikuisilla - varmuuden vuoksi: lope ta Rosuvastatin Krka -table ttien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

   • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

   • kohonneet veren maksaentsyymiarvot

   • tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 10 000:sta):

   • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • pieniä määriä verta virtsassa

   • jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

   • nivelkipu

   • muistinmenetys

   • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

     
     

     Muita mahdollisia haittavaikutuksia (e siintyvyys tunte maton):

   • ripuli (löysä uloste)

   • yskä

   • hengenahdistus

   • edeema (turvotus)

   • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

   • seksuaaliset ongelmat

   • masennus

   • hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • jännevaurio

   • jatkuva lihasheikkous.

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Rosuvastatin Krka -table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin Krka sisältää Vaikuttava aine on rosuvastatiini.

   • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia

     (rosuvastatiinikalsiumina).

     
     

     Muut aineet ovat:

   • Tabletin ydin sisältää laktoosia, mikrokiteistä selluloosaa, krospovidonia, magnesiumstearaattia, kolloidista, vedetöntä piidioksidia.

Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, titaanidioksida (E171), makrogoli 6000:ta, emäksistä butyloitua metakrylaattikopolymeeria.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rosuvastatin Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä (halkaisija 7 mm), hieman kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle kaive rrettu numero 5.

Rosuvastatin Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä (halkaisija 7,5 mm), hieman kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä ja viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle kaiverrettu numero 10.

Rosuvastatin Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), kalvopäällysteisiä ja viistoreunaisia tabletteja.

Rosuvastatin Krka 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, kapselimuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (koko 16 mm x 8,5 mm).

Pakkauskoot

Kotelot, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.1.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.