Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dermovat 0,5 mg/g voide ja emulsiovoide

klobetasolipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dermovat on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dermovatia

  3. Miten Dermovatia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dermovatin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dermovat on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämän lääkevalmisteen nimi on Dermovat voide tai emulsiovoide. Dermovat sisältää vaikuttavana aineena klobetasolipropionaattia, joka kuuluu erityisen vahvojen kortikosteroidien lääkeryhmään. Kortikosteroidit vähentävät ihon punoitusta, turvotusta ja ärsytystä.

     
     

     Dermovatia käytetään itsepintaisiin tulehduksellisiin ihosairauksiin, kuten psoriaasiin, silloin kun miedommat valmisteet eivät ole tehonneet. Dermovat-voidetta käytetään lähinnä hilseilevään, kuivaan ihoon tai kuivuneisiin ihonkohtiin. Dermovat-emulsiovoidetta käytetään hiljattain alkaneisiin, vetistäviin ihottumiin.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Dermovatia

     
     

     Älä käytä Dermovatia seuraavien iho-ongelmien hoitoon, koska hoito voi pahentaa sairaustilaa:

• Jos olet allerginen klobetasolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Tulehtunut iho (ellei tulehdusta hoideta samanaikaisesti antibioottivalmisteella).

• Akne.

• Ruusufinni (rosacea, kasvojen ihon epätavallinen punoitus nenällä, poskilla, leuassa ja otsassa. Kasvot voivat olla myös kauttaaltaan epätavallisen punaiset, pieniä verisuonia voi olla näkyvillä ja iholla voi olla näppylöitä (papula) tai märkäpäitä (pustula)).

• Suun ympärillä oleva ihottuma.

• Kutiseva iho, joka ei ole tulehtunut.

• Ihoon peräaukon ympärillä tai sukuelinten ihoon (penis tai emätin).

• Alle vuoden ikäisille lapsille.

  ➔ Älä käytä Dermovatia, jos et ole varma, koskevatko edellä mainitut asiat sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käytön aloittamista.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Käytä Dermovatia vain niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos ihottuma ei parane 2– 3 hoitoviikon kuluessa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

• Ole varovainen, kun käytät Dermovatia kasvoille. Valmiste voi aiheuttaa ihon ohenemista. Varo valmisteen joutumista silmiin. Mikäli Dermovatia joutuu silmään, tulee silmä heti huuhdella runsaalla vedellä.

• Jos säärihaavan ympärillä on ihottumaa, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat lisätä allergisen reaktion riskiä tai tulehdusriskiä haavan ympärillä.

• Käytä ilmaa läpäisemätöntä sidosta voiteen päällä vain silloin, jos lääkäri määrää. Jos levität Dermovatia ilmaa läpäisemättömän sidoksen alle, myös pikkulapsen vaipan alle, puhdista iho huolella ennen kuin vaihdat puhtaan sidoksen. Näin estät ihon tulehtumisen.

• Vältä tupakointia ja avotulen lähellä olemista käyttäessäsi Dermovatia vakavien palovammojen riskin vuoksi. Tekstiilit (muun muassa vaatteet, vuodevaatteet, haavasiteet), jotka ovat olleet kosketuksissa valmisteen kanssa palavat helpommin ja ovat vakava paloriski. Vaatteiden ja vuodevaatteiden pesu voi vähentää valmisteen kertymistä vaatteeseen, mutta ei poista sitä kokonaan.

➔ Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihosi tulehtuu (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

➔ Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dermovat voidetta tai emulsiovoidetta, jos:

• s inulla on luus ton kipua, jota e i ole esiintynyt aikais emmin tai aikais emmin e siintyneet oire e t ovat pahe ntuneet Dermovat-hoidon aikana, e tenkin jos olet käyttänyt De rmovat- valmis te tta pitkään tai tois tuvasti.

• käytät muita s uun kautta ote ttavia tai paikallis e sti käytettäviä lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin kortikosteroidia tai jotakin lääke ttä, jolla pyritään hillits e mään

immuunijärje s te lmän toimintaa (e s im. autoimmuunis airaude n hoidon yhte ydessä tai kudos siirron jälke en). Dermovat-valmis teen käyttö yhdessä tällais ten lääkkeiden kanssa voi johtaa vakaviin infe ktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Dermovat

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Dermovat toimii tai voivat saada aikaan sen, että saatat saada helpommin haittavaikutuksia. Näitä ovat:

- ritonaviiri ja itrakonatsoli.

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Muillakin lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus. Siksi on hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle , jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai ime tät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Jos imetät lastasi ja käytät Dermovatia, älä käytä Dermovatia rintoje n iholle . Näin varmistat,

  e tte i lapsesi saa Dermovatia suuhunsa vahingossa.

  
  

  Dermovat sisältää propyleeniglykolia, setostearyylialkoholia ja kloorikresolia

  Voide: Sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Voide sisältää 50 mg propyleeniglykolia per 1 g.

  Emulsiovoide: Sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Emulsiovoide sisältää

  475 mg propyleeniglykolia per 1 g. Sisältää myös setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja kloorikresolia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  1. Mite n Dermovatia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon Dermovatia käyte tään

• Käytä Dermovatia 1–2 kertaa vuorokaudessa. Kun ihosi paranee, lääkkeen käyttökertoja voidaan vähentää, tai lääkäri voi määrätä sinulle miedompia steroidivoiteita käytettäväksi.

  
  

  Kuinka Dermovat-emulsiovoidetta tai -voidetta käytetään

• Levitä valmistetta ohut kerros ja hiero se kevyesti ihoon. Käytä vain se määrä, joka riittää koko hoidettavalle alueelle.

• Pese kätesi levityksen jälkeen, ellet hoida käsiäsi.

• Jos käytät ihoa kosteuttavia valmisteita, anna Dermovatin ensin imeytyä kunnolla levityksen jälkeen ennen kuin levität kosteusvoidetta iholle.

• Päivittäisessä käytössä Dermovatia ei saisi käyttää pidempään kuin kolme viikkoa kerrallaan.

Jos ihottumasi uusiutuu säännöllisesti, lääkäri voi pyytää sinua levittämään voidetta/emulsiovoidetta harvemmin, kunnes ihottumasi on jälleen kontrollissa. Näin tekemällä voidaan pysäyttää ihottuman uusiutuminen.

Esimerkiksi lääkärisi voi pyytää sinua levittämään voidetta ohuen kerroksen kerran päivässä kaksi kertaa viikossa ihoalueille, joilla on ihottumaa tai alueille, joilla ihottuma voi todennäköisesti uusiutua.

Jos unohdat käyttää Dermovatia

• Jos unohdat käyttää Dermovatia, levitä sitä heti, kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten aikaisemmin.

• Älä levitä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtamasi hoitokerran.

  
  

  Jos lopetat Dermovatin käytön

  • Jos käytät Dermovatia säännöllisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat valmisteen käytön.

    
    

    Jos käytät enemmän Dermovatia kuin sinun pitäisi

  • Voit sairastua, jos levität suuren määrän Dermovatia ihollesi tai nielet sitä vahingossa runsaasti. Jos nielet suuren määrän Dermovatia, huuhtele suusi runsaalla vedellä ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Haittavaikutukset voivat kohdistua ihoosi ja saattavat vaikuttaa muuhun elimistöösi, jos riittävä määrä lääkeainetta imeytyy ihon läpi verenkiertoosi.

       
       

       Jos ihosairautesi pahenee tai ihosi turpoaa ja punoittaa hoidon aikana, voit olla allerginen lääkkeelle, sinulla voi olla infektio tai saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

       ➔ Lope ta Dermovatin käyttö ja kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista.

       Jos olet käyttänyt Dermovatia pitkään ja säännöllisesti, on pikainen yhteydenotto hoitavaan lääkäriin erityisen tärkeä (ks. edellä kohta 3. Jos lopetat Dermovatin käytön).

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu enintään yhdellä 10:stä)

  • kutiseva iho

  • paikallinen ihon kuumotus tai kipu.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä on raportoitu enintään yhdellä 100:sta)

  • ihon oheneminen, tämä voi aiheuttaa venytysjuovia

  • pintasuonten näkyminen ihon pinnan alla.

    
    

    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä on raportoitu enintään yhdellä 10 000:sta)

    Seuraavia oireita voi ilmetä, jos Dermovatia käytetään pitkään tai ilmaa läpäisemättömän sidoksen alla:

  • painon nousu

  • kuukasvoisuus / kasvojen pyöreys

  • ylipaino

  • ihon oheneminen

  • ihon ryppyisyys

  • ihon kuivuus

  • ihon värimuutokset

  • vartalon ihokarvojen liikakasvu

  • hiustenlähtö / hiusten kasvun pysähtyminen / vahingoittuneen näköiset hiukset.

    
    

    Muita hyvin harvinaisia ihoreaktioita, joita voi ilmetä:

  • allerginen reaktio voiteen levitysalueella

  • ihottuman paheneminen

  • ihottuma-alueen ärsytys

  • punoitus

  • ihottuma tai nokkosrokko

  • jos sinulla on psoriaasi, voit saada märkärakkuloita ihon alle. Näin voi käydä hyvin harvoin hoidon aikana tai sen jälkeen. Kyseessä on märkärakkulainen psoriaasi.

  • ihon tulehtuminen

  • akne.

    
    

    Seuraavia oireita on varottava lapsilla:

  • viivästynyt painon nousu

  • pituuskasvun hidastuminen.

    
    

    Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, jotka havaitaan verikokeissa tai kun käyt lääkärintarkastuksessa:

  • kortisolihormonin pitoisuuden pieneneminen veressä

  • sokeripitoisuuden nousu veressä tai virtsassa

  • korkea verenpaine

  • silmän linssin samentuminen (kaihi)

  • silmän sisäisen paineen nousu (glaukooma)

  • näköongelmat, jotka johtuvat verkkokalvon irtautumasta silmässä (sentraalinen seroosi korioretinopatia)

  • luiden haurastuminen vähittäisen mineraalikadon (osteoporoosi) takia. Tilan varmistamiseksi tarvitaan lääketieteellisiä lisätutkimuksia lääkärin tarkastuksen jälkeen.

    
    

    Yleisyys ei ole tiedossa

  • näön hämärtyminen

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Dermovatin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dermovat voide sisältää

• Vaikuttava aine on klobetasolipropionaatti, jota yhdessä grammassa voidetta on 0,5 mg.

• Muut aineet ovat propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti ja valkovaseliini.

  
  

  Mitä Dermovat emulsiovoide sisältää

• Vaikuttava aine on klobetasolipropionaatti, jota yhdessä grammassa emulsiovoidetta on 0,5 mg.

• Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, Arlacel 165, valkovaha, kloorikresoli, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Voide

Valkoinen voide.

Alumiiniputkessa, jossa polypropyleenikorkki, pakkauskoot 25 g, 30 g ja 100 g.

Emulsiovoide

Valkoinen emulsiovoide.

Alumiiniputkessa, jossa polypropyleenikorkki, pakkauskoot 25 g, 30 g ja 100 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Oy PL 24

02231 Espoo

Valmistaja

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

Puh: 010 303030

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.8.2022

GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille.

©2022 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja.