Quetiapin Orion
quetiapine
ketiapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Quetiapin Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Quetiapin Orion -valmistetta
Miten Quetiapin Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Quetiapin Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Quetiapin Orion -valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Quetiapin Orion -valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
Kaksisuuntainen mielialahäiriö: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla, nähdä tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Orion -valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiinia, jota Quetiapin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Orion - valmisteen käytön aloittamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Quetiapin Orion -valmistetta, jos:
sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen
sinulla on matala verenpaine
sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs
sinulla on maksasairauksia
sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)
sinulla on diabetes (sokeritauti) tai suurentunut riski sairastua diabetekseen. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvojasi Quetiapin Orion -hoidon aikana.
sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)
olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, näitä tabletteja ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon nämä tabletit kuuluvat, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia
sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita)
sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
sinulla on tai on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkkeen käytön jälkeen:
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi lääketieteellistä hoitoa.
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä.
kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.
Ylläluetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on
kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua
hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Orion -hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25- vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä)
akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), johon liittyy pieniä märkärakkuloita
Erythema multiforme (EM), ihottuma, johon liittyy kutiavia punaisia epäsäännöllisiä läiskiä.
Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Quetiapin Orion-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Painonnousua on havaittu Quetiapin Orion -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Quetiapin Orion -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Quetiapin Orion -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)
verenpainelääkkeitä
barbituraatteja (unilääkkeitä)
tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)
lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Tämän lääkkeen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Älä juo greippimehua Quetiapin Orion -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Quetiapin Orion -valmisteen käyttöä. Jos olet raskaana, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Orion -valmistetta.
Jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 4,9 mg (25 mg:n tabletit), 19,7 mg (100 mg:n tabletit), 39,3 mg (200 mg:n tabletit) tai 59 mg (300 mg:n tabletit) laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä tämä lääke voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi
Niele tabletit kokonaisina veden kera
Voit ottaa tabletit ilman ruokaa tai ruuan kanssa
Älä juo greippimehua ketiapiinihoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa lääkevalmisteen vaikutustapaan.
Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Jos olet iäkäs, lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Ketiapiinitabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos otat enemmän Quetiapin Orion -tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos äkillisesti lopetat tämän lääkkeen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärin ohjeen mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
uneliaisuus (tämä voi hävitä Quetiapin Orion -hoidon jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Quetiapin Orion -hoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on suositeltavaa.
painonnousu
epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeus liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua.
muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
nopea pulssi
sydämentykytys, hakkaus tai muljahtelu
ummetus, ruoansulatusvaivat
voimattomuus
käsien tai jalkojen turvotus
matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
korkea verensokeri
näköhäiriöt
epänormaalit unet ja painajaiset
lisääntynyt ruokahalu
ärtyisyys
puhekyvyn ja puheen häiriöt
itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
hengenahdistus
oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
kuume
muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa
kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
kouristuskohtaukset
yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
nielemisvaikeudet
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
seksuaalinen toimintahäiriö
diabetes
muutos sydämen sähköisessä toiminnassa EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
virtsaamisvaikeudet
pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
punasolujen määrän väheneminen
natriumin määrän väheneminen veressä
diabeteksen paheneminen
sekavuus.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
maksatulehdus (hepatiitti)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
kuukautishäiriöt
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
haimatulehdus
metabolinen oireyhtymä, jossa voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista:
keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva)
määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja verensokeriarvojen suureneminen
kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
suolitukos
kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), ks. kohta 2
virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme), ks. kohta 2
nopeasti ilmaantuvat punaiset ihoalueet, jotka ovat täynnä pieniä märkärakkuloita (pieniä rakkuloita, joissa on valkoista tai keltaista nestettä; reaktiota kutsutaan akuutiksi yleistyneeksi eksantematoottiseksi pustuloosiksi (AGEP)), ks. kohta 2
vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä
ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ks. kohta 2
yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks. kohta 2
sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
sydänlihastulehdus
verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma
vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Orion - valmistetta raskauden aikana
aivohalvaus.
Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Orion -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa
naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä.
ruokahalun lisääntyminen
oksentelu
epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
kohonnut verenpaine.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
ärtyneisyys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketiapiini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen, vedetön piidioksidi.
Tablettien kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli (E1521) ja rautaoksidit (25 mg ja 100 mg).
25 mg: persikanvärinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 6 mm, jonka toisella puolella on
merkintä ‘F71’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
100 mg: keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 9 mm, jonka toisella puolella on
merkintä ‘F73’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
200 mg: valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 11 mm, jonka toisella puolella on
merkintä ‘F75’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
300 mg: valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus 19 mm, jonka toisella
puolella on merkintä ‘F76’ ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 30, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orion Corporation Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1 Joensuunkatu 7
02200 Espoo 24100 Salo