Fingolimod Ailon
fingolimod
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fingolimod Ailon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Ailonia
Miten Fingolimod Ailonia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fingolimod Ailonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fingolimod Ailon sisältää vaikuttavana aineena fingolimodi.
Fingolimod Ailon on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Ailon ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Fingolimod Ailon auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimod Ailon myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen).
jos sinulla on vakava aktiivine n infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi.
jos sinulla on aktiivine n syöpä.
jos sinulla on vakava maksasairaus .
jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Fingolimod Ailon-hoidon aloittamista.
amiodaronia tai sotalolia.
jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä te hokasta ehkäisyä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Ailon-valmistetta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Ailonia:
jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä.
jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Ailon-valmistetta.
Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke
Fingolimod Ailon aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa.
Fingolimod Ailon voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.
Ensimmäisen Fingolimod Ailon-annoksen jälkeen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Fingolimod Ailon- annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod Ailonin uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Fingolimod Ailonia ennen hoidon keskeytymistä.
Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Fingolimod Ailon ei ehkä sovi sinulle.
Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod Ailon ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Fingolimod Ailon- hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod Ailon ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod Ailon-hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod Ailon-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Fingolimod Ailon-hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Fingolimod Ailon- hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Infektiot
Fingolimod Ailon vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Fingolimod Ailonia (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Fingolimod Ailon- hoito.
Fingolimodi-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Makulaturvotus
Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod Ailon-hoidon.
Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod Ailon-hoidon aloittamisen jälkeen.
Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod Ailon voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Fingolimod Ailon-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabe te s tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Kerro lääkärillesi ennen Fingolimod Ailon-hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.
Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos
tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja.
sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle.
sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Maksan toimintakokeet
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod Ailonia. Fingolimod Ailon voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod Ailon-hoidon, ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.
Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Ailon-hoidon.
Kohonnut verenpaine
Koska Fingolimod Ailon aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Keuhkosairaudet
Fingolimod Ailon vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Verenkuva
Fingolimod Ailon-hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Fingolimod Ailonia. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Ennen kuin aloitat Fingolimod Ailon-hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Ailon-hoidon.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Fingolimodi-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatia-oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristus-kohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Fingolimod Ailon-hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Syöpä
Ihosyöpiä on raportoitu Fingolimod Ailon-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen
poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod Ailonin käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen
varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Fingolimod Ailon-hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Fingolimod Ailon-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina fingolimodi-hoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Fingolimod Ailon-hoito lopetettava.
Vaihto muista hoidoista Fingolimod Ailoniin
Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod Ailoniin, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabi-hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod Ailonin aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod Ailon sinulle sopiva lääke.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos Fingolimod Ailonia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Fingolimod Ailon-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Ailon-hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Fingolimod Ailon-hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys” alempaa).
MS-taudin paheneminen Fingolimod Ailon-hoidon lopettamisen jälkeen
Älä lopeta Fingolimod Ailon-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Ailon-hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. kohta 3 ”Jos lopetat Fingolimod Ailonin käytön” sekä kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Fingolimod Ailonin käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Fingolimod Ailon-hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.
Älä anna tätä lääkettä lapsille alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:
Ennen Fingolimod Ailon-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Fingolimod Ailon-hoito voidaan aloittaa.
Kun otat Fingolimod Ailonia ensimmäisen kerran, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).
Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod Ailon-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod Ailon-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Ailonin käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.
proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini
karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Fingolimod Ailonin tehon heikentymiseen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Fingolimod Ailonia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Fingolimod Ailonia käytetään raskauden aikana, se voi
aiheuttaa haittaa sikiölle. Fingolimodi-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:
ennen kuin aloitat Fingolimod Ailon-hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.
ja
sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fingolimod Ailon-hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Ailon-hoidon aikana.
Imetys
Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod Ailonin ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmäisen Fingolimod Ailon-annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Fingolimod Ailon-hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi kova kapseli vuorokaudessa lapsille ja nuorille joiden paino on yli 40 kg.
Tämän lääkkeen muut vahvuudet sopivat vähintään 10-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden paino on enintään 40 kg. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista muun vahvuuden fingolimodikapselien saatavuutta.
Älä ylitä suositeltua annosta. Fingolimod Ailon otetaan suun kautta.
Ota Fingolimod Ailon kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod Ailon-kovaa kapselia on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Fingolimod Ailon voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Kun otat Fingolimod Ailon-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod Ailon-hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos olet ottanut liikaa Fingolimod Ailonia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Ailona vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Ailonia vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Fingolimod Ailonin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Fingolimod Ailon säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimod Ailon-hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Jos aloitat Fingolimod Ailonin käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Fingolimod Ailonia uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimod Ailon-hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Ailon- hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien
oireita)
Herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
Hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke
Tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa
Masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä lapset ja nuoret.
Painon lasku
Keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet
Makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia
Verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
Melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.
Kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla)
Tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.
Lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)
Okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen
Epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)
Ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma)
Allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Fingolimod Ailon-hoidon aloituspäivänä.
Maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaanlukien), kuten ihon ja
silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.
Harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta
Merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen
oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Kun Fingolimod Ailon-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut
tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.
Influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
Paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
Päänsärky
Ripuli
Selkäkipu
Maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa
Yskä
Silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)
Huimaus
Kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)
Alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
Heikotuksen tunne
Kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)
Kutina
Veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen
Hiusten lähtö
Hengästyneisyys
Masennus
Näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)
Kohonnut verenpaine (Fingolimod Ailon voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
Lihaskipu
Nivelkipu
Alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
Masentunut mieliala
Pahoinvointi
Imukudossyöpä (lymfooma)
Perifeerinen turvotus
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhte ys lääkäriisi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fingolimod Ailon sisältää
Vaikuttava aine on fingolimodi.
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin täyte: trikalsiumfosfaatti, steariinihappo
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172)
Fingolimod Ailon 0,5 mg kovissa kapseleissa on valkoista tai melkein valkoista jauhetta koon 3 kovassa läpinäkymättömässä liivatekapselissa, jonka yläosa on keltainen ja runko-osa valkoinen. Kapselin pituus on 15,9 ± 0,3 mm. Yläosassa on mustalla musteella merkintä”0.5 mg..
Fingolimod Ailon 0,5 mg kovat kapselit on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää sopivan määrän PVC/PE/PVDC-alumiinifolion läpipainoliuskoja sekä pakkausselosteen.
Pakkauskoot:
Pahvipakkaukset, joissa on 28 tai 98 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
20520 Turku
FinlandTel.: +358407024992 E-mail: info@ailonpharma.fi
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi
Kreikka
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki Kreikka
27.7.2022