Envarsus
tacrolimus
takrolimuusi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta
Miten Envarsus-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Envarsus-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on immunosuppressiivinen lääke. Maksan- tai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Envarsusta käytetään aikuisille.
jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini,
klaritromysiini, josamysiini).
Envarsus-valmiste sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia hitaasti vapautuvassa depotmuodossa. Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Envarsus-valmistetta:
jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriö
jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä
jos otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka on mainittu alla kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Envarsus”
jos sydämesi sähköisessä toiminnassa on muutoksia, joita kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana seuraavia oireita:
näkemiseen liittyvät vaivat, esimerkiksi hämärtynyt näkö, muutokset värinäössä, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän pieneneminen
voimakasta vatsakipua, johon liittyy tai ei liity muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua
infektio, joka johtaa munuaisongelmiin tai hermosto-oireisiin
päänsärkyä, psyykkisen tilan muutoksia, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä
heikotusta, ihon tai silmien värin muutoksia, helposti tulevia mustelmia, infektioita, yskää, anemiaa.
Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi tai päättää lopettaa takrolimuusihoidon.
Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla. Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Envarsus-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on hepatiitti C. Maksan toiminnassa voi tapahtua muutoksia hepatiitti C:tä hoidettaessa, mikä voi vaikuttaa veresi takrolimuusipitoisuuksiin. Lääkärin on ehkä seurattava tarkemmin veresi takrolimuusiarvoja ja säädettävä annostasi hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, isoniatsidi, rifampisiini ja flukloksasilliini)
letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon
HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja
ombitasviiri-paritapreviiri-ritonaviiri-yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä); käytetään C-hepatiitin hoitoon
nilotinibia ja imatinibia (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon)
mykofenolihappoa; käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen, jotta se ei hylkisi elinsiirrettä
mahahaavan ja mahahapon ruokatorven nousun ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
antiemeetit, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
sisapridia tai närästyslääke magnesiumalumiinihydroksidia
suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita
korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini,
nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)
sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni)
lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon
prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa)
karbamatsepiinia, jota käytetään epilepsiakohtausten ehkäisyyn ja hallintaan
metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon
masennuslääke nefatsodonia
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.
Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon. Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Envarsus-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin,
kun hoidon aikana käytetään alkoholia.
Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Envarsus 0,75 mg depottabletit: 41,7 mg
Envarsus 1 mg depottabletit: 41,7 mg
Envarsus 4 mg depottabletit: 104 mg
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tätä lääkettä määrää vain elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Tärkeää tietoa
Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen
takrolimuusilääkkeeseen.
Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Kuinka paljon Envarsus-valmistetta minun on otettava
Lääkäri määrittää hylkimisreaktion estoon tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella.
Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11–0,17 mg/kg/vrk.
Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Miten otan Envarsus-tabletit
Envarsus-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä, yleensä tyhjään mahaan.
Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta. Tabletit tulee niellä kokonaisina
vesilasillisen kera. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.
Kuinka kauan Envarsus-tabletteja on otettava
Sinun tulee ottaa Envarsusta joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen. Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Hoidon lopettaminen Envarsus-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa. Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Takrolimuusi heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä
seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Envarsusta
käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.
Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:
kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia [PML]).
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.
kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
univaikeudet
vapina, päänsärky
kohonnut verenpaine
muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
ripuli, pahoinvointi
munuaisten toimintahäiriöt.
verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella)
veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren
virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, ruokahaluttomuus, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset (todettu verikokeiden perusteella)
tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, huimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt
näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäoireet
korvien soiminen
vähentynyt verenvirtaus sydämen verisuonissa, nopeutunut syke
verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine
hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssankaltaiset oireet
vatsavaivat, kuten vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun
verenvuoto, suutulehdus ja suun haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet
sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu
nivel-, alaraaja- tai selkäkipu, lihaskrampit
munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen
yleinen heikotus, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, veren AFOS- arvon nousu, painon nousu, ruumiinlämmön säätelyhäiriö
siirrännäisen toimintahäiriöt.
muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen (todettu verikokeiden perusteella)
kuivuminen, virtsanerityksen puute
psykoottinen käyttäytyminen, esim. harhaluulot, aistiharhat ja sekavuus
poikkeavat verikoetulokset: veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset
häiriöt, muistihäiriöt
silmän linssin samentuma, kuulon osittainen tai täydellinen menetys
rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset
alaraajan laskimotukos, sokki
hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
akuutti tai krooninen haimatulehdus, vatsakalvotulehdus, suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen
ihotulehdus, valoherkkyys
nivelvaivat
kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epänormaaliuden tunne, painonlasku.
verihyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa
lihasten jäykkyys
sokeus, kuurous
nesteen kertyminen sydämen ympärille
akuutti hengitysvaikeus
haimakysta, suolitukoksen esiaste
häiriöt maksan verenkierrossa
vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista
karvoituksen lisääntyminen
jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma.
lihasheikkous
kuulon heikkeneminen
poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa
maksan vajaatoiminta
kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa
rasvakudoksen lisääntyminen.
puhdas punasoluaplasia (hyvin vaikea-asteinen veren punasolumäärän väheneminen)
agranulosytoosi (vaikea-asteinen veren valkosolumäärän vähentyminen)
hemolyyttinen anemia (veren punasolujen poikkeavasta hajoamisesta johtuva punasolujen määrän väheneminen)
kuumeinen neutropenia (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume)
näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C
Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Envarsus 0,75 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Envarsus 1 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 1 mg takrolimuusia.
Envarsus 4 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 4 mg takrolimuusia.
Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.
Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”0.75” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 1 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”1” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus 4 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”4” ja toiselle ”TCS”.
Envarsus on pakattu PVC/alu-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia. 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen. Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
43122 Parma
Italia
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61
59320 Ennigerloh Saksa
tai
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma Italia
tai
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wien Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: +49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: +30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: +33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt takrolimuusia (systeemisesti käytettävät formulaatiot) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Ottaen huomioon spontaaneista raporteista saadut sytomegalovirusinfektiota koskevat tiedot (mukaan lukien muutamat tapaukset, joissa on läheinen ajallinen suhde) ja todennäköinen vaikutusmekanismi huomioiden PRAC on sitä mieltä, että systeemisesti käytettävän takrolimuusin ja sytomegalovirusinfektion välinen syysuhde on vähintään kohtuullisen mahdollinen. PRAC tuli siihen johtopäätökseen, että systeemisesti käytettävää takrolimuusia sisältävien tuotteiden valmistetietoja pitää muuttaa tämän mukaisesti.
Ottaen huomioon spontaaneista raporteista saadut infektioita koskevat tiedot ja todennäköinen vaikutusmekanismi huomioiden PRAC on sitä mieltä, että systeemisesti käytettävää takrolimuusia sisältävien tuotteiden valmistietoja pitää muuttaa tämän mukaisesti.
Ottaen huomioon kirjallisuudesta saadut tiedot, jotka koskevat yhteisvaikutuksia flukloksasilliinin kanssa, ja todennäköinen vaikutusmekanismi huomioiden PRAC on sitä mieltä, että farmakokineettiset yhteisvaikutukset flukloksasilliinin kanssa ovat vähintään kohtuullisen mahdollisia. PRAC tuli siihen johtopäätökseen, että systeemisesti käytettävää takrolimuusia sisältävien tuotteiden valmistetietoja pitää muuttaa tämän mukaisesti.
Ottaen huomioon spontaaneista raporteista ja kirjallisuudesta saadut tiedot, jotka koskevat farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia trimetopriimin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin kanssa, PRAC on sitä mieltä, että farmakodynaamiset yhteisvaikutukset trimetopriimin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin kanssa ovat vähintään kohtuullisen mahdollisia. PRAC tuli siihen johtopäätökseen, että systeemisesti käytettävää takrolimuusia sisältävien tuotteiden valmistetietoja pitää muuttaa tämän mukaisesti.
Ottaen huomioon kirjallisuudesta saadut tiedot, jotka koskevat munuaistoksisuutta ja riskiä, että tila etenee krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, PRAC on sitä mieltä, että valmistetietoja pitää päivittää munuaistoksisuuteen liittyvän varoituksen vahvistamiseksi.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Takrolimuusia (systeemisesti käytettävät formulaatiot) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että takrolimuusia (systeemisesti käytettävät formulaatiot) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.