Imfinzi
durvalumab
durvalumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Miten IMFINZI annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, kun sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
joka on reagoinut hoitoon tai on vakaa aluksi annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen.
IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille levinneeksi pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon. Sinulle annetaan tätä valmistetta, kun sinulla on pienisoluinen keuhkosyöpä
joka on levinnyt keuhkojen sisällä (tai muihin ruumiinosiin) ja
jota ei ole hoidettu aiemmin.
IMFINZI-valmisteen vaikuttava aine durvalumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä. IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, miten IMFINZI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
IMFINZI-valmistetta annetaan yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös mahdollisesti saamasi solunsalpaajahoidon omat pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
sinulle on tehty elinsiirto
sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
sinulla on maksavaivoja.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.
IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Jos jokin seuraavista koskee sinua, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät
oireita. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
silmien valoherkkyys, sekavuus tai uneliaisuus
Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös
rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä IMFINZI-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät.
Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
IMFINZI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, mutta jos sinulla on
keskittymis- ja reagointikykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg painokiloa kohti 2 viikon välein tai 1 500 mg 3 tai 4 viikon välein.
Lääkäri antaa IMFINZI-valmisteen laskimoon noin 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena).
Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta. Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pelkkää IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
ylähengitystieinfektio
kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
yskä
ripuli
mahakipu
ihottuma tai kutina
kuume
nivelkipu
vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
sienitulehdus suussa
hampaisiin liittyvät ja suun pehmytkudosinfektiot
flunssankaltainen sairaus
kilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä tai painonlaskua
keuhkotulehdus (pneumoniitti)
käheä ääni (dysfonia)
poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
yöhikoilu
lihaskipu (myalgia)
poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
kipu virtsatessa
jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
kilpirauhasen tulehdus
lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
keuhkokudoksen arpeutuminen
maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
rakkuloiden muodostuminen iholle
suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
lihastulehdus
munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
haimatulehdus
tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
sydäntulehdus
sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (aivokalvotulehdus)
immuunireaktiosta johtuva verihiutaleiden alhainen määrä (immuunitrombosytopenia)
virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voi olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.
Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat IMFINZI- valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:
valkosolujen niukkuus
punasolujen niukkuus
verihiutaleiden niukkuus
pahoinvointi, oksentelu, ummetus
hiustenlähtö
heikentynyt nälän tunne
väsymys tai heikotus
yskä
ripuli
kuume
valkosolujen niukkuus ja kuumeen merkit
ihottuma tai kutina
kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus
vakavat keuhkoinfektiot (pneumonia, keuhkokuume)
hampaisiin liittyvät infektiot ja suun pehmytkudosinfektiot
poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset (kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo)
jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
mahakipu
suu- tai huulitulehdus
lihaskipu (myalgia)
keuhkotulehdus (pneumoniitti)
ylähengitystieinfektio
punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden niukkuus (pansytopenia)
lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys, joka voi aiheuttaa väsymystä
maksatulehdus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai näläntunteen heikkenemistä
poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
kipu virtsatessa
lääkeinfuusioon liittyvä reaktio, joka voi aiheuttaa kuumeen tai punoitusta
nivelkipu
sienitulehdus suussa
flunssankaltainen sairaus
tyypin 1 diabetes
käheä ääni (dysfonia)
keuhkokudoksen arpeutuminen
suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)
yöhikoilu
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä. Säilyttämistä koskevat tiedot:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on durvalumabi.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 50 mg durvalumabia.
Yksi injektiopullo sisältää joko 500 mg durvalumabia 10 ml:ssa konsentraattia tai 120 mg durvalumabia 2,4 ml:ssa konsentraattia.
Muut aineet ovat: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Infuusion valmistelu ja antaminen
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten
varalta ennen antoa. Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos,
jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
Älä ravista injektiopulloa.
Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), valmistaaksesi laimennetun liuoksen, jonka lopullinen pitoisuus on 1–15 mg/ml. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 30 päivää 2–8 ºC:ssa ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa) liuoksen valmistuksesta.
Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla kuin enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 °C:ssa), ellei laimennusta ole tehty valvotuissa, validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden
täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä. Anna infuusioliuos laskimoon 1 tunnin aikana käyttämällä steriiliä, niukasti proteiineja sitovaa 0,2 tai 0,22 mikronin kiinteää (in-line) suodatinta.
Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
IMFINZI on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon jäänyt käyttämätön lääke.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.