Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Fixopost 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

latanoprosti/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Fixopost on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fixopost-silmätippoja

  3. Miten Fixopost-silmätippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Fixopost-silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Fixopost on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Fixopost sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia. Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä beetasalpaajat. Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Timololi vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä

     
     

     Fixopost-silmätippoja käytetään silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma (viherkaihi) tai kohonnut silmänpaine (silmän hypertensio). Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa näkökykyyn. Lääkäri määrää Fixopost-silmätippoja yleensä silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi.

     
     

     Latanoprostia ja timololia, joita Fixopost sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Fixopost-silmätippoja

     
     

     Fixopost-silmätippoja voi käyttää aikuisille (myös iäkkäille), mutta sitä ei suositella käytettäväksi alle 18- vuotiaille.

     
     

     Älä käytä Fixopost-silmätippoja

• jos olet allerginen latanoprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut hengityselinten sairaus, kuten astma, vaikea krooninen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vaikea keuhkosairaus joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäaikaista yskää)

• jos sinulla on vakavia sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fixopost- silmätippoja, jos:

• sinulla on tai on aiemmin ollut sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, hengenahdistus tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine

• sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen lyöntitaajuuden häiriöitä, kuten hidas sydämensyke

• sinulla on tai on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia, astma tai keuhkoahtaumatauti

• sinulla on tai on aiemmin ollut verenkiertosairaus (kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä)

• sinulla on diabetes, koska timololi saattaa peittää matalan verensokerin oireet ja löydökset

• sinulla on tai on aiemmin ollut kilpirauhasen liikatoimintaa, koska timololi saattaa peittää sen oireet ja löydökset

• olet menossa silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut silmäleikkauksessa

• sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen)

• tiedät, että sinulla on kuivat silmät

• käytät piilolinssejä. Fixopost sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa 3 annettuja ohjeita

• sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angiina)

• tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa

• sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan herpes simplex -viruksen aiheuttama silmän virusinfektio.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Fixopost-valmistetta, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin nukutuksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutusta.

Muut lääkevalmiste et ja Fixopost

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös silmätippoja ja itsehoitolääkkeitä.

Fixopost voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon, muut viherkaihin (glaukooman) hoitoon käytetyt silmätipat mukaan lukien, tai muut näistä lääkkeistä voivat vaikuttaa Fixopost-silmätippojen tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpaine-, sydän- tai diabeteslääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos tiedät käyttäväsi jotakin seuraavista lääkkeistä:

• prostaglandiinit, prostaglandiinien kaltaiset lääkeaineet tai prostaglandiinijohdannaiset

• beetasalpaajat

• adrenaliini

• kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten suun kautta otettavat kalsiumkanavan salpaajat, guanetidiini, rytmihäiriölääkkeet, digitalisglykosidit tai parasympatomimeetit

• kinidiini (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon)

• masennuslääkkeet fluoksetiini ja paroksetiini.

Fixopost ruuan ja juoman kanssa

Tavalliset ateriat, ruoka-aineet tai juomat eivät vaikuta siihen, mihin aikaan tai millä tavoin sinun tulisi Fixopost-silmätippoja käyttää.

Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Älä käytä Fixopost-silmätippoja, jos olet raskaana tai imetät. Fixopost saattaa erittyä rintamaitoon.

Latanoprostin ja timololin ei ole eläinkokeissa todettu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fixopost-silmätippojen käyttö voi sumentaa näkökykyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fixopost sisältää hydrattua makrogoliglyserolirisiinioleaattia (peräisin risiiniöljystä), joka saattaa aiheuttaa ihoreaktiota.

1. Mite n Fixopost-silmätippoja käyte tään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma

Suositeltu annos aikuisille (myös iäkkäille) on yksi tippa kerran vuorokaudessa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.

Käytä Fixopost-silmätippoja korkeintaan kerran vuorokaudessa; tätä tiheämpi käyttö voi heikentää hoidon tehokkuutta.

Käytä Fixopost-silmätippoja lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Lääkäri voi harkintansa mukaan tutkia sydämesi ja verenkiertoelimistösi toimintaa ajoittain Fixopost- hoidon aikana.

Piilolinssien käyttäjät

Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Fixopost-silmätippojen käyttöä. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua silmätippojen käytön jälkeen.

Käyttöohje et

Käytä silmätippoja seuraavasti:

1. Pese kädet ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento.

2. Avaa suojapussi, joka sisältää 5 kerta-annospakkausta. Kirjoita avaamispäivämäärä pussin etikettiin.

3. Irroita yksi kerta-annospakkaus liuskasta.

   
   

   

4. Kierrä kerta-annospakkauksen kärki auki kuvan osoittamalla tavalla. Älä kosketa kerta- annospakkauksen kärkeä avaamisen jälkeen.

   
   

   

5. Vedä hoidettavan silmän alaluomea varovasti sormella alaspäin.

6. Vie kerta-annospakkauksen tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää.

7. Purista kerta-annospakkauksesta varovasti yksi tippa silmään ja irrota ote alaluomesta.

   
   

   

8. Sulje silmä ja paina sormella hoidettavan silmän nenänpuoleista silmänurkkaa 2 minuutin ajan.

   
   

   

9. Toista sama toiseen silmään, jos lääkäri on niin määrännyt. Yksi kerta-annospakkaus sisältää riittävästi liuosta kumpaakin silmää varten.

10. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä toista käyttökertaa varten. Jokaista käyttökertaa varten on avattava uusi kerta-annospakkaus, koska sen sisältämä liuos ei enää avaamisen jälkeen säily steriilinä.

11. Pane avaamattomat kerta-annospakkaukset takaisin pussiin. Pane avattu pussi pahvikoteloon. Avaamattomat kerta-annospakkauksen on käytettävä 1 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.

Jos käytät Fixopost-silmätippoja toise n silmätippavalmiste en kanssa

Odota vähintään 5 minuuttia Fixopost-valmisteen ja muiden silmätippojen käytön välillä.

Jos käytät enemmän Fixopost-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos tiputat silmään liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos nielet Fixopost-silmätippoja

Jos vahingossa nielet Fixopost-silmätippoja, ota yhteyttä lääkärii saadaksesi neuvoja. Jos nielet suuren määrän Fixopost-silmätippoja, sinulle voi ilmaantua pahoinvointia, vatsakipua, väsymystä, punoitusta ja huimausta sekä hikoilua.

Jos unohdat käyttää Fixopost-silmätippoja

Jatka silmätippojen käyttämistä tavanomaisella annostuksella tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Fixopost-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

   
   

   Fixopost-silmätippojen käyttöön liittyvät tunnetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että Fixopost saattaa aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt Fixopost- silmätippoja.

   
   

   Seuraavassa on lueteltu Fixopost-valmisteen tunnettuja haittavaikutuksia:

   
   

   Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • vähittäinen silmän värinmuutos ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeissa, harmaaruskeissa, keltaruskeissa tai vihreäruskeissa) kuin yksivärisissä silmissä (sinisissä, harmaissa, vihreissä tai ruskeissa). Värinmuutoksien kehittyminen silmissä voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä ja näkyä selvemmin, jos käytät Fixopost-silmätippoja vain yhteen silmään. Silmän värinmuutokseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmän värinmuutos ei etene enää Fixopost-hoidon päätyttyä.

     
     

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai roskan tunne silmässä) ja silmäkipu.

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • päänsärky

   • silmän punoitus, silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näön hämärtyminen, silmien vetistys, silmäluomitulehdus, silmän pinnan (sarveiskalvon) ärsytys tai sierettymä,

   • ihottumat tai vaikea kutina,

   • pahoinvointi, oksentelu.

     
     

     Muita haittavaikutuksia

     Kuten muutkin silmiin käytettävät lääkkeet, Fixopost (latanoprosti ja timololi) imeytyy verenkiertoon. Silmätippojen käytön jälkeen esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin silloin, kun lääke annostellaan esimerkiksi suun kautta tai suoneen pistettynä.

     
     

     Vaikka seuraavia muita haittavaikutuksia ei ole esiintynyt Fixopost-silmätippoja käytettäessä, niitä on havaittu Fixopost-valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla (latanoprosti ja timololi), joten niitä voi ilmetä Fixopost-silmätippojen käytön yhteydessä. Lueteltuihin haittavaikutuksiin sisältyvät silmäsairauksien hoidossa käytetyillä beetasalpaajilla (esim. timololi) havaitut haittavaikutukset:

     
     

   • herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen

   • yleiset allergiset reaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä mm. kasvoissa ja raajoissa ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi, nokkosihottuma tai kutiseva ihottuma, paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, kutina, vaikea-asteinen äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio

   • alhainen verensokeri

   • huimaus

   • univaikeudet (unettomuus), masennus, painajaiset, muistinmenetys, aistiharha (hallusinaatio)

   • pyörtyminen, aivohalvaus, aivojen vähentynyt verensaanti, myasthenia graviksen (lihassairaus) oireiden ja löydösten lisääntyminen, epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti, päänsärky

   • silmän takaosan turvotus (makulaturvotus), nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta), valonarkuus, kuopalla olevat silmät (luomivaon syveneminen)

   • silmä-ärsytyksen oireet ja löydökset (esim. polttelu, pistely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), silmäluomen tulehdus, sarveiskalvon tulehdus, näön sumentuminen ja verkkokalvon alla olevan verisuonia sisältävän kerroksen irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen, mikä voi aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon herkkyyden väheneminen, silmien kuivuus, sarveiskalvon syöpyminen (silmämunan päällimmäisen kerroksen vaurio), yläluomen riippuminen (silmä pysyy puoliksi suljettuna), kaksoiskuvat

   • silmiä ympäröivän ihon tummuminen, silmäripsien ja silmän ympärillä olevien ohuiden ihokarvojen muutokset (tuuheneminen, pidentyminen, paksuuntuminen ja tummeneminen), silmäripsien kasvusuunnan muutokset, turvotus silmän ympärillä, silmän värillisen osan turpoaminen (iriitti/uveiitti), silmän pinnan arpeutuminen

   • korvien suhina/soiminen (tinnitus)

   • rasitusrintakipu, rasitusrintakivun paheneminen potilailla, joilla on ennestään sydänsairaus. Sydämen harvalyöntisyys, rintakipu, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), turvotus (nesteen kertyminen), sydämen sykkeen nopeuden tai rytmin muutokset, sydänsairaus, johon kuuluu hengitysvaikeuksia ja jalkaterien ja säärten turpoamista nesteen kertymisen vuoksi (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), eräänlainen sydämen rytmihäiriö, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta.

   • matala verenpaine, heikko verenkierto, jonka vuoksi sormet ja varpaat ovat tunnottomat ja vaaleat, kylmät kädet ja jalat

   • hengenahdistus, hengitysteiden supistuminen (lähinnä potilailla, joilla on olemassa oleva keuhkosairaus), hengitysvaikeudet, yskä, astma, astman paheneminen

   • makuhäiriöt, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuus, vatsakipu, oksentelu.

   • hiustenlähtö, hopeanvalkoinen ihottuma (psoriaasia muistuttava ihottuma) tai psoriaasin paheneminen, ihottuma

   • nivelkipu, lihaskipu, joka ei johdu kuntoilusta, lihasheikkous, väsymys

   • seksuaalinen toimintahäiriö, sukupuolivietin heikkeneminen.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Fixopost-silmätippoje n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Avattuasi suojapussin ensimmäistä kertaa: käytä kerta-annospakkaukset 1 kuukauden kuluessa. Kirjoita avaamispäivämäärä pussin etikettiin.

   
   

   Avattuasi kerta-annospakkaukse n: käytä välittömästi ja hävitä avattu kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

   Pidä käyttämättömät kerta-annospakkaukset avatussa pussissa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Fixopost sisältää

Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti 50 mikrog/ml ja timololi (timololimaleaattina) 5 mg/ml.

Muut aineet ovat: makrogoliglyserolirisiinioleaatti, hydrattu, sorbitoli, makrogoli, karbomeeri, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on silmätippaliuos kerta-annospakkauksessa. Liuos on kellertävä, opaalinhohtoinen ja säilytysaineeton, ja siinä ei ole käytännössä lainkaan hiukkasia. Liuos on pakattu kerta- annospakkauksiin, joissa kussakin 0,2 ml valmistetta. Kerta-annospakkaukset on pakattu suojapusseihin, joissa jokaisessa on 5 yksikköä.

Pakkauskoot: 30 (6 x 5) tai 90 (18 x 5) kerta-annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

Valmistaja Excelvision

27, rue de la Lombardière 07100 Annonay

Ranska tai

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Ranska

Paikallinen edustaja: Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi Puh. 040 3513 114

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 09.03.2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimean) kotisivuilta https://www.fimea.fi.