Wakix
pitolisant
18 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 239,40 € |
| Jälleenmyynti: | 320,04 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
4.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 239,40 € |
| Jälleenmyynti: | 320,04 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakix-valmistetta
Miten Wakix-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Wakix-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Wakix-valmisteen vaikuttava aine on pitolisantti. Se on lääke, jota käytetään aikuisten potilaiden narkolepsia-katapleksian ja narkolepsian ilman katapleksiaa hoitoon.
Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua epätavallisissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia). Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivojen soluissa vireystilan säätelyyn osallistuviin reseptoreihin. Tämä vähentää päiväaikaista uneliaisuutta ja katapleksiaa ja tukee valveillaoloa.
jos olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea-asteisia maksaongelmia, sillä pitolisantti hajoaa tavallisesti maksassa ja jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti, sitä saattaa kertyä elimistöön suuria määriä
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakix-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha- ajatuksia
jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa
jos sinulla on mahahaava tai käytät lääkkeitä, kuten tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, jotka voivat ärsyttää mahalaukkua, sillä Wakix-valmisteen käytössä on raportoitu mahavaivoja
jos olet erittäin ylipainoinen tai alipainoinen, koska paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana
jos sinulla on sydänongelmia; kun käytät Wakix-valmistetta, lääkärin on tutkittava sydämesi säännöllisesti
jos sairastat vaikea-asteista epilepsiaa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakix-valmisteen käyttöä.
Lääkärille t ai apt eekkih en kilöku n nalle on kerrot t ava m yös seu raavist a:
Joillakin henkilöillä, joilla on ollut psyykkisiä häiriöitä, on raportoitu itsemurha-ajatuksia tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille heti, jos huomaat masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4). Voit pyytää myös perheenjäsentä tai läheistä ystävää tarkkailemaan sinulla viitteitä masennuksesta tai muista muutoksista käyttäytymisessäsi.
Lasten tai nuorten ei pidä käyttää Wakix-valmistetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Wakix voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja muut lääkkeet voivat muuttaa Wakix-valmisteen vaikutuksia. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi.
Sinun pitää noudattaa erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai joidenkin allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini, mepyramiini ja doksylamiini) kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (käytetään pääasiassa kouristuskohtausten hillitsemiseen), kinidiiniä, digoksiinia (sydämen rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiinia, fluoksetiinia, venlafaksiinia, duloksetiinia (masennuslääkkeitä), mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropionia (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseettia (lääke lisäkilpirauhasen sairauksien hoitoon), terbinafiinia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), metformiinia, repaglinidia (diabeteslääkkeitä), dosetakselia, irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridia (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidia (lääke tiettyjen mielenterveyshäiriöiden hoitoon), halofantriinia (malarialääke), efavirentsia (viruslääke HIV- infektion hoitoon), morfiinia, parasetamolia (kipulääkkeitä), dabigatraania (lääke verisuonisairauksien hoitoon), varfariinia (lääke sydänsairauksien hoitoon), probenesidiä (lääke kihdin ja kihdin aiheuttaman niveltulehduksen hoitoon). Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta Raskaus).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskau s
Wakix-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Wakix- valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskeistä ei ole riittävästi tietoa. Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Im et ys
Wakix erittyy eläinten maitoon. Wakix-hoitoa saavien potilaiden on lopetettava imetys.
Sinun on oltava varovainen tarkkaavaisuutta vaativissa toimissa, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, jota suurennetaan kolmen viikon aikana sopivimpaan annokseen. Lääkäri voi milloin tahansa hoidon aikana suurentaa tai pienentää annosta sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Lääkkeen vaikutuksen havaitsemiseen voi kulua muutamia päiviä. Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Älä muuta Wakix-annosta itse. Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja lääkärin seurannassa.
Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti. Jos annoksesi on 9 mg, ota kaksi 4,5 mg:n tablettia. Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti. Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.
Ota Wakix suun kautta kerran päivässä aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Älä ota Wakix-valmistetta iltapäivällä, sillä se saattaa aiheuttaa univaikeuksia.
Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro välittömästi asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, mahakipua, pahoinvointia tai ärtymystä. Sinulla saattaa olla myös univaikeuksia. Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka Wakix-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta Wakix-valmisteen käyttöä äkillisesti itse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla on haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, ärtyneisyyden tunne, masentuneisuus, nukkumisvaikeudet
päänsärky, pyörrytyksen tunne (vertigo), tasapainovaikeudet, vapina
pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt
väsymys (uupumus).
hikoilu
ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
turvotus
säpsähtely, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat
tunnetilan muutokset
epänormaalit unet
jännittyneisyys
nukahtamisvaikeudet nukkumaan mennessä, heräily keskellä yötä tai varhain aamulla, katkonainen uni, liikaunisuus, uneliaisuus
välinpitämättömyys ja tunneköyhyys
painajaiset
rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan
paniikkireaktiot
itsemurha-ajatukset
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus
äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihasspasmit tai toisen jalan liikkeet
keskittymiskyvyn häiriöt
migreeni
epilepsia
heikotus
liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys
kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla
äkilliset ja ennakoimattomat liikuntakyvyn ja liikuntakyvyttömyyden vaiheet
hutera olo
heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen poikkeava supistuminen tai nykiminen
korvien soiminen
poikkeavat sydämen lyönnit tai hidas tai nopea sydämen syke, kohonnut tai alentunut verenpaine, kuumat aallot
haukottelu
suun kuivuminen
ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne tai kipu vatsassa, ummetus, närästys, epämukavuuden tunne tai kipu mahassa, mahatulehdus (gastriitti), maha-suolikanavan liikahappoisuus
kutina, kasvojen ihosairaus ja siihen liittyvä poskien ja nenän poikkeava punoitus, runsas
hikoilu
nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksissa tai luustossa, kipu varpaissa ja sormissa
virtsaamishäiriöt
epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta
voimattomuus tai voimakas väsymys, kipu rintakehässä, huonovointisuus, turvotus
painonnousu, painonlasku, sydämen poikkeavat EKG-löydökset, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot.
ruokahaluttomuus tai ruokahalun lisääntyminen
poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila, alakuloisuus, ärsyyntyvyys, henkinen epämukavuuden tunne, nukkuessa koetut näkö-, kuulo- ja tuntoaistien harhat
tajunnanmenetys, jännityspäänsärky, muistihäiriöt, huono unen laatu
vatsavaivat, nielemisvaikeudet ja -kivut, ilmavaivat, ruoansulatuskanvan tulehdukset
ihotulehdukset, poikkeavan suuri herkkyys auringonvalolle
niskakipu, kipu rintakehässä
keskenmeno
kipu, yöhikoilu, paineen tunne
suuri kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuus veressä, poikkeava fyysinen yleiskunto, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pitolisantti.
Wakix 4,5 m g t ablet t i
Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,45 mg:aa pitolisanttia.
Wakix 18 m g t ablet t i
Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 17,8 mg:aa pitolisanttia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350.
Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”.
Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”.
Wakix-tabletteja on saatavana purkkeina, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia. Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksina, jotka sisältävät yhden 30 tabletin purkin.
Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksina, jotka sisältävät yhden 30 tabletin purkin tai jotka sisältävät yhden 90 tabletin purkin, tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 90 tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Ranska
Wakix 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Ranska
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Ranska | ||
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
in fo@bioprojet .be
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
office@aoporph an .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096
in fo@bioprojet .be
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947
office@aoporph an .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 3192633
office@aoporph an .com
Bioprojet Pharma
0046 70578 61 00
0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
in fo@bioprojet .n l
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
office@aoporph an .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
office@aoporph an .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
in fo@bioprojet .it
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Bioprojet Pharma
00370 672 12222
office@aoporph an .com
0033 (0)1 47 03 66 33
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.