Fibclot
fibrinogen, human
ihmisen fibrinogeeni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fibclot on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fibclot-valmistetta
Miten Fibclot-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fibclot-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kyseessä on valmiste, joka kuuluu antihemorragisten lääkkeiden luokkaan. Vaikuttava aine on ihmisen fibrinogeeni, proteiini, jota on kehossa luonnollisesti. Tämän proteiinin tehtävä on varmistaa veren normaali hyytyminen ja estää verenvuodon jatkuminen liian pitkään.
Sitä käytetään kaikissa ikäryhmissä ihmisen fibrinogeenin vajeen kompensointiin ja näin ollen verenvuodon estämiseen ja hoitamiseen potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos. Synnynnäinen fibrinogeenipuutos on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista fibrinogeeniksi kutsutun proteiinin normaalia matalampi pitoisuustaso tai sen puute. Se voi aiheuttaa pitkittynyttä verenvuotoa.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ihmisen fibrinogeenille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fibclot- valmistetta.
Verihyytymien riski
Jos käytetään suurta tai toistuvaa annosta, tämä lääkevalmiste voi lisätä verihyytymien verisuonissa muodostumisen riskiä.
Sen vuoksi lääkärin on arvioitava tämän lääkevalmisteen hyödyt verihyytymäriski huomioon ottaen, erityisesti
jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti)
jos sinulla on maksasairaus
jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
jos olet menossa leikkaukseen pian
jos potilas on vastasyntynyt vauva
jos sinulla on normaalia suurempi todennäköisyys saada verihyytymiä. Lääkärisi voi myös pyytää sinulta ylimääräisiä kokeita, joilla riskiä voidaan seurata.
Allergiariski
Lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion varoitusmerkeistä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.
Virusturvallisuus
Tämä lääkevalmiste on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat
veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
jokaisen plasmaluovutuksen ja -poolin testaus virusinfektioiden merkkien varalta
virusten inaktivointi/poistomenetelmät veren tai plasman käsittelyssä.
Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä valmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV tai AIDS-virus), B-hepatiittia ja C-hepatiittia vastaan, sekä vaipatonta A-hepatiittivirusta vastaan.
Toimenpiteet saattavat tehota huonosti vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisolusairaus tai hemolyyttinen anemia).
Lääkäri voi neuvoa sinua harkitsemaan A- ja B-hepatiittirokotteen ottamista, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta johdettuja valmisteita.
Aina kun saat annoksen tätä lääkevalmistetta, on erittäin suositeltavaa pitää kirjaa käytetyistä eristä
merkitsemällä valmisteen nimi ja eränumero muistiin.
Samat varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.
Tämän hoidon ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu tähän mennessä. Lääkettä ei kuitenkaan pidä sekoittaa minkään muun valmisteen ja/tai lääkevalmisteen kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä valmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri on niin neuvonut.
Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, keskustele lääkärin kanssa, sillä vain hän voi määrittää, onko sinun jatkettava hoitoa.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta synnynnäisen fibrinogeenipuutoksen hoitamisesta.
Lääkäri määrittää sopivan annoksen ja antotiheyden. Niihin vaikuttavat seuraavat asiat:
ruumiinpainosi
fibrinogeenipuutoksesi vaikeus
verenvuodon sijainti ja laajuus tai leikkauksesi tyyppi
terveydentilasi.
Lääkäri suosittelee sinulle verikokeiden ottamista hoidon aikana, jotta fibrinogeenipitoisuuttasi voidaan hallita.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri voi päättää mukauttaa annosta ja injektioiden antotiheyttä.
Lääkäri määrittää, miten usein injektioita pitää antaa.
Lääkäri mukauttaa injektioiden määrää verenvuotosi vaikeuden ja hoidon tehokkuuden perusteella.
Antotiheyttä ja hoidon kestoa erilaisissa tilanteissa koskevaa tietoa on tämän pakkausselosteen lopussa, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
Tämä lääke annetaan injektiona laskimoon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostusriskin välttämiseksi lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, jotta fibrinogeenipitoisuuttasi voidaan hallita.
Yliannostustapauksessa verihyytymien epätavallisen muodostumisen riskiä ei voida poissulkea.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisen reaktion varoitusmerkkejä ovat seuraavat:
kasvojen tai kurkun turvotus
poltteleva tai kihelmöivä tunne pistoskohdassa
vilunväreet
punoitus, kutina ja ihottuma
nopea syke, matala verenpaine
kova väsymys (letargia)
pahoinvointi, oksentelu
levottomuus
puristava tunne rinnassa
kihelmöinti
hengityksen vinkuna (astman kaltainen).
Jos jotakin näistä vaikutuksista ilmenee, ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, joka reaktion tyypin ja vaikeuden mukaan lope ttaa tämän lääkehoidon ja/tai aloittaa soveltuvan hoidon.
sydänkohtaukseen, jonka varoitusmerkkejä ovat äkillinen rintakipu ja hengästyneisyys
aivohalvaukseen, jonka varoitusmerkkejä ovat äkillinen lihasheikkous, tuntokyvyn ja/tai tasapainon menetys, vireystilan lasku ja puhevaikeudet
vakavaan tilaan, jota kutsutaan keuhkoemboliaksi ja jonka varoitusmerkkejä ovat rintakipu, hengitysvaikeudet ja veren yskiminen
hyytymään laskimossa (laskimotromboosi), jonka varoitusmerkkejä ovat punoitus, lämmön tunne, kipu, aristus sekä yhden jalan tai molempien jalkojen turvotus.
Jos jotakin näistä vaikutuksista ilmenee, ota välittömästi yhte yttä lääkäriin, joka reaktion tyypin ja vaikeuden mukaan lope ttaa tämän lääkehoidon ja/tai aloittaa soveltuvan hoidon.
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1 infuusiossa 10:stä):
päänsärky.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 infuusiossa 100:sta):
allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki, kalpeus, pahoinvointi (oksentelu), yskä, matala verenpaine, vilunväreet, nokkosihottuma, ks. myös kohta Allergisten reaktioiden riski)
huimaus
oksentelu (päänsäryn yhteydessä)
korvien soiminen
verenkierron häiriö (syvä laskimotromboosi, pinnallinen tromboflebiitti)
hengitysvaikeudet (astma)
ihottuma, ihon punoitus, ihon ärsytys, yöllinen hikoilu
kuuma olo.
Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla (0–18-vuotiailla) lukuun ottamatta allergisia ja anafylaktisia reaktioita, joita esiintyi lapsilla yleisesti.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Valmiste on kuitenkin käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Älä säilytä käyttövalmiiksi saatettua valmistetta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen fibrinogeeni (1,5 g injektiopulloa kohden). Kun Fibclot on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, se sisältää 15 mg/ml ihmisen fibrinogeenia.
Muut ainesosat ovat arginiinihydrokloridi, isoleusiini, lysiinihydrokloridi, glysiini, natriumsitraattidihydraatti ja liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Tämä lääkepakkaus sisältää kuiva-aineen ja injektionesteen valmistamiseen tarkoitetun liuottimen lasisissa injektiopulloissa sekä siirtojärjestelmän.
Käyttövalmiin liuoksen on oltava lähes väritöntä ja lievästi opalisoivaa (helmenhohtoinen).
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux, RANSKA
Tel : +33(0) 1 69 82 70 10
Fax : +33(0) 1 69 82 19 03
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, RANSKA
Espanja, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Saksa: FibCLOT
Tanska, Suomi, Unkari, Luxemburg, Norja, Ruotsi, Alankomaat: Fibclot Belgia: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Italia: Fibriclotte
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Annostus
Korvaushoidon annostukseen ja kestoon vaikuttavat fibrinogeenipuutoksen vaikeus, verenvuodon sijainti ja laajuus sekä potilaan kliininen tila.
(Toiminnallinen) fibrinogeenipitoisuus on määritettävä, jotta yksilöllinen annos voidaan laskea, ja annettava määrä ja antotiheys on määritettävä yksilöllisesti potilaan mukaan plasman fibrinogeenipitoisuuden säännöllisen mittauksen, potilaan kliinisen tilan jatkuvan seurannan ja muiden käytettyjen korvaushoitojen perusteella.
Plasman normaali fibrinogeenipitoisuus on 1,5–4,5 g/l. Synnynnäisessä hypofibrinogenemiassa tai afibrinogenemiassa kriittinen plasman fibrinogeenipitoisuus, jota matalammalla pitoisuudella verenvuotoa voi esiintyä, on noin 0,5–1,0 g/l.
Suurten kirurgisten toimenpiteiden tapauksessa korvaushoidon tarkka seuranta hyytymisanalyysien avulla on välttämätöntä.
Synnynnäistä hypofibrinogenemiaa tai afibrinogenemiaa sairastavien ja vuoto-oireisten potilaiden verenvuodon hoito ja perioperatiivinen profylaksia.
Ei-kirurgisten verenvuotojaksojen hoitamiseen suositellaan fibrinogeenipitoisuuden nostamista tasolle 1 g/l ja sen pitämistä tällä tasolla, kunnes hemostaasi on hallinnassa, ja tason 0,5 g/l yläpuolella, kunnes verenvuoto on täysin loppunut.
Kirurgisten toimenpiteiden aikana esiintyvän liiallisen verenvuodon estämiseen suositellaan ennaltaehkäisevää hoitoa, jolla fibrinogeenipitoisuus nostetaan tasolle 1 g/l, ja sen pitämistä tällä tasolla, kunnes hemostaasi on hallinnassa, ja tason 0,5 g/l yläpuolella, kunnes haava on täysin parantunut.
Kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tai ei-kirurgisen verenvuodon hoidossa annos lasketaan seuraavalla tavalla:
Annos (g) = [tavoitetaso (g/l) – lähtötaso (g/l)] x 1/saanto (g/l)/(g/kg) x ruumiinpaino (kg)
Suhde 1/saanto määritetään potilaan yksilöllisen saannon mukaan* (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2). Jos yksilöllinen saanto ei ole tiedossa, suhde 1/saanto määritetään seuraavasti:
0,053 (g/kg)/(g/l) lapsilla ja nuorilla, joiden ruumiinpaino on alle 40 kg
0,043 (g/kg)/(g/l) aikuisilla ja nuorilla, joiden ruumiinpaino on vähintään 40 kg.
* Esimerkki potilaan saannon ja annoksen laskennasta:
Henkilö on 60 kg painava potilas, jonka lähtötilanteen fibrinogeenipitoisuus on alle mitattavan tason ja jonka fibrinogeenipitoisuus on noussut tasolle 1,20 g/l yhden tunnin kuluttua siitä, kun hänelle on annettu Fibclot-valmistetta infuusiona 0,060 g ruumiin painokiloa kohden.
Potilaan saanto lasketaan seuraavasti:
1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
Vaadittava annos pitoisuuden nostamiseksi tasolle 1,0 g/l lasketaan seuraavasti: 1,0 (g/l) x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [tai 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g
Hätätilanteessa, jossa lähtötilanteen fibrinogeenipitoisuutta ei tiedetä, suositeltava aloitusannos on 0,05 g ruumiin painokiloa kohden laskimoon annettuna aikuisilla ja nuorilla, joiden ruumiinpaino on vähintään 40 kg, ja 0,06 g ruumiin painokiloa kohden lapsilla, joiden ruumiinpaino on alle 40 kg.
Seuraavaa annostusta (annoksia ja injektiotiheyttä) on mukautettava potilaan kliinisen tilan ja laboratoriotulosten perusteella.
Fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–4 päivää. Kun kulutusta ei ole, hoidon toistaminen ihmisen fibrinogeenilla ei tavallisesti ole tarpeen. Kun otetaan huomioon akkumulaatio, jota esiintyy profylaktisessa jatkuvassa annossa, lääkärin on määritettävä annos ja antotiheys kullekin potilaalle hoitotavoitteiden mukaisesti.
Pediatriset potilaat
Saanto on pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi alle 40 kg painavilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla ja nuorilla, joiden ruumiinpaino on vähintään 40 kg (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2). Tästä syystä Fibclot-valmisteen annoksen laskennassa on käytettävä kullekin painoryhmälle mukautettua saantoa, kun potilaan yksilöllistä saantoa ei tiedetä. Voidaan olettaa, että alle 40 kg:n painoluokkaan kuuluvat lapset aina vastasyntyneistä noin 12-vuotiaisiin asti. Annostusta (annoksia ja injektiotiheyttä) on mukautettava potilaan yksilöllisen kliinisen vasteen mukaan.
Käyttövalmiiksi saattaminen:
Nosta kummankin injektiopullon (kuiva-aine ja liuotin) lämpötila tarvittaessa huoneenlämpöiseksi. | |
Poista liuospullon ja kuiva-ainepullon suojus. Desinfioi kummankin tulpan pinta. | |
Poista siirtojärjestelmän läpikuultava suojus ja vie näkyvissä oleva lävistyspiikki kokonaan liuotinpullon tulpan keskikohdan läpi kiertäen lävistyspiikkiä samanaikaisesti. |
Poista toinen harmaa suojus siirtojärjestelmän toisesta päästä. Kierrä liuotinpulloa ja työnnä lävistyspiikin vapaa pää nopeasti kuiva-ainepullon tulpan keskikohdan läpi, jolloin liuotin voi siirtyä kuiva-aineeseen. Varmista, että piikki pysyy koko ajan liuottimeen upotettuna, jotta tyhjiö ei purkaudu ennenaikaisesti. | |
Ohjaa liuotinsuihkua siirron aikana kuiva-aineen koko pinnalle ja injektiopullon seiniin kiertävällä vaakasuoralla liikkeellä. Varmista, että liuotin on siirtynyt kokonaan. Tyhjiö purkautuu automaattisesti siirtotoimenpiteen lopuksi siirtojärjestelmän ilma-aukon läpi tulevan steriilin ilman ansiosta. | |
Poista tyhjä (liuotin)pullo ja siirtojärjestelmä. Pyöritä muutaman minuutin ajan varovasti, jotta liuokseen ei muodostuisi vaahtoa, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. |
Käyttövalmis valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten varalta. Käyttövalmiin liuoksen on oltava lähes väritöntä ja lievästi opaalinhohtoista. Sameita tai hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
Antaminen:
Fibclot on annettava laskimoon yhtenä annoksena välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, enintään nopeudella 4 ml/min.
Infuusion antoon suositellaan infuusiovälineistöä, jossa on15 μm:n suodatin.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja se on annettava erillisellä injektio-/infuusioletkulla.