Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Holoclar 79 000–316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä

Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclar-valmistetta

  3. Miten Holoclar-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Holoclar-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.

     
     

     Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista. Holoclar- valmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia. Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:

     
     

     • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.

     • Limbus on silmän osa. Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna. Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.

       

     • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja. Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.

       
       

       sidekalvo

       
       

       limbus

       
       

       sarveiskalvo

       Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä. Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua. Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.

       
       

       Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle. Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclar-valmistetta Sinulle ei saa antaa Holoclar-valmistetta

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclar-valmistetta.

  
  

  Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.

  
  

  Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.

  
  

  Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa. Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen. Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa. Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta ”Sinulle ei saa antaa Holoclaria”).

  
  

  Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:

  • silmäluomien virheasento

  • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)

  • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)

  • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)

  • vaikea-asteinen silmän kuivuus.

    
    

    Muita tilanteita, joissa Holoclar-valmistetta ei voida käyttää

    Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla. Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia. Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.

    
    

    Lapset ja nuoret

    Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.

    
    

    Munuais- ja maksaongelmat

    Keskustele leikkaavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on maksa- tai munuaistauti.

    
    

    Muut lääkkeet ja Holoclar

    Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta. Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu. Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita. Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle

    sen olevan turvallista. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

    
    

    1. Miten Holoclar-valmistetta annetaan

       
       

       Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa. Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.

       
       

       Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto

       Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta. Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista. Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen. Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.

       Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.

       
       

       Toinen käynti: Holoclar-valmisteen siirtäminen silmään

       Toisella käynnillä lääkäri:

       • puuduttaa silmän

       • poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan

       • korvaa sen Holoclarilla.

       Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen. Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10–15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.

       
       

       Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä. On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi. Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.

       Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.

       
       

       Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä. Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.

       
       

       Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä

       • silmäluomien tulehdus

         
         

         Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

       • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin

       • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)

       • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)

       • silmäkipu

       • sarveiskalvon tulehdus.

         
         

         Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

       • silmän häiriö – silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen, sarveiskalvon reikä ja silmän ärsytys

       • valoherkkyys

       • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)

       • sarveiskalvon infektio

       • ompeleiden pettäminen

       • pyörtyminen

       • silmäluomen ihon verenvuoto.

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

    3. Holoclarin säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

       
       

       Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

       Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka. Näin se säilyy bakteerikontaminaatiolta suojattuna.

       Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.

       
       

       Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Holoclar sisältää

• Vaikuttava aine on 300 000–1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on

  kantasoluja. Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000–316 000 solua.

• Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L- glutamiinia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros. Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa. Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat

lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.

Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.

Myyntiluvan haltija ja Valmistaja

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena,41125, Italia Puhelin: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

/.