Ulipristal Acetate Gedeon Richter
ulipristal acetate
Ulipristaaliasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea- asteisten oireiden hoitoon.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole
vielä vaihevuosi-iässä.
Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan. Sitä käytetään pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Ulipristal Acetate Gedeon Richtern jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on olemassaoleva maksasairaus
jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on emätinvuotoa, joka ei johdu kohdun myoomista
jos sinulla on kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
lääkärisi päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle. Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana. Lisähoitojaksojen kohdalla maksasi toiminta tarkastetaan kerran ennen kutakin uutta hoitojaksoa ja jos sinulla esiintyy jotain alla kuvailluista oireista. Lisäksi ylimääräinen maksakoe tulee tehdä 2−4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Jos sinulla ilmenee hoidon aikana maksaan liittyviä merkkejä, kuten pahoinvointia tai
oksentelua, uupumusta, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla, sinun tulee lopettaa hoito ja ottaa heti yhteyttä lääkäriin, joka tarkastaa maksasi toiminnan ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”), vaihda se Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon ajaksi luotettavaan este-ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottamista.
Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana. Jos sinulla on kuitenkin edelleen runsasta vuotoa, kerro asiasta lääkärillesi. Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttäminen voi aiheuttaa kohdun limakalvon paksuuntumista tai muita kohdun limakalvomuutoksia. Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Ulipristal Acetate Gedeon Richtern toimintaan tai Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi vaikuttaa niiden toimintaan:
sydänlääkkeet (esim. digoksiini)
aivohalvauksia ja veritulppia estävät lääkkeet (esim. dabigatraanieteksilaatti) epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali,
karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai primidoni)
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, efavirentsi tai nevirapiini)
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini, telitromysiini, klaritromysiini erytromysiini tai rifabutiini)
sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ketokonatsoli (paitsi shampoo) tai itrakonatsoli)
masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävät, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni)
korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. verapamiili)
Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tehoa. Siksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää hormonaalisia
ehkäisymenetelmiä. Ne tulisi korvata jollain luotettavalla este-ehkäisymenetelmällä, kuten kondomilla.
Vältä greippimehun juomista Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana. Ulipristal Acetate Gedeon Richter saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon). Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta “Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter erittyy äidinmaitoon. Tästä syystä imettäminen on kiellettyä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään
kolme (3) kuukautta. Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
On olemassa vain vähän tietoa siitä, miten Ulipristal Acetate Gedeon Richter vaikuttaa, jos monta annosta otetaan kerralla. Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Ulipristal Acetate Gedeon Richtera kuin sinun pitäisi.
Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat. Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta. Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla
esiintyy jotain seuraavista oireista:
kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla. Nämä oireet saattavat olla merkkejä maksavauriosta (esiintymistiheys tuntematon), joka pienellä määrällä tapauksista johti maksansiirtoon. Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea)
kohdun limakalvon paksuuntuminen.
päänsärky
pyörrytys (huimaus)
vatsakipu, pahoinvointi
akne
lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu), kuumat aallot
väsymys (uupumus)
painonnousu.
lääkeallergia
ahdistuneisuus
mielialavaihtelut
heitehuimaus
suun kuivuminen, ummetus
hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu
selkäkipu
virtsankarkailu
verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä
epämukavuuden tunne rinnoissa
turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema)
äärimmäinen väsymys (voimattomuus)
verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen (triglyseridien) kohoaminen.
verenvuoto nenästä
ruoansulatusvaivat, turvotus
nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen)
rintojen turvotus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti. Yksi tabletti sisältää 5 mg ulipristaaliasetaattia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5". Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1103 Budapest
Hungary
Cenexi
17, rue de Pontoise F-95520 Osny
France
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Hungary
