Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Thyroxin 25 ja 100 mikrog tabletit levotyroksiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Thyroxin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thyroxinia

  3. Miten Thyroxinia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Thyroxinin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Thyroxin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Thyroxinin vaikuttava aine on levotyroksiini, joka on synteettisesti valmistettua kilpirauhashormonia eli tyroksiinia. Se vastaa rakenteeltaan ja vaikutukseltaan täysin elimistön omaa kilpirauhashormonia. Kilpirauhashormoneilla on elintärkeä tehtävä normaalin kasvun ja kehityksen, aineenvaihdunnan, ruumiinlämmön ja verenkierron säätelyssä.

     
     

     Thyroxinin käyttöalueet ovat:

• kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• kretinismi (kilpirauhasen kasvuaikaisen vajaatoiminnan aiheuttama tila)

• kilpirauhasen liikatoiminnassa (hypertyreoosissa) yhdessä kilpirauhasen toimintaa estävän aineen (tyreostaatin) kanssa ennen kilpirauhasleikkausta.

  
  

  Levotyroksiinia, jota Thyroxin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thyroxinia Älä ota Thyroxinia

• jos olet allerginen levotyroksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6)

• jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisen tai aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta.

Älä käytä Thyroxinia yhdessä kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden kanssa, jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Thyroxinia

• jos sinulla on angina pectoris tai jokin muu sydänsairaus

• jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta

• jos sinulla on keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, helikobakteeri-infektio, laktoosi- intoleranssi tai mahan limakalvon tulehdus

• jos vaihdat toiseen levotyroksiinia sisältävään lääkkeeseen. Vaikutus voi olla hieman erilainen, ja saatat tarvita tiiviimpää seurantaa ja annosmuutoksen.

Kilpirauhashormoneja, kuten tyroksiinia, ei saa käyttää lihavuuden hoitoon tai painon pudotukseen. Kilpirauhashormonien käyttö ei laske painoa, jos kilpirauhashormoniarvo on normaalilla viitealueella. Vakavia tai jopa henkeä uhkaavia haittavaikutuksia voi esiintyä, jos suurennat annosta ilman lääkärin erityistä ohjeistusta ja etenkin silloin, jos otat lääkettä yhdessä laihdutuslääkkeiden kanssa.

Aloitettaessa levotyroksiinihoitoa ennenaikaisille vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on hyvin pieni, verenpainetta tarkkaillaan säännöllisesti, koska nopeaa verenpaineen laskua (eli verenkierron romahtamista) saattaa esiintyä.

Muut lääkevalmisteet ja Thyroxin

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Thyroxinin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• tietyt mahalääkkeet (antasidit, sukralfaatti, simetikoni)

• kalsium- ja magnesium- ja rautavalmisteet

• tietyt kolesterolilääkkeet (kolestyramiini, kolestipoli, klofibraatti, simvastatiini)

• tietyt veren kaliumpitoisuutta laskevat lääkkeet (polystyreenisulfonaatti)

• tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini)

• tietyt tulehduskipulääkkeet (fenyylibutatsoni, salisylaatti)

• tietyt sydänlääkkeet (beetasalpaajat, amiodaroni, digitalis)

• tietyt tulehdusta hillitsevät lääkkeet (kortikosteroidit)

• tietyt veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (varfariini)

• suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet

• estrogeenia sisältävät ehkäisypillerit ja hormonikorvausvalmisteet

• tuberkuloosilääke rifampisiini

• tietyt HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri)

• tietyt syöpälääkkeet (imatinibi, sunitinibi)

• osteoporoosilääke raloksifeeni

• antibiootti siprofloksasiini

• laihdutuslääke orlistaatti

• fosfaatinsitoja sevelameeri.

  
  

  Thyroxin ruuan ja juoman kanssa

  Tabletit otetaan tyhjään mahaan ennen aamiaista. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletit.

  Imeväisille koko vuorokausiannos annetaan vähintään puoli tuntia ennen vuorokauden ensimmäistä ateriaa.

  
  

  Soijaa sisältävät valmisteet voivat vähentää tyroksiinin imeytymistä suolistosta. Tyroksiiniannoksen säätäminen voi olla tarpeen kun soijavalmisteen käyttö aloitetaan tai lopetetaan.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Thyroxinia käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon myös raskauden ja imetyksen aikana, mutta lääkkeen annostarve saattaa raskauden takia muuttua.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Hoidon ollessa hyvässä tasapainossa Thyroxin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Kuitenkin etenkin sydänsairailla ja vanhuksilla angina pectoris- ja sydämen vajaatoimintaoireet

  saattavat lisääntyä hoidon alkuvaiheessa ja annosta nostettaessa, jolloin ajokyky ja kyky käyttää koneita saattavat väliaikaisesti heikentyä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Thyroxin sisältää laktoosia

  Yksi tabletti sisältää 76 mg (25 mikrog tabletti) / 152 mg (100 mikrog tabletti) laktoosia

  (laktoosimonohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Miten Thyroxinia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Thyroxinin annostelu on yksilöllistä, koska hormonin imeytyminen suolesta vaihtelee yksilöittäin.

     
     

     Tabletit otetaan tyhjään mahaan ennen aamiaista. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletit.

     
     

     Aikuiset

     Suositeltu aloitusannos on 50 mikrog tyroksiinia vuorokaudessa ja ylläpitoannos 100–200 mikrog vuorokaudessa.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Aloitusannos on 25 mikrog vuorokaudessa ja ylläpitoannos tavallisesti 25–100 mikrog vuorokaudessa.

     
     

     Käyttö lapsille

     Vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, tavanomainen aloitusannos on 10–15 mikrog painokiloa ja vuorokautta kohti.

     Lapsilla, joilla on hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta, tavanomainen aloitusannos on 12,5– 50 mikrog vuorokaudessa.

     Ylläpitoannos on tavallisesti 100–150 mikrog/m2 (ihon pinta-ala).

     
     

     Imeväisille koko vuorokausiannos annetaan vähintään puoli tuntia ennen vuorokauden ensimmäistä ateriaa.

     
     

     Tabletit liuotetaan pieneen vesimäärään (10–15 ml) vasta juuri ennen lääkkeen antoa. Näin saatava suspensio annetaan pienen lisänesteen (5–10 ml) kera.

     
     

     Jos otat e nemmän Thyroxinia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Tyroksiinin yliannostuksesta seuraa kilpirauhasen liikatoiminnan kaltaisia oireita (ks. Haittavaikutukset). Huomattavan suuret tyroksiiniannokset voivat aiheuttaa tilan, jonka oireita ovat pyörtyminen, ruumiinlämmön nousu sekä kooma. Sydänsairaille potilaille sydämeen kohdistuvat vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.

     
     

     Jos unohdat ottaa Thyroxinia

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Thyroxinin aiheuttamat haittavaikutukset johtuvat yleensä liian korkeasta annoksesta tai annoksen liian nopeasta nostamisesta. Tällöin voi esiintyä kilpirauhasen liikatoiminnan kaltaisia oireita, kuten sydämen nopealyöntisyyttä, rytmihäiriöitä, ripulia, laihtumista, lämmönsietokyvyn alenemista, unettomuutta ja kiihtymystä. Oireet lievenevät tai katoavat annosta pienennettäessä. Tyroksiinin aiheuttamat vakavat haittavaikutukset muuten terveillä kilpirauhasen vajaatoimintapotilailla ovat harvinaisia. Sydänsairaille potilaille sydämeen kohdistuvat vaikutukset (angina pectoris -oireet, rytmihäiriöt, sydäninfarkti) voivat kuitenkin olla jopa hengenvaarallisia. Pitkään kestänyt yliannoksinen tyroksiinilääkitys saattaa lisätä luiden haurastumisen (osteoporoosi, osteopenia) riskiä. Seuraavien allergisten reaktioiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kasvojen ja nielun turvotus (angioedeema), ihottuma ja nokkosihottuma.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea

     
     

  3. Thyroxinin säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Thyroxin sisältää

• Vaikuttava aine on levotyroksiini, jota on yhdessä tabletissa 25 tai 100 mikrog.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti sekä 25 mikrog tabletissa perunatärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Thyroxin 25 mikrog tabletti:

Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, Ø noin 7 mm, koodi ORN 28.

Thyroxin 100 mikrog tabletti:

Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, Ø noin 9 mm, koodi ORN 321.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

3.1.2020