Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

tigesykliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia

3. Miten Tygacilia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tygacilin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.

   
   

   Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:

   
   

   • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.

     
     

   • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus

     
     

     Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia Älä käytä Tygacilia

   • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

     Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:

   • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.

   • Jos sinulla on ripulia, ennen Tygacilin aloittamista.. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa

   • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).

   • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja. Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.

   • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).

   • Jos sinulla on verenvuotosairaus tai saat hoitoa veren hyytymistä ehkäisevillä lääkkeillä, sillä tämä lääke voi vaikuttaa veren hyytymiseen.

     
     

     Tygacil-hoidon aikana:

   • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.

   • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä saattavat olla akuutin haimatulehduksen oireita (tulehtunut haima voi aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua).

   • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.

   • Jos sinulle annetaan Tygacilia, lääkäri seuraa vointiasi tarkasti toisen infektion kehittymisen varalta. Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.

   • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.

     
     

     Lapset

     
     

     Tygacilia ei tule käyttää alle 8 –vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Tygacil

     
     

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

     
     

     Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja). Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.

     
     

     Tygacil saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon. Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil –hoidon aikana.

     
     

     Tygacil saattaa lisätä immuunijärjestelmää vaimentamien lääkkeiden (kuten takrolimuusin tai siklosporiinin) vaikutusta. On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, jotta vointiasi voidaan seurata tarkkaan.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Tygacililla saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiölle. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.

     
     

     Ei tiedetä, erittyykö Tygacil äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tygacil voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.

     
     

     Tygacil sisältää natriumia

     Tygacil sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml liuosta eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Tygacilia käytetään

   
   

   Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil –hoidon sinulle.

   
   

   Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein. Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä 30 minuutista 60 minuuttiin.

   
   

   Suositeltu annos 8–11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.

   
   

   Suositeltu annos 12–17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.

   
   

   Hoitojakso kestää yleensä 5 – 14 päivää. Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.

   
   

   Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi

   
   

   Jos epäilet, että sinulle on annettu liian paljon Tygacilia, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

   
   

   Jos annos jää antamatta

   
   

   Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tygacilin, käytön

   yhteydessä. Tähän sisältyy vaikea-asteista, pitkäkestoista tai veristä ripulia, johon liittyy vatsakipua ja

   kuumetta. Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.

   
   

   Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • pahoinvointi, oksentelu, ripuli

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • paise (märkäpesäke), infektiot

   • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit

   • huimaus

   • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos

   • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ruokahaluttomuus

   • kohonneet maksaentsyymit, keltaisuus (veren bilirubiinirunsaus)

   • kutina, ihottuma

   • haavan huono tai viivästynyt paraneminen

   • päänsärky

   • kohonnut amylaasientsyymi (esiintyy sylkirauhasissa ja haimassa), veren ureatypen nousu

   • keuhkokuume

   • matala verensokeri

   • verenmyrkytys (vakava infektio kehossa ja verenkierrossa) /septinen sokki (vakava sairaustila, joka voi johtaa monen elimen toimintahäiriöön ja verenmyrkytyksen seurauksena kuolemaan)

   • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)

   • matala veren proteiinipitoisuus

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua)

   • keltaisuus (ihon värjäytyminen keltaiseksi), maksatulehdus

   • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)

     
     

     Harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

   • veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)

     
     

     Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:

   • anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita, joiden yleisyyttä ei tiedetä, on myös raportoitu.

     Vakavuusaste vaihteli lievästä vakavaan, mukaan lukien äkillinen, yleistynyt allergiareaktio, joka saattoi johtaa hengenvaaralliseen sokkiin (esim. hengitysvaikeus, verenpaineen lasku, nopea pulssi).

   • maksan vajaatoiminta

   • ihottuma, jossa ihon raju rakkulamuodostus ja ihon kuoriutuminen on mahdollista (Stevens- Johnsonin oireyhtymä)

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   
   

   

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Tygacilin säilyttäminen

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

   käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää

   
   

   Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys

   Kuiva-aine, joka on valmistettu ja laimennettu käyttöä varten, tulee antaa sinulle välittömästi. Tygacil -liuos on väriltään keltainen tai oranssi liuotuksen jälkeen. Mikäli näin ei ole, liuos tulee

   hävittää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tygacil sisältää

Vaikuttava aine on tigesykliini. Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista. Lääkeaine toimitetaan sairaalaan 10 kappaleen injektiopullopakkauksissa. Jauheeseen lisätään pieni määrä liuotinta. Pulloa pyöritetään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut. Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.

Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italia

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ:

+357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet (ks. myös tästä pakkausselosteesta 3. Miten Tygacilia käytetään)

Jauhe liuotetaan 5,3 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta (9 mg/ml), 5 % dekstroosiliuosta (50 mg/ml) tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta, jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ml. Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut. Välittömästi tämän jälkeen pullosta otetaan 5 ml lääkeaineliuosta ja lisätään se 100 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.

100 mg:n annosta varten valmistetaan kaksi Tygacil-liuosta ja otetaan molemmista pulloista 5 ml, jotka lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.

Huom: Injektiopullossa on 6 %:n ylimäärä, 5 ml liuosta vastaa 50 mg:a vaikuttavaa ainetta. Valmiin infuusioliuoksen värin tulee olla keltainen tai oranssi. Mikäli näin ei ole, liuos on hävitettävä. Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).

Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta. Jos samaa kanavaa käytetään useampien vaikuttavien aineiden antoon, tulee katetri huuhdella joko 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5 % dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen tigesykliini-infuusion. Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.

Lääkkeen kanssa yhteensopivia infuusionesteitä ovat suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu 0,9 % NaCl-liuos, 5 % dekstroosiliuos sekä laktaattipitoinen Ringerin injektioliuos.

Annettaessa Y-katetrin kautta tigesykliini laimennetaan 0,9 % natriumkloridilla. Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.

Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.

Valmiiksi liuotettu ja infuusiopussissa tai infuusiopullossa laimennettu tigesykliini-liuos tulee käyttää välittömästi.

Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.