Darunavir Sandoz
darunavir
darunaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Darunavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Sandoz -valmistetta
Miten Darunavir Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Darunavir Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Darunavir Sandoz sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Sandoz on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Sandoz vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Darunavir Sandozia käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.
Darunavir Sandozia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Darunaviiria, jota Darunavir Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen darunaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6) tai ritonaviirille.
jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergioiden hoito |
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami | unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykenlääkkeitä |
Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini) | migreenipäänsäryn hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini | tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Rifampisiini | tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito |
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä Yhdistelmävalmiste | tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Sandozin kanssa samaan lääkeryhmään |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoitoon |
Dabigatraani, tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Älä käytä Darunavir Sandozia yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir Sandoz -valmistetta.
Darunavir Sandoz ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muista tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Darunavir Sandozia käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Darunavir Sandozia käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Darunavir Sandozia ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus , kuten hepatiitti B tai C
•infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Sandozin käytöstä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabe te s. Darunavir Sandoz saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Sandoz saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Darunavir Sandozia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Sandozia.
Darunavir Sandozia ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Sandozin kanssa. Nämä luetellaan
kohdassa “Älä käytä Darunavir Sandozia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.
Darunavir Sandozia voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5- estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunavir Sandozin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Darunavir Sandozin vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
deksametasonia (kortikosteroidi)
efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Darunavir Sandoz saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Sandoz saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Sandoz saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
klaritromysiinia (antibiootti)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)
fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Sandozin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Sandozin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
rifabutiinia (antibiootti)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Ks. kohta 3 “Miten Darunavir Sandozia käytetään”.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Sandozia ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Darunavir Sandozia kobisistaatin kanssa.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Sandozin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Darunavir Sandozin ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.
Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa Darunavir Sandozia otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon Darunavir Sandozin -tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.
Paino | Yksi Darunavir Sandoz -annos on | Yksi ritonaviiria-annos on |
15–30 kg | 600 milligrammaa | 100 milligrammaa |
30–40 kg | 675 milligrammaa | 100 milligrammaa |
yli 40 kg | 800 milligrammaa | 100 milligrammaa |
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa Darunavir Sandozia otettuna yhdessä 100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa Darunavir Sandozia otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
Lääkäri kertoo kuinka monta Darunavir Sandoz -tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.
Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito
Paino | Yksi annos on |
15–30 kg | 375 mg darunaviiria + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
30–40 kg | 450 mg darunaviiria + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
yli 40 kg* | 600 mg darunaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä |
* Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa Darunavir Sandozia 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. Darunavir Sandoz -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.
Kerran vuorokaudessa otettava hoito
Paino | Yksi Darunavir Sandoz -annos on | Yksi ritonaviiria-annos on |
15–30 kg | 600 milligrammaa | 100 milligrammaa |
30–40 kg | 675 milligrammaa | 100 milligrammaa |
yli 40 kg | 800 milligrammaa | 100 milligrammaa |
a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Ohjeet lapsille
Lapsen pitää ottaa Darunavir Sandoz aina yhdessä ritonaviirin kanssa. Darunavir Sandoz ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Lapsen on otettava määrätyt annokset Darunavir Sandozia ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty Darunavir Sandozia kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.
Lapsen on otettava Darunavir Sandoz -tabletit yhdessä ruoan kanssa. Darunavir Sandoz ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Tarvitset toisenlaisen Darunavir Sandoz -annoksen, johon ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. Darunavir Sandoz -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.
Annos on joko:
600 milligrammaa Darunavir Sandozia (kaksi 300 milligramman darunaviiritablettia tai yksi 600 milligramman Darunavir Sandoz -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
TAI
800 milligrammaa Darunavir Sandozia (kaksi 400 milligramman darunaviiritablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Sandoz -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman darunaviiritableteilla.
Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet aikuisille
Ota Darunavir Sandozin kanssa aina ritonaviiria. Darunavir Sandoz ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Ota aamuisin 600 mg Darunavir Sandozia ja 100 mg ritonaviiria.
Ota iltaisin 600 mg Darunavir Sandozia ja 100 mg ritonaviiria.
Ota Darunavir Sandoz ruoan kanssa. Darunavir Sandoz ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi Darunavir Sandoz -annos ja ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta Darunavir Sandoz -annosta eikä ritonaviiriannosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa Darunavir Sandozin käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti- infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Sandoz -hoito.
Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
ripuli.
oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.
rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.
korkea verenpaine, punoitus
punoittavat tai kuivat silmät
kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
infektio-oireet, herpes simplex
erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
näköhäiriö
vilunväristykset, poikkeava vointi
sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen
suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
nuha
ihovauriot, kuiva iho
lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi vere n valkosolujen määrän suureneminen.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Sandozin lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat:
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainolevyssä ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30°C.
Tablettipurkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytysolosuhteet purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Säilytä alle 25 °C.
Käytettävä 6 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on darunaviiri.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
Muut apuaineet ovat:
Mikrokiteinen selluloosa (E460); piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551); krospovidoni (tyyppi
A) (E1202); magnesiumstearaatti (E470b), polyvinyylialkoholi (E1203); makrogoli (3350) (E1521); titaanidioksidi (E171); talkki (E553b), paraoranssi (E110).
Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä “600” toisella puolella ja toiselta puolelta
sileä. Mitat noin 20,1 mm x 10,1 mm.
Darunavir Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu Alumiini-PVC/PE/PVDC perforoituihin läpipainolevyihin tai HDPE-tablettipurkkeihin, joissa on polypropyleeninen (PP), lapsiturvallinen korkki.
Pakkauskoot:
Tablettipurkit: 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) kalvopäällysteistä tablettia.
Perforoidut läpipainolevyt: 10, 30, 60, 90, 120 kalvopäällysteistä tablettia. Perforoidut yksittäispakatut läpipainolevyt: 60x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Saksa tai
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypros