Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pelzont 1000 mg/20 mg depottabletit

nikotiinihappo/laropiprantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta
Miten Pelzont otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pelzont-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Pelzont. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
- nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
- laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on nikotiinihapon yleinen haittavaikutus.
  
  Miten Pelzont vaikuttaa
  Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
- vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Pelzont pienentää kokonaiskolesterolin, LDL- kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä.
- lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
  
  Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
  Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa ”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä” HDL-kolesterolista.
  
  LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”pahaksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin ja muodostaa niihin kovettumia eli plakkia. Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin. Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
  
  HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”pahan” kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
  Triglyseridit ovat toinen elimistön rasva-ainetyyppi. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa. Kolesteroliarvon kohoaminen ei yleensä aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Kolesteroliarvo saadaan
  selville yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi
  voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
  Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
- kun kolesteroliarvo ei korjaudu pelkällä statiinilääkityksellä (statiinit ovat maksan kautta vaikuttavia kolesteroliarvoa alentavia lääkkeitä);
- kun statiinilääkitys ei sovi tai statiinien käyttöä ei suositella.
  
  Potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea ”pahan” LDL-kolesterolin ja triglyseridien (rasva-ainetyyppi) pitoisuus veressä sekä alhainen ”hyvän” HDL-kolesterolin pitoisuus. Primaarisessa hyperkolesterolemiassa kolesterolin pitoisuudet veressä ovat korkeat. Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta Älä ota Pelzont-valmistetta, jos
- olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on maksaongelmia
- sinulla on mahahaava
- sinulla on valtimoverenvuoto.
  
  Älä ota Pelzont-valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista ja lääkkeen käytön aikana, jos:
- sinulla on joitakin allergioita
- sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on kilpirauhasen häiriöitä
- käytät runsaasti alkoholia
- sinulla tai lähisukulaisillasi on perinnöllinen lihassairaus tai sinulla on joskus ollut lihasongelmia kolesterolia alentavien lääkkeiden, nk. statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
- sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita
- sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
- sinulla on jokin sydänsairaus
- olet menossa leikkaukseen
- sinulla on kihti
- sinulla on alhainen fosforipitoisuus
- olet yli 70-vuotias
- käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
  
  Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
  
  Verikokeet ja seuranta
- Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDL- kolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
- Ennen Pelzont-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
- Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Pelzont-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
  
  Lapset ja nuoret
  Pelzont-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa. Siksi alle 18- vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Pelzont-valmistetta.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Pelzont
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
  
  Kysy erityisesti neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- verenpainelääkkeet
- kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään, kuten kolestyramiini
- tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
- midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke
- nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet
- klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA), veritulppien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
- statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
  
  Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
  
  Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta.
  
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
- Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Pelzont-annoksen ottoajankohtaa
- On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
  
  Raskaus ja imetys
  Pelzont-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta, jos:
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, voiko Pelzont vahingoittaa sikiötä.
- imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, erittyykö Pelzont äidinmaitoon, mutta nikotiinihappo, valmisteen toinen vaikuttava aine, erittyy kuitenkin äidinmaitoon.
  
  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Pelzont-valmisteen ottamisen jälkeen. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Pelzont-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
  
  Pelzont sisältää laktoosia
  Pelzont sisältää laktoosia eli maitosokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Miten Pelzont otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- Hoito aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa.
- Neljän viikon kuluttua lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa.
- Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Pelzont-valmisteen oton annoksella
  2 tablettia vuorokaudessa. Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Pelzont-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa. 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Pelzont-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
  
  Miten lääke otetaan
- Ota Pelzont kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
- Ota Pelzont ruoan kanssa.
- Niele tabletti kokonaisena. Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä.
- Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Pelzont- annoksen ottoajankohta on lähellä. Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
- Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Pelzont-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Pelzont-valmisteen ottaminen yksinään. Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi. Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
  
  Jos otat enemmän Pelzont-valmistetta kuin sinun pitäisi
- Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja selkäkipu.
- Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
  
  Jos unohdat ottaa Pelzont-annoksen
- Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta. Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi. Jos Pelzont-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Pelzont-hoidon uudelleen.
  
  Jos lopetat Pelzont-valmisteen oton
  Älä lopeta Pelzont-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa. Kolesteroliarvosi saattavat nousta uudelleen.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
- päänsärky
- käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
- vatsakipu
- ripuli
- vatsavaivat tai närästys
- pahoinvointi (huonovointisuus)
- oksentelu
- kutina
- ihottuma
- nokkosihottuma.
  
  Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)
- kihti
- unettomuus
- heitehuimaus
- sydämentykytys
- alhainen verenpaine
- hengenahdistus
- ihon kuivuminen
- ihottuma, johon liittyy tasaisia, punaisia läiskiä
- lihaskipu tai lihasten arkuus
- vilunväristykset
- kipu
- sormien, varpaiden tai nilkkojen turvotus.
  
  Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
- kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
- pyörtyminen
- hengenahdistus
- virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
- kylmä hiki
- vapina
- vilunväristykset
- verenpaineen nousu
- huulten turvotus
- polttelun tunne
- koko keholle levinnyt ihottuma
- nivelkipu
- jalkojen turvotus
- nopea sydämen syke.
  
  Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
- nenän vuotaminen
- heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
- ahdistuneisuus
- migreeni-päänsärky
- pyörtyminen
- nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
- heitehuimaus seisomaan noustessa
- röyhtäily
- mahahaava
- ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
- tummuneet ihoalueet
- hikoilu
- lihasheikkous
- heikkous
- yleinen turvotus.
  
  Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
  Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Pelzontin ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
- äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki). Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma. Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
- silmien häiriöt nimeltä toksinen heikkonäköisyys (amblyopia) ja rakkulainen makulaarinen turvotus, joka voi johtaa näön sumentumiseen, heikkenemiseen tai menetykseen
- ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)
- rakkulainen ihottuma.
  
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Pelzont-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelzont sisältää

Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti. Yksi tabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääke toimitetaan depottabletteina. Ne ovat tabletteja, joista vaikuttavat aineet vapautuvat hitaasti pitemmän ajan kuluessa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “552”.

Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys. Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98, 168 ja 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.

Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauksissa on 14, 28, 56 tai 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.